- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07244627
Anæstesiteknik til mindre nedre ekstremitetsamputationskirurgi (ATLLAS): Et retrospektivt gennemgreb af resultater (ATLLAS)
Anæstesiteknik til mindre nedre ekstremitetsamputationskirurgi (ATLLAS): En retrospektiv gennemgang af resultater
Hovedamputation af underkroppen anerkendes som en betydelig årsag til morbiditet og dødelighed. I Storbritannien er 30-dages dødelighed på hospitalet op til 8,7% [1]. Mindre amputationer af underkroppen, defineret som amputation på eller under anklen, betragtes ofte som mindre procedurer, men dødeligheden efter en måned er 3,5%, svarende til under knæamputationer og 20% efter et år [2]. Enhver amputation er en indikator for dårlig sundhed og bør betragtes som en afgørende begivenhed i en patients sundhedsrejse. I England alene blev 21.738 mindre amputationer af underkroppen udført mellem 2017 og 2020, med årlige procedurer på en stigende tendens [3]. Nyligt arbejde har demonstreret slående regionale forskelle i rater af store amputationer af underkroppen i England, som forfatterne tilskrev uligheder i sundhedsydelsernes tilgængelighed [4]. Forbedring af den regionale tilgængelighed af støttetjenester for amputatorer er også en del af den nuværende regerings NHS Langtidsarbejdsstyrkeplan (https://lordslibrary.parliament.uk/access-to-prosthetics-for-amputees-in-england/).
Mens flere studier har sigtet mod at vurdere indvirkningen af anæstesiteknik på resultater efter store amputationer af underkroppen, er der kun begrænset offentliggjort data om faktorer, der påvirker morbiditet og dødelighed efter mindre amputation af underkroppen [5-7]. Evidens fra USA har vist skadelig effekt af generel anæstesi (GA) sammenlignet med regional anæstesi for mindre amputationer af underkroppen hos patienter med perifer arteriesygdom. Højere rater af postoperativ sårforstyrrelse, lungebetændelse, forlænget intubation og septisk shock blev demonstreret med generel anæstesi frem for regional anæstesi [8].
Vi har udført en enkeltcenter retrospektiv gennemgang af 382 patienter, der gennemgik mindre amputation af underkroppen for kar-sygdom i vores Trust (UHNM). Vi fandt, at vores patienter, der gennemgik disse procedurer under perifer nerveblok (PNB) teknikker, var ældre med højere rater af hjerte- og nyresygdom end dem, der modtog generel anæstesi. På trods af dette havde disse patienter reducerede komplikationer og kortere hospitalsophold end de sundere patienter. Forskellen set her blev endnu mere udtalt efter propensity matching. Vi demonstrerede en klinisk signifikant reduktion i respiratorisk komplikationsrate på 5,3% og en samlet komplikationsrate på 12% og en reduktion i opholdstid på 6 dage efter brug af perifere nerveblokke frem for generel anæstesi. Vi demonstrerede også en reduktion i opholdstid på 4 dage, når DARF Form v4 - juli 2023 16 administrerede perifere nerveblokke frem for neuraxial anæstesi (NA). Dette lille og monocentriske studie antyder, at der er værdi i at gentage denne proces i et større, nationalt datasæt.
Referencer:
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. Nationalt Vaskulært Register: 2022 Årsrapport. London: The Royal College of Surgeons of England, november 2022.
- Yammine K, Hayek F, Assi C. En meta-analyse af dødelighed efter mindre amputation blandt patienter med diabetes og/eller perifer kar-sygdom offentliggjort som Epub. Journal of Vascular Surgery 2020; 72: 2197-207. Epub aug 21 2020. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086PMID: 32835790. 3. https://fingertips.phe.org.uk/static-reports/diabetes-footcare/national-diabetic-footcare-report.html
4. Ahmad N, Thomas GN, Gill P et al. Amputation af underkroppen i England: forekomst, regional variation og forhold til revaskularisering, deprivations- og risikofaktorer. En retrospektiv gennemgang af hospitalsdata. Journal of the Royal Society of Medicine 2014, Vol 107(12) 483-489.
5. Chery J, Semaan E, Darji S, et al. Indvirkning af regional versus generel anæstesi på de kliniske resultater af patienter, der gennemgår større amputation af underkroppen. Annals of Vascular Surgery; 28(5): 1149-1156 6. Khan SA, Qianyi RL, Liu C, et al. Effekt af anæstesiteknik på dødelighed efter større amputation af underkroppen: en propensity score-matched observationsstudie. Anæstesi; 68: 612-620 7. Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, et al. Perioperative resultater efter regional versus generel anæstesi for amputationer over knæet. Annals of Vascular Surgery 2018; 48: 53-66 8. Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Skadelige effekter af generel anæstesi på mindre fodamputationer. Abstract fra 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Årsmøde, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Kontakt:
- Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Tim Scott
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år og derover).
- Nationalt Vaskulært Register datafelt - Udført procedure - amputation gennem anklen eller derunder.
- Procedure udført mellem 1. januar 2019 og 1. januar 2025.
Eksklusionskriterier:
- Amputationer på grund af trauma, neurologisk sygdom eller kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet efter amputation
Tidsramme: 30 dage efter amputation
|
Sammenlign total morbiditet efter 30 dage efter amputation under generel, neuraksial og perifer nerveblok-anæstesi, konverteret fra lokale til nationale data
|
30 dage efter amputation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af akutte og elektive resultater
Tidsramme: 30 dage efter amputation
|
Sammenligning af resultater ved akutte og elektive indgreb mod American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad. ASA-klassifikationen bruger et gradueringssystem fra I (én) til V (fem), hvor I identificerer en person i god sundhedstilstand og V som en person med en alvorlig, livstruende tilstand. Den sjette (VI) status identificerer afdøde organdonorer.
|
30 dage efter amputation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yammine K, Hayek F, Assi C. A meta-analysis of mortality after minor amputation among patients with diabetes and/or peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):2197-2207. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086. Epub 2020 Aug 21.
- Ahmad N, Thomas GN, Gill P, Chan C, Torella F. Lower limb amputation in England: prevalence, regional variation and relationship with revascularisation, deprivation and risk factors. A retrospective review of hospital data. J R Soc Med. 2014 Dec;107(12):483-9. doi: 10.1177/0141076814557301. Epub 2014 Nov 11.
- Chery J, Semaan E, Darji S, Briggs WT, Yarmush J, D'Ayala M. Impact of regional versus general anesthesia on the clinical outcomes of patients undergoing major lower extremity amputation. Ann Vasc Surg. 2014 Jul;28(5):1149-56. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.033. Epub 2013 Dec 14.
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022
- Khan SA, Qianyi RL, Liu C, Ng EL, Fook-Chong S, Tan MG. Effect of anaesthetic technique on mortality following major lower extremity amputation: a propensity score-matched observational study. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):612-20. doi: 10.1111/anae.12182. Epub 2013 Apr 1.
- Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, Kaye AD, Urman RD. Perioperative Outcomes after Regional Versus General Anesthesia for Above the Knee Amputations. Ann Vasc Surg. 2018 Apr;48:53-66. doi: 10.1016/j.avsg.2017.10.014. Epub 2017 Dec 5.
- Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Deleterious Effects of General Anesthesia on Minor Foot Amputations. Abstract from the 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 338872
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien