- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07244627
Anestesiteknikker for mindre nedre ekstremitets amputasjonskirurgi (ATLLAS): En retrospektiv gjennomgang av resultater (ATLLAS)
Anestesiteknikker for mindre amputasjoner i nedre ekstremitet (ATLLAS): En retrospektiv gjennomgang av resultater
Stor amputation av nedre ekstremitet anerkjennes som en betydelig årsak til morbiditet og dødelighet. I Storbritannia er 30-dagers inneliggende dødelighet opptil 8,7 % [1]. Mindre amputationer av nedre ekstremitet, definert som amputation på eller under ankelen, blir ofte betraktet som mindre inngrep, men dødelighet etter én måned er 3,5 %, lik den for under-kné-amputasjoner, og 20 % etter ett år [2]. Enhver amputation er en indikator på dårlig helse og bør betraktes som et sentralt hendelsesforløp i en pasients helsejourney. I England alene ble 21 738 mindre amputationer av nedre ekstremitet utført mellom 2017 og 2020, med årlige prosedyrer på en økende trajektorie [3]. Nylig arbeid har demonstrert slående regionale forskjeller i rater for store amputationer av nedre ekstremitet i England, som forfatterne tilskrev ulikheter i tilbudet av helsetjenester [4]. Forbedring av det regionale tilbudet av støttetjenester for amputerte er også en del av den nåværende regjeringens NHS langsiktige arbeidsstyrkeplan (https://lordslibrary.parliament.uk/access-to-prosthetics-for-amputees-in-england/).
Mens flere studier har sikret å vurdere påvirkningen av anestesiteknikker på utfall etter store amputationer av nedre ekstremitet, er det lite publiserte data om faktorer som påvirker morbiditet og dødelighet etter mindre amputationer av nedre ekstremitet [5-7]. Bevis fra USA har vist skadelig effekt av generell anestesi (GA) sammenlignet med regional anestesi for mindre amputationer av nedre ekstremitet hos pasienter med perifer arteriesykdom. Høyere rater av postoperativ sårforstyrrelse, lungebetennelse, forlenget intubasjon og septisk sjokk ble demonstrert med generell anestesi i stedet for regional anestesi [8].
Vi har utført en enkelt-senter retrospektiv gjennomgang av 382 pasienter som gjennomgikk mindre amputation av nedre ekstremitet for karsykdom i vårt Trust (UHNM). Vi fant at våre pasienter som gjennomgikk disse prosedyrene under perifer nerveblokkade (PNB) teknikker var eldre med høyere rater av hjerte- og nyresykdom enn de som mottok generell anestesi. Til tross for dette hadde disse pasientene reduserte komplikasjoner og kortere liggetid på sykehus enn de fittere pasientene. Forskjellen som ble observert her ble enda mer uttalt etter propensitetsmatching. Vi demonstrerte en klinisk signifikant reduksjon i respirasjonskomplikasjonsraten på 5,3 % og total komplikasjonsrate på 12 % og en reduksjon i liggetid på 6 dager etter bruk av perifer nerveblokkade i stedet for generell anestesi. Vi demonstrerte også en reduksjon i liggetid på 4 dager ved administrering av perifer nerveblokkade i stedet for neuraksial anestesi (NA). Denne lille og monosentriske studien antyder at det er verdi i å gjenta denne prosessen i et større, nasjonalt datasett.
Referanser:
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022.
- Yammine K, Hayek F, Assi C. En meta-analyse av dødelighet etter mindre amputation blant pasienter med diabetes og/eller perifer karsykdom publisert som Epub. Journal of Vascular Surgery 2020; 72: 2197-207. Epub Aug 21 2020. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086 PMID: 32835790. 3. https://fingertips.phe.org.uk/static-reports/diabetes-footcare/national-diabetic-footcare-report.html
4. Ahmad N, Thomas GN, Gill P et al. Nedre ekstremitetsamputasjon i England: prevalens, regional variasjon og forhold til revaskularisering, deprivasjon og risikofaktorer. En retrospektiv gjennomgang av sykehusdata. Journal of the Royal Society of Medicine 2014, Vol 107(12) 483-489.
5. Chery J, Semaan E, Darji S, et al. Påvirkning av regional versus generell anestesi på de kliniske utfallene til pasienter som gjennomgår store amputationer av nedre ekstremitet. Annals of Vascular Surgery; 28(5): 1149-1156 6. Khan SA, Qianyi RL, Liu C, et al. Effekt av anestesiteknikker på dødelighet etter store amputationer av nedre ekstremitet: en propensitets-score-matchet observasjonsstudie. Anaesthesia; 68: 612-620 7. Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, et al. Perioperative utfall etter regional versus generell anestesi for over-kné-amputasjoner. Annals of Vascular Surgery 2018; 48: 53-66 8. Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Skadelige effekter av generell anestesi på mindre fotamputasjoner. Abstrakt fra 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782 675380
- E-post: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Ta kontakt med:
- Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782 675380
- E-post: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Tim Scott
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og eldre).
- Nasjonal vaskulær register datafelt - Prosedyre utført - amputasjon gjennom ankelen eller nedenfor.
- Prosedyre utført mellom 1. januar 2019 og 1. januar 2025.
Eksklusjonskriterier:
- Amputasjoner på grunn av traume, nevrologisk sykdom eller kronisk smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsbyrde etter amputasjon
Tidsramme: 30 dager etter amputasjon
|
Sammenlign all morbiditet ved 30 dager etter amputasjon under generell, neuraksial og perifer nerv blokk anestesi, konvertering fra lokale til nasjonale data
|
30 dager etter amputasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av akutte og elektive resultater
Tidsramme: 30 dager etter amputasjon
|
Sammenligning av akutte og elektive resultater opp mot American Society of Anaesthesiologists (ASA) gradering.
ASA-klassifisering bruker et graderingssystem fra I (én) til V (fem), der I identifiserer en person i god helse og V som en person med en alvorlig, livstruende tilstand.
Den sjette (VI) statusen identifiserer avdøde organdonorer.
|
30 dager etter amputasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yammine K, Hayek F, Assi C. A meta-analysis of mortality after minor amputation among patients with diabetes and/or peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):2197-2207. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086. Epub 2020 Aug 21.
- Ahmad N, Thomas GN, Gill P, Chan C, Torella F. Lower limb amputation in England: prevalence, regional variation and relationship with revascularisation, deprivation and risk factors. A retrospective review of hospital data. J R Soc Med. 2014 Dec;107(12):483-9. doi: 10.1177/0141076814557301. Epub 2014 Nov 11.
- Chery J, Semaan E, Darji S, Briggs WT, Yarmush J, D'Ayala M. Impact of regional versus general anesthesia on the clinical outcomes of patients undergoing major lower extremity amputation. Ann Vasc Surg. 2014 Jul;28(5):1149-56. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.033. Epub 2013 Dec 14.
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022
- Khan SA, Qianyi RL, Liu C, Ng EL, Fook-Chong S, Tan MG. Effect of anaesthetic technique on mortality following major lower extremity amputation: a propensity score-matched observational study. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):612-20. doi: 10.1111/anae.12182. Epub 2013 Apr 1.
- Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, Kaye AD, Urman RD. Perioperative Outcomes after Regional Versus General Anesthesia for Above the Knee Amputations. Ann Vasc Surg. 2018 Apr;48:53-66. doi: 10.1016/j.avsg.2017.10.014. Epub 2017 Dec 5.
- Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Deleterious Effects of General Anesthesia on Minor Foot Amputations. Abstract from the 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 338872
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .