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Bewertung von Rückenschmerzen mit einem KI-gestützten Ganzkörper-Elektrostimulationsgerät

8. Mai 2026 aktualisiert von: Kübra Okuyucu, Amasya University

Validität eines KI-gestützten Ganzkörper-Elektrostimulationsgeräts zur Wirbelsäulenschmerzbeurteilung: Ein Vergleich mit selbstberichteten Schmerzscores

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Korrelation zwischen selbstberichteten Schmerzen und den mit einem KI-gestützten Ganzkörper-Elektrostimulationsgerät (StimaWELL 120MTRS-System) ermittelten Messwerten bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Besteht eine Korrelation zwischen der mit dem StimaWELL 120MTRS-System, dem Dolorimeter und der Selbstauskunft bewerteten Schmerzintensität bei Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen? Die Patienten, die seit mehr als 3 Monaten Rückenschmerzen haben und von einem Arzt untersucht wurden, werden mit dem StimaWELL 120MTRS-System und dem Dolorimeter bewertet und gebeten, ihre Schmerzintensität auf der Numerischen Schmerzskala (NRS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Korrelation zwischen selbstberichteten Schmerzen und den mit einem künstlichen Intelligenz-gestützten Ganzkörper-Elektrostimulationsgerät (StimaWELL 120MTRS-System) erzielten Messwerten bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen. Diese Studie ist als explorative Querschnittsstudie konzipiert. Nach Erhalt der schriftlichen und mündlichen Einwilligungserklärung werden 200 Patienten mit Rückenschmerzen nach ihrem Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und der Dauer ihrer Rückenschmerzen befragt. Schmerzlokalisation und -intensität werden von einem der Untersucher anhand eines Körperdiagramms und der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet. Zusätzlich werden die Patienten von einem anderen Untersucher mit dem StimaWELL 120MTRS-Gerät und mit dem Dolorimeter für die Druck-Schmerzschwelle (PPT) untersucht. Die PPT wird an vier bilateralen Punkten bewertet: am oberen Trapezius, am unteren Trapezius, 5 cm lateral des Dornfortsatzes des L3-Wirbels und 2 cm kranial der hinteren oberen Darmbeinstachel. Um eine Teststärke von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % zu erreichen, wird unter Annahme einer mittleren Effektgröße die geschätzte Mindeststichprobengröße auf 158 Teilnehmer berechnet. Dementsprechend ist die Zielstichprobengröße auf 200 Teilnehmer festgelegt. Der Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Beziehung zwischen den vom KI-gestützten Gerät gemessenen Schmerzwerten und den patientenberichteten Schmerzscores (0-10) oder der Druck-Schmerzschwelle zu bestimmen. Um die Beziehungen zwischen den drei in dieser Studie erhobenen kontinuierlichen Variablen – patientenberichtete Schmerzscores (0-10), gerätemessene Schmerzwerte und Druck-Schmerzschwelle – zu bewerten, werden wiederholte Messungen der ANOVA oder der Friedman-Test verwendet, um ihre Mittelwerte zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus den berechtigten und freiwilligen Patienten rekrutiert, die das Gesundheitszentrum während der Studiendauer besuchen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als drei Monaten an Rückenschmerzen leidend
  • In der letzten Woche wiederkehrende Rückenschmerzen erlebt
  • In der letzten Woche keine schmerzstillenden oder muskelentspannenden Medikamente eingenommen
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Von einem Arzt mit chronischen Kreuzschmerzen diagnostiziert
  • Schriftkundig und in der Lage, mit den Studienverfahren zusammenzuarbeiten
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische, entzündliche, Radikulopathie, Wirbelfraktur oder ähnliche Erkrankungen aufweisend
  • Akut einsetzende Schmerzen erlebend
  • Schwanger oder gefährdet, schwanger zu sein
  • Psychiatrische Diagnose und derzeit Medikamente einnehmend
  • Hauterkrankung oder Läsion im Bereich, wo Elektroden angebracht werden
  • Derzeit in physiotherapeutischer Behandlung
  • Vestibuläre, auditive oder kognitive Beeinträchtigungen aufweisend
  • Elektronisches Implantat besitzend
  • Herzrhythmusstörungen aufweisend
  • Koronar- oder Karotis-Stent besitzend
  • Mit Epilepsie diagnostiziert
  • Schwere Osteoporose der Wirbelsäule aufweisend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen mit dem StimaWELL 120MTRS-System
Zeitfenster: Baseline, einmalig
Das StimaWELL® EMS-Gerät ist ein hochmodernes moduliertes Niederfrequenz-, 12-Kanal-, Mittelfrequenz-Stimulationsgerät. Die Ausgabe des Kalibrierungsprozesses wird als Daten für die Analyse aufgezeichnet.
Baseline, einmalig
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff
PPT wird mit einem Dolorimeter an vier bilateralen Punkten bewertet (oberer Trapezius, unterer Trapezius, 5 cm lateral des L3-Wirbelfortsatzes und 2 cm kranial der Spina iliaca posterior superior).
Ausgangswert, vor dem Eingriff
Vom Patienten gemeldete Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, präprozedural
Die Teilnehmer werden gebeten, die Lage ihrer Rückenschmerzen der letzten Woche auf einem Körperdiagramm anzugeben, das die Regionen, in denen die Elektroden platziert werden, in einer schwachen Umrisslinie zeigt. Für jede markierte Region werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzintensität anhand der numerischen Schmerzskala zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "vorstellbar stärkste Schmerzen" bedeutet. Höhere Werte entsprechen einer größeren Schmerzintensität.
Ausgangswert, präprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amasya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14082025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird voraussichtlich auf angemessene Anfrage hin geteilt werden. Es ist jedoch noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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