- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244627
Técnica Anestésica para Cirugía de Amputación Menor de Miembro Inferior (ATLLAS): Una Revisión Retrospectiva de Resultados (ATLLAS)
La amputación mayor de la extremidad inferior se reconoce como una causa significativa de morbilidad y mortalidad. En el Reino Unido, la mortalidad hospitalaria a 30 días es de hasta el 8,7% [1]. Las amputaciones menores de la extremidad inferior, definidas como amputación a nivel o por debajo del tobillo, a menudo se consideran procedimientos menores, pero la mortalidad al mes es del 3,5%, similar a la de las amputaciones por debajo de la rodilla y del 20% al año [2]. Cualquier amputación es un indicador de mala salud y debe considerarse un evento fundamental en el viaje de atención médica de un paciente. Solo en Inglaterra, se realizaron 21.738 amputaciones menores de la extremidad inferior entre 2017 y 2020, con procedimientos anuales en una trayectoria creciente [3]. Trabajos recientes han demostrado diferencias regionales sorprendentes en las tasas de amputaciones mayores de la extremidad inferior en Inglaterra, que los autores atribuyeron a desigualdades en la provisión de atención médica [4]. Mejorar la provisión regional de servicios de apoyo para amputados también es parte del Plan de Fuerza Laboral a Largo Plazo del NHS del gobierno actual (https://lordslibrary.parliament.uk/access-to-prosthetics-for-amputees-in-england/).
Aunque múltiples estudios han intentado evaluar el impacto de la técnica anestésica en los resultados posteriores a la amputación mayor de la extremidad inferior, hay pocos datos publicados sobre los factores que afectan la morbilidad y la mortalidad después de la cirugía de amputación menor de la extremidad inferior [5-7]. La evidencia de los EE. UU. ha mostrado un efecto perjudicial de la anestesia general (AG) en comparación con la anestesia regional para la amputación menor de la extremidad inferior en pacientes con enfermedad arterial periférica. Se demostraron tasas más altas de interrupción de la herida postoperatoria, neumonía, intubación prolongada y shock séptico con anestesia general en lugar de anestesia regional [8].
Hemos realizado una revisión retrospectiva monocentrica de 382 pacientes sometidos a amputación menor de la extremidad inferior por enfermedad vascular en nuestro Trust (UHNM). Encontramos que nuestros pacientes sometidos a estos procedimientos bajo técnicas de bloqueo nervioso periférico (BNP) eran mayores con tasas más altas de enfermedad cardíaca y renal que aquellos que recibían anestesia general. A pesar de esto, estos pacientes tuvieron menos complicaciones y una estancia hospitalaria más corta que los pacientes más sanos. La diferencia observada aquí se volvió aún más pronunciada después del emparejamiento por propensión. Demostramos una reducción clínicamente significativa en la tasa de complicaciones respiratorias del 5,3% y la tasa general de complicaciones del 12%, y una reducción en la estancia hospitalaria de 6 días tras el uso de bloqueos nerviosos periféricos en lugar de anestesia general. También demostramos una reducción en la estancia hospitalaria de 4 días al administrar bloqueos nerviosos periféricos en lugar de anestesia neuroaxial (AN). Este estudio pequeño y monocéntrico sugiere que hay valor en repetir este proceso en un conjunto de datos nacional más grande.
Referencias:
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. Registro Vascular Nacional: Informe Anual 2022. Londres: The Royal College of Surgeons of England, noviembre de 2022.
- Yammine K, Hayek F, Assi C. Un metaanálisis de la mortalidad después de la amputación menor entre pacientes con diabetes y/o enfermedad vascular periférica publicado como Epub. Journal of Vascular Surgery 2020; 72: 2197-207. Epub 21 de agosto de 2020. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086PMID: 32835790. 3. https://fingertips.phe.org.uk/static-reports/diabetes-footcare/national-diabetic-footcare-report.html
4. Ahmad N, Thomas GN, Gill P et al. Amputación de la extremidad inferior en Inglaterra: prevalencia, variación regional y relación con la revascularización, la privación y los factores de riesgo. Una revisión retrospectiva de datos hospitalarios. Journal of the Royal Society of Medicine 2014, Vol 107(12) 483-489.
5. Chery J, Semaan E, Darji S, et al. Impacto de la anestesia regional versus general en los resultados clínicos de los pacientes sometidos a amputación mayor de la extremidad inferior. Annals of Vascular Surgery; 28(5): 1149-1156 6. Khan SA, Qianyi RL, Liu C, et al. Efecto de la técnica anestésica en la mortalidad después de la amputación mayor de la extremidad inferior: un estudio observacional emparejado por puntaje de propensión. Anaesthesia; 68: 612-620 7. Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, et al. Resultados perioperatorios después de la anestesia regional versus general para amputaciones por encima de la rodilla. Annals of Vascular Surgery 2018; 48: 53-66 8. Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Efectos perjudiciales de la anestesia general en las amputaciones menores del pie. Resumen de la Reunión Anual 2018 de la Midwestern Vascular Surgical Society, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aviva Ogbolosingha
- Número de teléfono: 01782 675380
- Correo electrónico: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
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Contacto:
- Aviva Ogbolosingha
- Número de teléfono: 01782 675380
- Correo electrónico: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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Investigador principal:
- Tim Scott
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años).
- Campo de datos del Registro Nacional Vascular - Procedimiento realizado - amputación a través del tobillo o por debajo.
- Procedimiento realizado entre el 1 de enero de 2019 y el 1 de enero de 2025.
Criterios de exclusión:
- Amputaciones debidas a traumatismos, enfermedades neurológicas o dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad tras la amputación
Periodo de tiempo: 30 días después de la amputación
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Comparar la morbilidad por todas las causas a los 30 días después de la amputación bajo anestesia general, neuroaxial y de bloqueo nervioso periférico, convirtiéndola de datos locales a nacionales
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30 días después de la amputación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de resultados de emergencia y electivos
Periodo de tiempo: 30 días post amputación
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Comparación de resultados de urgencia y electivos con la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
La clasificación ASA utiliza un sistema de grados del I (uno) al V (cinco), donde I identifica a una persona en buen estado de salud y V a una persona con una afección grave y potencialmente mortal.
El sexto (VI) estado identifica a donantes de órganos fallecidos.
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30 días post amputación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yammine K, Hayek F, Assi C. A meta-analysis of mortality after minor amputation among patients with diabetes and/or peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):2197-2207. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086. Epub 2020 Aug 21.
- Ahmad N, Thomas GN, Gill P, Chan C, Torella F. Lower limb amputation in England: prevalence, regional variation and relationship with revascularisation, deprivation and risk factors. A retrospective review of hospital data. J R Soc Med. 2014 Dec;107(12):483-9. doi: 10.1177/0141076814557301. Epub 2014 Nov 11.
- Chery J, Semaan E, Darji S, Briggs WT, Yarmush J, D'Ayala M. Impact of regional versus general anesthesia on the clinical outcomes of patients undergoing major lower extremity amputation. Ann Vasc Surg. 2014 Jul;28(5):1149-56. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.033. Epub 2013 Dec 14.
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022
- Khan SA, Qianyi RL, Liu C, Ng EL, Fook-Chong S, Tan MG. Effect of anaesthetic technique on mortality following major lower extremity amputation: a propensity score-matched observational study. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):612-20. doi: 10.1111/anae.12182. Epub 2013 Apr 1.
- Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, Kaye AD, Urman RD. Perioperative Outcomes after Regional Versus General Anesthesia for Above the Knee Amputations. Ann Vasc Surg. 2018 Apr;48:53-66. doi: 10.1016/j.avsg.2017.10.014. Epub 2017 Dec 5.
- Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Deleterious Effects of General Anesthesia on Minor Foot Amputations. Abstract from the 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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