- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07244627
Tecnica Anestetica per la Chirurgia di Amputazione Minore dell'Arto Inferiore (ATLLAS): Una Revisione Retrospettiva dei Risultati (ATLLAS)
Tecnica Anestetica per la Chirurgia di Amputazione Minore dell'Arto Inferiore (ATLLAS): Una Revisione Retrospettiva degli Esiti
L'amputazione maggiore dell'arto inferiore è riconosciuta come una causa significativa di morbilità e mortalità. Nel Regno Unito, la mortalità ospedaliera a 30 giorni è fino all'8,7% [1]. Le amputazioni minori dell'arto inferiore, definite come amputazione a livello della caviglia o al di sotto, sono spesso considerate procedure minori, ma la mortalità a un mese è del 3,5%, simile a quella delle amputazioni sotto il ginocchio e del 20% a un anno [2]. Qualsiasi amputazione è un indicatore di cattiva salute e dovrebbe essere considerata un evento cruciale nel percorso sanitario di un paziente. Solo in Inghilterra, tra il 2017 e il 2020 sono state eseguite 21.738 amputazioni minori dell'arto inferiore, con procedure annuali in trend crescente [3]. Recenti lavori hanno dimostrato notevoli differenze regionali nei tassi di amputazioni maggiori dell'arto inferiore in Inghilterra, che gli autori hanno attribuito a disuguaglianze nella fornitura di assistenza sanitaria [4]. Migliorare la fornitura regionale di servizi di supporto per gli amputati fa anche parte dell'attuale Piano a lungo termine per la forza lavoro del NHS del governo (https://lordslibrary.parliament.uk/access-to-prosthetics-for-amputees-in-england/).
Mentre numerosi studi hanno mirato a valutare l'impatto della tecnica anestetica sugli esiti dopo l'amputazione maggiore dell'arto inferiore, ci sono pochi dati pubblicati sui fattori che influenzano la morbilità e la mortalità dopo l'intervento di amputazione minore dell'arto inferiore [5-7]. Le prove dagli Stati Uniti hanno mostrato un effetto deleterio dell'anestesia generale (AG) rispetto all'anestesia regionale per l'amputazione minore dell'arto inferiore in pazienti con malattia arteriosa periferica. Tassi più elevati di interruzione della ferita post-operatoria, polmonite, intubazione prolungata e shock settico sono stati dimostrati con l'anestesia generale piuttosto che con l'anestesia regionale [8].
Abbiamo eseguito una revisione retrospettiva monocentrica di 382 pazienti sottoposti ad amputazione minore dell'arto inferiore per malattia vascolare nel nostro Trust (UHNM). Abbiamo scoperto che i nostri pazienti sottoposti a queste procedure con tecniche di blocco nervoso periferico (PNB) erano più anziani con tassi più elevati di malattie cardiache e renali rispetto a quelli che ricevevano un'anestesia generale. Nonostante ciò, questi pazienti hanno avuto complicazioni ridotte e una degenza ospedaliera più breve rispetto ai pazienti più sani. La differenza osservata qui è diventata ancora più marcata dopo l'abbinamento di propensione. Abbiamo dimostrato una riduzione clinicamente significativa del tasso di complicanze respiratorie del 5,3% e del tasso complessivo di complicanze del 12% e una riduzione della degenza di 6 giorni dopo l'uso di blocchi nervosi periferici piuttosto che dell'anestesia generale. Abbiamo anche dimostrato una riduzione della degenza di 4 giorni quando si somministrano blocchi nervosi periferici piuttosto che l'anestesia neurassiale (NA). Questo piccolo studio monocentrico suggerisce che c'è valore nel ripetere questo processo in un set di dati più ampio e nazionale.
Riferimenti:
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. Registro Vascolare Nazionale: Rapporto Annuale 2022. Londra: The Royal College of Surgeons of England, Novembre 2022.
- Yammine K, Hayek F, Assi C. Una meta-analisi della mortalità dopo l'amputazione minore tra pazienti con diabete e/o malattia vascolare periferica pubblicata come Epub. Journal of Vascular Surgery 2020; 72: 2197-207. Epub 21 Agosto 2020. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086PMID: 32835790. 3. https://fingertips.phe.org.uk/static-reports/diabetes-footcare/national-diabetic-footcare-report.html
4. Ahmad N, Thomas GN, Gill P et al. Amputazione dell'arto inferiore in Inghilterra: prevalenza, variazione regionale e relazione con la rivascolarizzazione, la deprivazione e i fattori di rischio. Una revisione retrospettiva dei dati ospedalieri. Journal of the Royal Society of Medicine 2014, Vol 107(12) 483-489.
5. Chery J, Semaan E, Darji S, et al. Impatto dell'anestesia regionale versus generale sugli esiti clinici dei pazienti sottoposti ad amputazione maggiore dell'arto inferiore. Annals of Vascular Surgery; 28(5): 1149-1156 6. Khan SA, Qianyi RL, Liu C, et al. Effetto della tecnica anestetica sulla mortalità dopo l'amputazione maggiore dell'arto inferiore: uno studio osservazionale con abbinamento del punteggio di propensione. Anaesthesia; 68: 612-620 7. Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, et al. Esiti perioperatori dopo anestesia regionale versus generale per amputazioni sopra il ginocchio. Annals of Vascular Surgery 2018; 48: 53-66 8. Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Effetti deleteri dell'anestesia generale sulle amputazioni minori del piede. Abstract dal 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aviva Ogbolosingha
- Numero di telefono: 01782 675380
- Email: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Luoghi di studio
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
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Contatto:
- Aviva Ogbolosingha
- Numero di telefono: 01782 675380
- Email: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Tim Scott
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
- Campo dati del Registro Vascolare Nazionale - Procedura eseguita - amputazione attraverso la caviglia o al di sotto.
- Procedura eseguita tra il 1° gennaio 2019 e il 1° gennaio 2025.
Criteri di esclusione:
- Amputazioni dovute a trauma, malattia neurologica o dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbidità post-amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amputazione
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Confrontare la morbilità per tutte le cause a 30 giorni dall'amputazione in anestesia generale, neurassiale e con blocco nervoso periferico, convertendola da dati locali a nazionali
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30 giorni dopo l'amputazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto degli esiti di emergenza e di elezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'amputazione
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Confronto degli esiti in emergenza e in elezione rispetto alla classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
La classificazione ASA utilizza un sistema di valutazione da I (uno) a V (cinque), dove I identifica una persona in buona salute e V una persona con una condizione grave e potenzialmente letale.
Il sesto stato (VI) identifica i donatori d'organo deceduti.
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30 giorni dopo l'amputazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yammine K, Hayek F, Assi C. A meta-analysis of mortality after minor amputation among patients with diabetes and/or peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):2197-2207. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086. Epub 2020 Aug 21.
- Ahmad N, Thomas GN, Gill P, Chan C, Torella F. Lower limb amputation in England: prevalence, regional variation and relationship with revascularisation, deprivation and risk factors. A retrospective review of hospital data. J R Soc Med. 2014 Dec;107(12):483-9. doi: 10.1177/0141076814557301. Epub 2014 Nov 11.
- Chery J, Semaan E, Darji S, Briggs WT, Yarmush J, D'Ayala M. Impact of regional versus general anesthesia on the clinical outcomes of patients undergoing major lower extremity amputation. Ann Vasc Surg. 2014 Jul;28(5):1149-56. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.033. Epub 2013 Dec 14.
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022
- Khan SA, Qianyi RL, Liu C, Ng EL, Fook-Chong S, Tan MG. Effect of anaesthetic technique on mortality following major lower extremity amputation: a propensity score-matched observational study. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):612-20. doi: 10.1111/anae.12182. Epub 2013 Apr 1.
- Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, Kaye AD, Urman RD. Perioperative Outcomes after Regional Versus General Anesthesia for Above the Knee Amputations. Ann Vasc Surg. 2018 Apr;48:53-66. doi: 10.1016/j.avsg.2017.10.014. Epub 2017 Dec 5.
- Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Deleterious Effects of General Anesthesia on Minor Foot Amputations. Abstract from the 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
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