Evaluación del Dolor Espinal con un Dispositivo de Estimulación Eléctrica de Cuerpo Entero Asistido por Inteligencia Artificial
8 de mayo de 2026 actualizado por: Kübra Okuyucu, Amasya University
Validez de un Dispositivo de Estimulación Eléctrica de Cuerpo Entero con Soporte de IA para la Evaluación del Dolor Espinal: Una Comparación con Puntuaciones de Dolor Autoinformadas
El objetivo de este estudio observacional es investigar la correlación entre el dolor autoinformado y las mediciones obtenidas mediante un dispositivo de estimulación eléctrica corporal asistida por inteligencia artificial (sistema StimaWELL 120MTRS) en individuos con dolor crónico de espalda.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿Existe alguna correlación entre la intensidad del dolor evaluada con el sistema StimaWELL 120MTRS, el dolorímetro y el autoinforme en adultos con dolor crónico de espalda?
Los pacientes que han tenido dolor de espalda durante más de 3 meses y han sido examinados por un médico serán evaluados con el sistema StimaWELL 120MTRS, dolorímetro, y se les pedirá que califiquen su intensidad de dolor en la Escala Numérica de Valoración del Dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es investigar la correlación entre el dolor autoinformado y las mediciones obtenidas mediante un dispositivo de estimulación eléctrica corporal asistido por inteligencia artificial (sistema StimaWELL 120MTRS) en individuos con dolor crónico de espalda.
Este estudio está diseñado como un estudio exploratorio y transversal.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito y verbal, se preguntará a 200 pacientes con dolor de espalda sobre su edad, sexo, altura, peso y duración del dolor de espalda.
La localización e intensidad del dolor serán evaluadas por uno de los investigadores utilizando un diagrama corporal y la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS).
Además, los pacientes serán evaluados por otro investigador utilizando el dispositivo StimaWELL 120MTRS y el dolorímetro para el umbral de dolor por presión (PPT).
El PPT se evaluará en cuatro puntos bilaterales: el trapecio superior, el trapecio inferior, 5 cm lateral al proceso espinoso de la vértebra L3 y 2 cm craneal a la espina ilíaca posterosuperior.
Para lograr un 80% de potencia a un nivel de significación del 5%, asumiendo un tamaño del efecto medio, el tamaño mínimo de muestra estimado se calcula como 158 participantes.
En consecuencia, el tamaño de muestra objetivo se establece en 200 participantes.
Se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman para determinar la relación entre los valores de dolor medidos por el dispositivo asistido por inteligencia artificial y las puntuaciones de dolor autoinformadas por el paciente (0-10) o el umbral de dolor por presión.
Para evaluar las relaciones entre las tres variables continuas obtenidas en este estudio (puntuaciones de dolor autoinformadas por el paciente [0-10], valores de dolor medidos por el dispositivo y umbral de dolor por presión), se utilizará ANOVA de medidas repetidas o la prueba de Friedman para comparar sus medias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Amasya, Turquía (Türkiye)
- AMASYAŞAM Sağlıklı Yaşam Merkezi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de entre los pacientes elegibles y voluntarios que visitarán el centro de vida saludable durante la duración del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar dolor de espalda durante más de tres meses
- Experimentar dolor de espalda recurrente durante la última semana
- No haber utilizado medicamentos analgésicos o relajantes musculares en la última semana
- Tener entre 18 y 60 años de edad
- Diagnosticado con lumbalgia crónica por un médico
- Ser alfabetizado y capaz de cooperar con los procedimientos del estudio
- Disposición a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Tener condiciones neurológicas, inflamatorias, radiculopatía, fractura vertebral o similares
- Experimentar dolor de inicio agudo
- Estar embarazada o en riesgo de embarazo
- Tener un diagnóstico psiquiátrico y estar tomando medicación actualmente
- Tener una enfermedad o lesión cutánea en el área donde se aplicarán los electrodos
- Estar recibiendo fisioterapia actualmente
- Tener deficiencias vestibulares, auditivas o cognitivas
- Poseer un implante electrónico
- Tener una arritmia cardíaca
- Tener un stent coronario o carotídeo
- Estar diagnosticado con epilepsia
- Tener osteoporosis grave de la columna vertebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con dolor crónico de espalda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor medida por el sistema StimaWELL 120MTRS
Periodo de tiempo: baseline, una vez
|
El dispositivo StimaWELL® EMS es un dispositivo de estimulación de frecuencia media de 12 canales, modulada de baja frecuencia y alta tecnología.
El resultado del proceso de calibración se registrará como datos para usar en el análisis.
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baseline, una vez
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: baseline, pre-procedure
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El PPT se evaluará utilizando un dolorímetro en cuatro puntos bilaterales (trapecio superior, trapecio inferior, 5 cm lateral al proceso espinoso de L3 y 2 cm craneal a la espina ilíaca posterosuperior).
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baseline, pre-procedure
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: baseline, preprocedimiento
|
Se pedirá a los participantes que indiquen la ubicación de su dolor de espalda experimentado durante la última semana en un diagrama corporal, que muestra las regiones donde se colocarán los electrodos en un contorno tenue.
Por cada región marcada, se pedirá a los participantes que califiquen su intensidad de dolor utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor.
La escala va de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
|
baseline, preprocedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14082025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes probablemente se compartirán previa solicitud razonable.
Pero aún no se ha decidido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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