- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07244627
Anestesiatekniikka pienten alaraajojen amputaatioleikkauksissa (ATLLAS): Tulosten retrospektiivinen katsaus (ATLLAS)
Nukutusmenetelmä vähäisempään alaraajan amputaatioleikkaukseen (ATLLAS): Takautuva tarkastelu tuloksista
Suuri alaraajan amputaatio tunnistetaan merkittävänä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajana. Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30 päivän sairaalakuolleisuus on jopa 8,7 % [1]. Pienet alaraajan amputaatiot, jotka määritellään nilkan tai nilkan alapuolella tehtäviksi amputaatioiksi, pidetään usein pienenä toimenpiteenä, mutta kuolleisuus kuukaudessa on 3,5 %, mikä vastaa polven alapuolella tehtyjä amputaatioita, ja 20 % vuodessa [2]. Mikä tahansa amputaatio on heikon terveyden osoitus ja sitä tulisi pitää ratkaisevana tapahtumana potilaan terveydenhuollon polulla. Pelkästään Englannissa suoritettiin 21 738 pientä alaraajan amputaatiota vuosina 2017–2020, ja vuosittaiset toimenpiteet ovat kasvussa [3]. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet huomattavia alueellisia eroja suurten alaraajan amputaatioiden määrissä Englannissa, jotka tutkijat ovat selittäneet terveydenhuollon tarjonnan eriarvoisuudella [4]. Amputoitujen tukipalveluiden alueellisen tarjonnan parantaminen on myös osa nykyisen hallituksen NHS:n pitkän aikavälin työvoimasuunnitelmaa (https://lordslibrary.parliament.uk/access-to-prosthetics-for-amputees-in-england/).
Vaikka useat tutkimukset ovat pyrkineet arvioimaan anestesiatekniikan vaikutusta suuren alaraajan amputaation jälkeisiin tuloksiin, julkaistua tietoa tekijöistä, jotka vaikuttavat sairastuvuuteen ja kuulleisuuteen pienen alaraajan amputaatioleikkauksen jälkeen, on vähän [5–7]. Yhdysvalloista saatujen todisteiden mukaan yleisanestesialla (GA) on haitallisia vaikutuksia verrattuna alueanestesiaan pienen alaraajan amputaatiossa potilailla, joilla on ääreisvaltimosairaus. Yleisanestesian yhteydessä havaittiin korkeampia postoperatiivisen haavan häiriöiden, keuhkokuumeen, pitkittyneen intubaation ja septisen shokin määriä verrattuna alueanestesiaan [8].
Olemme suorittaneet yksittäisen keskuksen retrospektiivisen arvion 382 potilaasta, joille on tehty pieni alaraajan amputaatio verisuonitaudin vuoksi meidän Trustissamme (UHNM). Huomasimme, että potilaamme, joille nämä toimenpiteet tehtiin ääreishermoestetekniikoilla (PNB), olivat vanhempia ja heillä oli korkeammat sydän- ja munuaissairauksien määrät kuin potilailla, jotka saivat yleisanestesian. Tästä huolimatta näillä potilailla oli vähemmän komplikaatioita ja lyhyempi sairaalassaoloaika kuin terveemmillä potilailla. Täällä havaittu ero korostui entisestään propensity-yhdenmukaistuksen jälkeen. Osoitimme kliinisesti merkittävän 5,3 %:n vähennyksen hengityskomplikaatioiden määrässä ja 12 %:n vähennyksen kokonaiskomplikaatioiden määrässä sekä 6 päivän lyhennyksen sairaalassaolossa ääreishermoestetekniikoiden käytön yhteydessä verrattuna yleisanestesiaan. Osoitimme myös 4 päivän lyhennyksen sairaalassaolossa, kun DARF Lomake v4 - heinäkuu 2023 16 annettiin ääreishermoestetekniikoita käytettäessä verrattuna neuraksiaaliseen anestesiaan (NA). Tämä pieni ja monokeskeinen tutkimus viittaa siihen, että tämän prosessin toistamisessa suuremmassa, kansallisessa aineistossa on arvoa.
Viitteet:
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. Kansallinen verisuonirekisteri: 2022 vuosiraportti. Lontoo: The Royal College of Surgeons of England, marraskuu 2022.
- Yammine K, Hayek F, Assi C. Meta-analyysi pienestä amputaatiosta seuraavasta kuolleisuudesta potilailla, joilla on diabetes ja/tai ääreisvaltimosairaus, julkaistu Epub-muodossa. Journal of Vascular Surgery 2020; 72: 2197–207. Epub 21. elokuuta 2020. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086 PMID: 32835790. 3. https://fingertips.phe.org.uk/static-reports/diabetes-footcare/national-diabetic-footcare-report.html
4. Ahmad N, Thomas GN, Gill P et al. Alaraajan amputaatio Englannissa: esiintyvyys, alueellinen vaihtelu ja yhteys revaskularisaation, köyhyyden ja riskitekijöiden kanssa. Retrospektiivinen arvio sairaala-aineistosta. Journal of the Royal Society of Medicine 2014, Vol 107(12) 483–489.
5. Chery J, Semaan E, Darji S, et al. Alueanestesian ja yleisanestesian vaikutus potilaiden kliinisiin tuloksiin suuren alaraajan amputaatiossa. Annals of Vascular Surgery; 28(5): 1149–1156 6. Khan SA, Qianyi RL, Liu C, et al. Anestesiatekniikan vaikutus kuolleisuuteen suuren alaraajan amputaation jälkeen: propensity-pistemääritelty havainnollistava tutkimus. Anestesia; 68: 612–620 7. Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, et al. Perioperatiiviset tulokset alueanestesian ja yleisanestesian jälkeen polven yläpuolella tehtyissä amputaatioissa. Annals of Vascular Surgery 2018; 48: 53–66 8. Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Yleisanestesian haitalliset vaikutukset pienissä jalkaterän amputaatioissa. Tiivistelmä vuoden 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting -kokouksesta, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54–55
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aviva Ogbolosingha
- Puhelinnumero: 01782 675380
- Sähköposti: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Ottaa yhteyttä:
- Aviva Ogbolosingha
- Puhelinnumero: 01782 675380
- Sähköposti: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Tim Scott
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Aikuispotilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat).
- Kansallisen verisuonirekisterin tietokenttä - Suoritettu toimenpide - amputaatio nilkan tai sen alapuolelta.
- Toimenpide suoritettu 1. tammikuuta 2019 ja 1. tammikuuta 2025 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Amputaatiot, jotka johtuvat traumasta, neurologisesta sairaudesta tai kroonisesta kivusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morbiditeetti amputaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää amputoinnin jälkeen
|
Vertaa kaikista syistä johtuvaa sairastuvuutta 30 päivän kuluttua amputaatiosta, joka on suoritettu yleis-, neuraksiaalisen ja ääreishermoston estolääkityksen alaisena, muuntamalla se paikallisista kansallisiksi tiedoiksi
|
30 päivää amputoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätä- ja valintaisten tulosten vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää amputaation jälkeen
|
Hätä- ja valintaisten tulosten vertailu American Society of Anaesthesiologists (ASA) -luokitusta vastaan.
ASA-luokitus käyttää luokitusjärjestelmää I (yksi) - V (viisi), jossa I tarkoittaa hyväkuntoista henkilöä ja V vakavan, hengenvaarallisen tilan omaavaa henkilöä.
Kuudes (VI) tila tarkoittaa kuolleiden elinluovuttajia.
|
30 päivää amputaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yammine K, Hayek F, Assi C. A meta-analysis of mortality after minor amputation among patients with diabetes and/or peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):2197-2207. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086. Epub 2020 Aug 21.
- Ahmad N, Thomas GN, Gill P, Chan C, Torella F. Lower limb amputation in England: prevalence, regional variation and relationship with revascularisation, deprivation and risk factors. A retrospective review of hospital data. J R Soc Med. 2014 Dec;107(12):483-9. doi: 10.1177/0141076814557301. Epub 2014 Nov 11.
- Chery J, Semaan E, Darji S, Briggs WT, Yarmush J, D'Ayala M. Impact of regional versus general anesthesia on the clinical outcomes of patients undergoing major lower extremity amputation. Ann Vasc Surg. 2014 Jul;28(5):1149-56. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.033. Epub 2013 Dec 14.
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022
- Khan SA, Qianyi RL, Liu C, Ng EL, Fook-Chong S, Tan MG. Effect of anaesthetic technique on mortality following major lower extremity amputation: a propensity score-matched observational study. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):612-20. doi: 10.1111/anae.12182. Epub 2013 Apr 1.
- Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, Kaye AD, Urman RD. Perioperative Outcomes after Regional Versus General Anesthesia for Above the Knee Amputations. Ann Vasc Surg. 2018 Apr;48:53-66. doi: 10.1016/j.avsg.2017.10.014. Epub 2017 Dec 5.
- Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Deleterious Effects of General Anesthesia on Minor Foot Amputations. Abstract from the 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 338872
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .