Avaliação da Dor na Coluna com um Dispositivo de Estimulação Elétrica de Corpo Inteiro Assistido por Inteligência Artificial
8 de maio de 2026 atualizado por: Kübra Okuyucu, Amasya University
Validade de um Dispositivo de Estimulação Elétrica de Corpo Inteiro com Suporte de IA para Avaliação da Dor Espinhal: Uma Comparação com Pontuações de Dor Auto-Reportadas
O objetivo deste estudo observacional é investigar a correlação entre a dor auto-reportada e as medições obtidas utilizando um dispositivo de estimulação elétrica corporal assistido por inteligência artificial (sistema StimaWELL 120MTRS) em indivíduos com dor crónica nas costas.
A principal questão que pretende responder é: Existe alguma correlação entre a intensidade da dor avaliada com o sistema StimaWELL 120MTRS, o dolorímetro e o auto-relato em adultos com dor crónica nas costas?
Os doentes que têm dor nas costas há mais de 3 meses e que foram examinados por um médico serão avaliados com o sistema StimaWELL 120MTRS, o dolorímetro, e será-lhes pedido que classifiquem a sua intensidade de dor na Escala Numérica de Avaliação da Dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é investigar a correlação entre a dor auto-reportada e as medições obtidas utilizando um dispositivo de estimulação elétrica de corpo inteiro assistido por inteligência artificial (sistema StimaWELL 120MTRS) em indivíduos com dor crónica nas costas.
Este estudo está concebido como um estudo exploratório e transversal.
Após a obtenção do consentimento informado escrito e verbal, 200 doentes com dor nas costas serão questionados sobre a sua idade, sexo, altura, peso e duração da dor nas costas.
A localização e intensidade da dor serão avaliadas por um dos investigadores utilizando um diagrama corporal e a Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD).
Além disso, os doentes serão avaliados por outro investigador utilizando o dispositivo StimaWELL 120MTRS e o dolorímetro para o limiar de dor à pressão (LDP).
O LDP será avaliado em quatro pontos bilaterais: o trapézio superior, o trapézio inferior, 5 cm lateral ao processo espinhoso da vértebra L3 e 2 cm cranial à espinha ilíaca póstero-superior.
Para alcançar 80% de poder a um nível de significância de 5%, assumindo um tamanho de efeito médio, o tamanho mínimo da amostra estimado é calculado como 158 participantes.
Consequentemente, o tamanho da amostra alvo é definido em 200 participantes.
O coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman será utilizado para determinar a relação entre os valores de dor medidos pelo dispositivo assistido por inteligência artificial e as pontuações de dor reportadas pelos doentes (0-10) ou o limiar de dor à pressão.
Para avaliar as relações entre as três variáveis contínuas obtidas neste estudo - pontuações de dor reportadas pelos doentes (0-10), valores de dor medidos pelo dispositivo e limiar de dor à pressão - será utilizada a ANOVA de medidas repetidas ou o teste de Friedman para comparar as suas médias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amasya, Turquia (Türkiye)
- AMASYAŞAM Sağlıklı Yaşam Merkezi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados entre os pacientes elegíveis e voluntários que visitarão o centro de vida saudável durante a duração do estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Experienciar dor nas costas há mais de três meses
- Experienciar dor nas costas recorrente na última semana
- Não ter utilizado medicamentos analgésicos ou relaxantes musculares na última semana
- Idade entre 18 e 60 anos
- Diagnosticado com dor lombar crónica por um médico
- Alfabetizado e capaz de cooperar com os procedimentos do estudo
- Disposto a participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Ter condições neurológicas, inflamatórias, radiculopatia, fratura vertebral ou condições semelhantes
- Experienciar dor de início agudo
- Estar grávida ou em risco de gravidez
- Ter um diagnóstico psiquiátrico e atualmente a tomar medicação
- Ter uma doença de pele ou lesão na área onde os elétrodos serão aplicados
- Atualmente a fazer fisioterapia
- Ter deficiências vestibulares, auditivas ou cognitivas
- Possuir um implante eletrónico
- Ter uma arritmia cardíaca
- Ter um stent coronário ou carotídeo
- Ser diagnosticado com epilepsia
- Ter osteoporose grave da coluna vertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com dor crónica nas costas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor medida pelo sistema StimaWELL 120MTRS
Prazo: baseline, uma vez
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O dispositivo StimaWELL® EMS é um dispositivo de estimulação de alta tecnologia de baixa frequência modulada, de 12 canais e de frequência média.
O resultado do processo de calibração será registado como dados para utilizar na análise.
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baseline, uma vez
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Limiar de dor à pressão
Prazo: baseline, pré-procedimento
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O PPT será avaliado utilizando um dolorímetro em quatro pontos bilaterais (trapézio superior, trapézio inferior, 5 cm lateral ao processo espinhoso de L3 e 2 cm cranial à espinha ilíaca póstero-superior).
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baseline, pré-procedimento
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Dor reportada pelo paciente
Prazo: linha de base, pré-procedimento
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Os participantes serão convidados a indicar a localização da sua dor nas costas sentida na última semana num diagrama corporal, que mostra as regiões onde os elétrodos serão colocados num contorno ténue.
Para cada região marcada, os participantes serão convidados a classificar a sua intensidade de dor usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor.
A escala varia de 0 a 10, em que 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor.
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linha de base, pré-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14082025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os DPI provavelmente serão partilhados mediante um pedido razoável.
No entanto, ainda não foi decidido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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