Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäkipujen arviointi tekoälyavusteisella koko kehon sähköstimulaatiolaitteella

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kübra Okuyucu, Amasya University

Kokovartalon sähköisen stimulaation laitteen pätevyys AI-tuella selkäkipujen arvioinnissa: Vertailu itse raportoituihin kipupisteisiin

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia itseraportoitujen kiputuntemusten ja keinotekoisen älyn avustamalla koko kehoa sähköärsyttelevällä laitteella (StimaWELL 120MTRS -järjestelmä) saavutettujen mittausten välistä korrelaatiota kroonista selkäkipua sairastavilla henkilöillä. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: Onko aikuisilla, joilla on kroonista selkäkipua, minkäänlaista korrelaatiota StimaWELL 120MTRS -järjestelmällä, dolorimetrillä ja itse raportoidulla kipuintensiteetillä arvioitujen kipuintensiteettien välillä? Potilaat, joilla on ollut selkäkipua yli 3 kuukauden ajan ja joita on tutkinut lääkäri, arvioidaan StimaWELL 120MTRS -järjestelmällä, dolorimetrillä, ja heiltä pyydetään arvioimaan kipunsa intensiteettiä numeerisella kipuarviointiasteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia itseraportoitujen kiputulosten ja keinotekoisella älyllä avustetun koko kehon sähköstimulaatiolaitteen (StimaWELL 120MTRS -järjestelmä) saamien mittausten välistä korrelaatiota kroonista selkäkipua sairastavilla henkilöillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu eksploratiiviseksi poikkileikkaustutkimukseksi.
Kirjallisen ja suullisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen 200 selkäkipupotilasta kysytään ikänsä, sukupuolensa, pituutensa, painonsa ja selkäkipunsa kestosta.
Kipupaikan ja -voimakkuuden arvioi yksi tutkijoista kehokaavion ja numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) avulla.
Lisäksi potilaat arvioidaan toisen tutkijan toimesta StimaWELL 120MTRS -laitteen ja dolorimetrin avulla, jolla mitataan painekipukynnystä (PPT).
PPT:tä mitataan neljästä molemminpuolisesta kohdasta: yläpuolisesta trapetsilihakselta, alapuolisesta trapetsilihakselta, 5 cm L3-nikaman piikkilihasprosessista sivuille ja 2 cm yläpuolelle takimmaisesta yläliitännäisestä lannenikamasta.
Saavuttaaksesi 80 %:n testitehon 5 %:n merkitsevyystasolla, olettaen keskikokoisen vaikutuksen, laskettu vähimmäisotoskoko on 158 osallistujaa.
Vastaavasti kohdeotoskooksi on asetettu 200 osallistujaa.
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään määrittämään keinotekoisella älyllä avustetun laitteen mittaamien kipuarvojen ja potilaan raportoimien kipupisteiden (0-10) tai painekipukynnyksen välinen suhde.
Arvioidakseen tässä tutkimuksessa saatujen kolmen jatkuvan muuttujan - potilaan raportoimat kipupisteet (0-10), laitteella mitatut kipuarvot ja painekipukynnys - välisiä suhteita, käytetään toistomittausvarianssianalyysiä (ANOVA) tai Friedmanin testiä niiden keskiarvojen vertailemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan oikeutetuista ja vapaaehtoisista potilaista, jotka vierailevat terveellisen elämäntavan keskuksessa tutkimuksen kestoaikana.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kärsii selkäkivusta yli kolmen kuukauden ajan
  • Kokenut toistuvaa selkäkipua viimeisen viikon aikana
  • Ei ole käyttänyt kipulääkkeitä tai lihasrelaksantteja viimeisen viikon aikana
  • Ikä 18–60 vuotta
  • Lääkärin diagnosoima krooninen alaselän kipu
  • Lukutaitoinen ja kykenevä yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset, tulehdukselliset, radikulopatia, nikamamurtuma tai vastaavat sairaudet
  • Äkillisesti alkava kipu
  • Raskaana tai raskauden riski
  • Psykiatrinen diagnoosi ja lääkitys käytössä
  • Ihotauti tai ihovaurio elektrodien kiinnitysalueella
  • Käy parhaillaan fysioterapiassa
  • Tasapaino-, kuulo- tai kognitiiviset häiriöt
  • Sähköinen implantti
  • Sydänrytminhäiriö
  • Seon- tai kaulavaltimoiden stentti
  • Epilepsian diagnoosi
  • Vaikea nikamien osteoporoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kroonista selkäkipua sairastavat potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvoimakkuus mitattuna StimaWELL 120MTRS -järjestelmällä
Aikaikkuna: perustaso, yhden kerran
StimaWELL® EMS-laite on huipputekninen moduloitu matalataajuinen, 12-kanavainen, keskitajuinen stimulaatiolaite. Kalibrointiprosessin tulokset tallennetaan dataan, jota käytetään analyysissä.
perustaso, yhden kerran
Paineen kipukynnys
Aikaikkuna: perustaso, toimenpiteen edeltävä
PPT:tä arvioidaan käyttämällä dolorimetriä neljällä bilateralisella kohdalla (ylätrapets, alatrapets, 5 cm L3-spinaprosessista lateraalisti ja 2 cm posteriorisesta superiorisesta iliakasta kraniaalisesti).
perustaso, toimenpiteen edeltävä
Potilaan raportoima kipu
Aikaikkuna: alkutila, toimenpiteen edeltävä
Osallistujia pyydetään osoittamaan selkäkipunsa sijainti viime viikon ajalta kehokaaviossa, jossa elektrodien sijoittamisalueet on esitetty haaleana ääriviivana. Jokaisesta merkitystä alueesta osallistujia pyydetään arvioimaan kivun voimakkuutta numeerisella kipuasteikolla. Asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua." Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
alkutila, toimenpiteen edeltävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amasya University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14082025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD todennäköisesti jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella. Mutta sitä ei ole vielä päätetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen selkäkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa