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小下肢切断術における麻酔法(ATLLAS):転帰の後ろ向きレビュー (ATLLAS)

小下肢切断手術における麻酔技術(ATLLAS):転帰の後方視的レビュー

下肢大切断は、罹患率と死亡率の重要な原因として認識されています。 英国では、30日間の院内死亡率は8.7%に達します[1]。 足関節またはそれ以下の切断と定義される下肢小切断は、しばしば小手術と見なされますが、1ヶ月後の死亡率は3.5%で、膝下切断と同様であり、1年後では20%に達します[2]。 あらゆる切断は健康状態の悪化を示す指標であり、患者の医療経歴における重要な出来事と考えるべきです。 イングランドだけで、2017年から2020年の間に21,738件の下肢小切断が実施され、年間の手術件数は増加傾向にあります[3]。 最近の研究では、イングランドにおける下肢大切断率に顕著な地域差があることが示されており、著者らはこれを医療提供の不平等に帰因させています[4]。 切断者のための地域支援サービスの提供を改善することも、現在の政府のNHS長期労働力計画の一部です(https://lordslibrary.parliament.uk/access-to-prosthetics-for-amputees-in-england/)。

下肢大切断後の転帰に対する麻酔技術の影響を評価することを目的とした複数の研究がある一方で、下肢小切断手術後の罹患率と死亡率に影響を与える要因に関する公表データはほとんどありません[5-7]。 米国からのエビデンスは、末梢動脈疾患患者における下肢小切断において、局所麻酔と比較して全身麻酔の有害な効果を示しています。 全身麻酔では、局所麻酔よりも術後の創傷離開、肺炎、長期挿管、および敗血症性ショックの発生率が高いことが示されました[8]。

私たちは、当院(北スタッフォードシャー大学病院NHSトラスト)で血管疾患のために下肢小切断を受けた382人の患者を対象に、単一施設での後ろ向きレビューを実施しました。 末梢神経ブロック(PNB)法でこれらの手術を受けた患者は、全身麻酔を受けた患者よりも高齢で、心臓病と腎臓病の罹患率が高いことがわかりました。 それにもかかわらず、これらの患者は、より健康な患者よりも合併症が少なく、入院期間が短縮されました。 ここで見られた差は、傾向スコアマッチング後にさらに顕著になりました。 全身麻酔ではなく末梢神経ブロックを使用した場合、呼吸器合併症率が5.3%、全合併症率が12%臨床的に有意に減少し、入院期間が6日間短縮されることを実証しました。 また、神経軸麻酔(NA)ではなく末梢神経ブロックを施行した場合、入院期間が4日間短縮されることも実証しました。 この小規模で単一施設の研究は、より大規模な全国データセットでこのプロセスを繰り返すことに価値があることを示唆しています。

参考文献:

  1. Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022.
  2. Yammine K, Hayek F, Assi C. A meta-analysis of mortality after minor amputation among patients with diabetes and/or peripheral vascular disease published as Epub. Journal of Vascular Surgery 2020; 72: 2197-207. Epub Aug 21 2020. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086PMID: 32835790. 3. https://fingertips.phe.org.uk/static-reports/diabetes-footcare/national-diabetic-footcare-report.html

4. Ahmad N, Thomas GN, Gill P et al. Lower limb amputation in England: prevalence, regional variation and relationship with revascularisation, deprivationand risk factors. A retrospective review of hospital data. Journal of the Royal Society of Medicine 2014, Vol 107(12) 483-489.

5. Chery J, Semaan E, Darji S, et al. Impact of Regional versus General Anesthesia on the Clinical Outcomes of Patients Undergoing Major Lower Extremity Amputation. Annals of Vascular Surgery; 28(5): 1149-1156 6. Khan SA, Qianyi RL, Liu C, et al. Effect of anaesthetic technique on mortality following major lower extremity amputation: a propensity score-matched observational study. Anaesthesia; 68: 612-620 7. Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, et al. Perioperative Outcomes after Regional Versus General Anesthesia for Above the Knee Amputations. Annals of Vascular Surgery 2018; 48: 53-66 8. Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Deleterious Effects of General Anesthesia on Minor Foot Amputations. Asbtract from the 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tim Scott

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019年1月から2025年1月の間に実施された下肢小切断術に関する国民血管レジストリ(NVR)データベースの患者。

説明

選定基準:

  • 成人患者(18歳以上)。
  • 国立血管登録データフィールド - 実施された処置 - 足首または足首より下での切断。
  • 2019年1月1日から2025年1月1日までの間に実施された処置。

除外基準:

  • 外傷、神経疾患、または慢性疼痛による切断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断後の合併症
時間枠:切断後30日
全身麻酔、神経軸麻酔、末梢神経ブロック麻酔下での切断術後30日における全原因罹患率を比較し、地域データから全国データへ変換する
切断後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急時と予定時の結果を比較
時間枠:切断後30日
緊急手術と選択的(予定)手術の転帰を、米国麻酔科学会(ASA)のグレードと比較する。 ASA分類はI(1)からV(5)までのグレードシステムを用いており、Iは健康な人を、Vは重篤で生命を脅かす状態の人を示す。 第6(VI)のステータスは死亡した臓器提供者を特定する。
切断後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 338872

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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