Оценка спинальной боли с помощью устройства для электростимуляции всего тела с искусственным интеллектом
8 мая 2026 г. обновлено: Kübra Okuyucu, Amasya University
Валидность устройства для оценки позвоночной боли с поддержкой ИИ с применением общей электростимуляции тела: сравнение с самооценкой показателей боли
Целью данного обсервационного исследования является изучение корреляции между самостоятельно сообщаемой болью и измерениями, полученными с использованием устройства для электростимуляции всего тела с искусственным интеллектом (система StimaWELL 120MTRS), у лиц с хронической болью в спине.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Существует ли какая-либо корреляция между интенсивностью боли, оцененной с помощью системы StimaWELL 120MTRS, дозиметра боли и самоотчета у взрослых с хронической болью в спине?
Пациенты, у которых боль в спине длится более 3 месяцев и которые были осмотрены врачом, будут оценены с помощью системы StimaWELL 120MTRS, дозиметра боли, и их попросят оценить интенсивность своей боли по Числовой шкале оценки боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного обсервационного исследования является изучение корреляции между самостоятельно сообщаемой болью и измерениями, полученными с использованием искусственного интеллекта вспомогательного устройства для общей электростимуляции тела (система StimaWELL 120MTRS) у лиц с хронической болью в спине.
Данное исследование разработано как разведочное, перекрестное исследование.
После получения письменного и устного информированного согласия 200 пациентов с болью в спине будут опрошены о своем возрасте, поле, росте, весе и продолжительности боли в спине.
Локализация и интенсивность боли будут оценены одним из исследователей с использованием схемы тела и Числовой оценочной шкалы боли (NPRS).
Кроме того, пациенты будут оценены другим исследователем с использованием устройства StimaWELL 120MTRS и с использованием дозиметра для порога болевой чувствительности при давлении (PPT).
PPT будет оцениваться в четырех двусторонних точках: верхняя часть трапециевидной мышцы, нижняя часть трапециевидной мышцы, 5 см латерально от остистого отростка позвонка L3 и 2 см краниально от задней верхней подвздошной ости.
Для достижения 80% мощности при уровне значимости 5%, предполагая средний размер эффекта, расчетный минимальный размер выборки составляет 158 участников.
Соответственно, целевой размер выборки установлен на уровне 200 участников.
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена будет использоваться для определения взаимосвязи между значениями боли, измеренными устройством с искусственным интеллектом, и самостоятельно сообщаемыми пациентами баллами боли (0-10) или порогом болевой чувствительности при давлении.
Для оценки взаимосвязей между тремя непрерывными переменными, полученными в этом исследовании - самостоятельно сообщаемыми пациентами баллами боли (0-10), значениями боли, измеренными устройством, и порогом болевой чувствительности при давлении - будет использоваться дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) или критерий Фридмана для сравнения их средних значений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amasya, Турция (Туркие)
- AMASYAŞAM Sağlıklı Yaşam Merkezi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набираться из числа подходящих и добровольных пациентов, которые посетят центр здорового образа жизни в течение периода исследования.
Описание
Критерии включения:
- Наличие боли в спине более трех месяцев
- Наличие повторяющейся боли в спине в течение последней недели
- Не принимали анальгетики или миорелаксанты в течение последней недели
- Возраст от 18 до 60 лет
- Диагностированная врачом хроническая боль в пояснице
- Грамотность и способность сотрудничать с процедурами исследования
- Готовность участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие неврологических, воспалительных заболеваний, радикулопатии, перелома позвоночника или подобных состояний
- Наличие остро возникшей боли
- Беременность или риск беременности
- Наличие психиатрического диагноза и текущий прием медикаментов
- Наличие кожного заболевания или повреждения в области наложения электродов
- Прохождение физиотерапии в настоящее время
- Наличие вестибулярных, слуховых или когнитивных нарушений
- Наличие электронного имплантата
- Наличие сердечной аритмии
- Наличие коронарного или каротидного стента
- Диагностированная эпилепсия
- Наличие тяжелого остеопороза позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хронической болью в спине
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная системой StimaWELL 120MTRS
Временное ограничение: базовая линия, один раз
|
Устройство StimaWELL® EMS представляет собой высокотехнологичный модулированный низкочастотный, 12-канальный, среднечастотный стимулирующий аппарат.
Результат процесса калибровки будет записан как данные для использования в анализе.
|
базовая линия, один раз
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: базовый уровень, до процедуры
|
PPT будет оцениваться с помощью долиметра в четырех билатеральных точках (верхняя часть трапециевидной мышцы, нижняя часть трапециевидной мышцы, 5 см латеральнее остистого отростка L3 и 2 см краниально от задней верхней подвздошной ости).
|
базовый уровень, до процедуры
|
|
Боль, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: базовая линия, до процедуры
|
Участникам будет предложено указать локализацию болей в спине, которые они испытывали в течение последней недели, на схеме тела, на которой области размещения электродов показаны тонким контуром.
Для каждой отмеченной области участников попросят оценить интенсивность боли с помощью Числовой рейтинговой шкалы боли.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 — "самую сильную боль, которую можно представить".
Более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли.
|
базовая линия, до процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14082025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD, вероятно, будет предоставлен по обоснованному запросу.
Но это еще не решено.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .