Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Rygsmerter Med en Kunstig Intelligens-assisteret Helkrops Elektrisk Stimuleringsenhed

8. maj 2026 opdateret af: Kübra Okuyucu, Amasya University

Gyldigheden af en AI-understøttet helkrops-elektrostimulationsenhed til rygsmertevurdering: En sammenligning med selvrapporterede smertevurderinger

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge korrelationen mellem selvrapporteret smerte og målingerne opnået ved hjælp af en kunstig intelligens-assisteret helkrops elektrisk stimuleringsenhed (StimaWELL 120MTRS system) hos personer med kroniske rygproblemer. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Er der nogen korrelation mellem smerteintensiteten vurderet med StimaWELL 120MTRS system, dolorimeter og selvrapportering hos voksne med kroniske rygproblemer? Patienterne, som har haft rygproblemer i mere end 3 måneder og er blevet undersøgt af en læge, vil blive vurderet med StimaWELL 120MTRS system, dolorimeter, og vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet på den numeriske smertevurderingsskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem selvrapporteret smerte og målingerne opnået ved hjælp af en kunstig intelligens-assisteret helkrops elektrisk stimuleringsenhed (StimaWELL 120MTRS system) hos personer med kroniske rygsmerter.
Denne undersøgelse er designet som en eksplorativ, tværsnitsundersøgelse.
Efter at have indhentet skriftlig og mundtlig informeret samtykke, vil 200 patienter med rygsmerter blive spurgt om deres alder, køn, højde, vægt og varighed af rygsmerter.
Smerteplacering og intensitet vil blive vurderet af en af undersøgerne ved hjælp af et kropsdiagram og den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
Derudover vil patienterne blive evalueret af en anden undersøger ved hjælp af StimaWELL 120MTRS-enheden og ved hjælp af dolorimeter for tryksmerter tærsklen (PPT).
PPT vil blive vurderet på fire bilaterale punkter: den øvre trapezius, den nedre trapezius, 5 cm lateral for processus spinosus på L3-hvirvelen og 2 cm kranial for den posteriore superiore iliacale knogle.
For at opnå 80% styrke på et 5% signifikansniveau, forudsat en medium effektstørrelse, er den estimerede minimale stikprøvestørrelse beregnet til 158 deltagere.
Derfor er den målrettede stikprøvestørrelse sat til 200 deltagere.
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem smerteværdier målt af den kunstige intelligens-assisterede enhed og patientrapporterede smerte scores (0-10) eller tryksmerter tærskel.
For at vurdere sammenhængene mellem de tre kontinuerte variabler opnået i denne undersøgelse - patientrapporterede smerte scores (0-10), enhedsmålte smerteværdier og tryksmerter tærskel - vil gentagne målinger ANOVA eller Friedman-testen blive brugt til at sammenligne deres gennemsnit.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra de berettigede og frivillige patienter, der vil besøge sundhedscenteret i undersøgelsens varighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever rygsmerter i mere end tre måneder
  • Oplever tilbagevendende rygsmerter i løbet af den sidste uge
  • Ikke har brugt smertestillende eller muskelaflappende medicin i den sidste uge
  • Er mellem 18 og 60 år gammel
  • Diagnosticeret med kronisk lændesmerte af en læge
  • Kan læse og skrive og er i stand til at samarbejde med studieprocedurerne
  • Er villig til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Har neurologiske, inflammatoriske, radikulopati, ryghvirvelbrud eller lignende tilstande
  • Oplever akut opstået smerte
  • Er gravid eller har risiko for graviditet
  • Har en psykiatrisk diagnose og tager i øjeblikket medicin
  • Har en hudlidelse eller læsion i området, hvor elektroder vil blive anvendt
  • Er i gang med fysioterapi
  • Har vestibular, auditiv eller kognitiv nedsættelse
  • Har et elektronisk implantat
  • Har en hjerterytmeforstyrrelse
  • Har en koronar eller karotistent
  • Er diagnosticeret med epilepsi
  • Har svær osteoporose i ryggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kroniske rygproblemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved StimaWELL 120MTRS-systemet
Tidsramme: baseline, én gang
StimaWELL® EMS-apparatet er en højteknologisk moduleret lavfrekvens, 12-kanals, mellemfrekvens stimulationsenhed. Outputtet fra kalibreringsprocessen vil blive registreret som data til brug i analysen.
baseline, én gang
Tryksmerteræsken
Tidsramme: baseline, for proceduren
PPT vil blive vurderet ved hjælp af en dolorimeter ved fire bilaterale punkter (øvre trapezius, nedre trapezius, 5 cm lateral for L3 processus spinosus og 2 cm kranial for den posteriøre superiore iliac spine).
baseline, for proceduren
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: baseline, pre-procedure
Deltagerne vil blive bedt om at angive placeringen af deres rygsmerter oplevet i løbet af den sidste uge på et kropsdiagram, som viser de områder, hvor elektroderne vil blive placeret i en svag kontur. For hvert markeret område vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala. Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "værste tænkelige smerter". Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
baseline, pre-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amasya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14082025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil sandsynligvis blive delt ved en rimelig anmodning. Men det er endnu ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske rygsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner