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Tecnica Anestetica per la Chirurgia di Amputazione Minore dell'Arto Inferiore (ATLLAS): Una Revisione Retrospettiva dei Risultati (ATLLAS)

Tecnica Anestetica per la Chirurgia di Amputazione Minore dell'Arto Inferiore (ATLLAS): Una Revisione Retrospettiva degli Esiti

L'amputazione maggiore dell'arto inferiore è riconosciuta come una causa significativa di morbilità e mortalità. Nel Regno Unito, la mortalità ospedaliera a 30 giorni è fino all'8,7% [1]. Le amputazioni minori dell'arto inferiore, definite come amputazione a livello della caviglia o al di sotto, sono spesso considerate procedure minori, ma la mortalità a un mese è del 3,5%, simile a quella delle amputazioni sotto il ginocchio e del 20% a un anno [2]. Qualsiasi amputazione è un indicatore di cattiva salute e dovrebbe essere considerata un evento cruciale nel percorso sanitario di un paziente. Solo in Inghilterra, tra il 2017 e il 2020 sono state eseguite 21.738 amputazioni minori dell'arto inferiore, con procedure annuali in trend crescente [3]. Recenti lavori hanno dimostrato notevoli differenze regionali nei tassi di amputazioni maggiori dell'arto inferiore in Inghilterra, che gli autori hanno attribuito a disuguaglianze nella fornitura di assistenza sanitaria [4]. Migliorare la fornitura regionale di servizi di supporto per gli amputati fa anche parte dell'attuale Piano a lungo termine per la forza lavoro del NHS del governo (https://lordslibrary.parliament.uk/access-to-prosthetics-for-amputees-in-england/).

Mentre numerosi studi hanno mirato a valutare l'impatto della tecnica anestetica sugli esiti dopo l'amputazione maggiore dell'arto inferiore, ci sono pochi dati pubblicati sui fattori che influenzano la morbilità e la mortalità dopo l'intervento di amputazione minore dell'arto inferiore [5-7]. Le prove dagli Stati Uniti hanno mostrato un effetto deleterio dell'anestesia generale (AG) rispetto all'anestesia regionale per l'amputazione minore dell'arto inferiore in pazienti con malattia arteriosa periferica. Tassi più elevati di interruzione della ferita post-operatoria, polmonite, intubazione prolungata e shock settico sono stati dimostrati con l'anestesia generale piuttosto che con l'anestesia regionale [8].

Abbiamo eseguito una revisione retrospettiva monocentrica di 382 pazienti sottoposti ad amputazione minore dell'arto inferiore per malattia vascolare nel nostro Trust (UHNM). Abbiamo scoperto che i nostri pazienti sottoposti a queste procedure con tecniche di blocco nervoso periferico (PNB) erano più anziani con tassi più elevati di malattie cardiache e renali rispetto a quelli che ricevevano un'anestesia generale. Nonostante ciò, questi pazienti hanno avuto complicazioni ridotte e una degenza ospedaliera più breve rispetto ai pazienti più sani. La differenza osservata qui è diventata ancora più marcata dopo l'abbinamento di propensione. Abbiamo dimostrato una riduzione clinicamente significativa del tasso di complicanze respiratorie del 5,3% e del tasso complessivo di complicanze del 12% e una riduzione della degenza di 6 giorni dopo l'uso di blocchi nervosi periferici piuttosto che dell'anestesia generale. Abbiamo anche dimostrato una riduzione della degenza di 4 giorni quando si somministrano blocchi nervosi periferici piuttosto che l'anestesia neurassiale (NA). Questo piccolo studio monocentrico suggerisce che c'è valore nel ripetere questo processo in un set di dati più ampio e nazionale.

Riferimenti:

  1. Waton S, Johal A, Birmpili P et al. Registro Vascolare Nazionale: Rapporto Annuale 2022. Londra: The Royal College of Surgeons of England, Novembre 2022.
  2. Yammine K, Hayek F, Assi C. Una meta-analisi della mortalità dopo l'amputazione minore tra pazienti con diabete e/o malattia vascolare periferica pubblicata come Epub. Journal of Vascular Surgery 2020; 72: 2197-207. Epub 21 Agosto 2020. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086PMID: 32835790. 3. https://fingertips.phe.org.uk/static-reports/diabetes-footcare/national-diabetic-footcare-report.html

4. Ahmad N, Thomas GN, Gill P et al. Amputazione dell'arto inferiore in Inghilterra: prevalenza, variazione regionale e relazione con la rivascolarizzazione, la deprivazione e i fattori di rischio. Una revisione retrospettiva dei dati ospedalieri. Journal of the Royal Society of Medicine 2014, Vol 107(12) 483-489.

5. Chery J, Semaan E, Darji S, et al. Impatto dell'anestesia regionale versus generale sugli esiti clinici dei pazienti sottoposti ad amputazione maggiore dell'arto inferiore. Annals of Vascular Surgery; 28(5): 1149-1156 6. Khan SA, Qianyi RL, Liu C, et al. Effetto della tecnica anestetica sulla mortalità dopo l'amputazione maggiore dell'arto inferiore: uno studio osservazionale con abbinamento del punteggio di propensione. Anaesthesia; 68: 612-620 7. Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, et al. Esiti perioperatori dopo anestesia regionale versus generale per amputazioni sopra il ginocchio. Annals of Vascular Surgery 2018; 48: 53-66 8. Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Effetti deleteri dell'anestesia generale sulle amputazioni minori del piede. Abstract dal 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Scott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nel database del Registro Vascolare Nazionale (NVR) per amputazioni minori degli arti inferiori eseguite tra gennaio 2019 e gennaio 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
  • Campo dati del Registro Vascolare Nazionale - Procedura eseguita - amputazione attraverso la caviglia o al di sotto.
  • Procedura eseguita tra il 1° gennaio 2019 e il 1° gennaio 2025.

Criteri di esclusione:

  • Amputazioni dovute a trauma, malattia neurologica o dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbidità post-amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amputazione
Confrontare la morbilità per tutte le cause a 30 giorni dall'amputazione in anestesia generale, neurassiale e con blocco nervoso periferico, convertendola da dati locali a nazionali
30 giorni dopo l'amputazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli esiti di emergenza e di elezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amputazione
Confronto degli esiti in emergenza e in elezione rispetto alla classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA). La classificazione ASA utilizza un sistema di valutazione da I (uno) a V (cinque), dove I identifica una persona in buona salute e V una persona con una condizione grave e potenzialmente letale. Il sesto stato (VI) identifica i donatori d'organo deceduti.
30 giorni dopo l'amputazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 338872

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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