- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07244627
Anesthetiche Techniek voor Kleine Chirurgie van de Onderste Ledematen Amputatie (ATLLAS): Een Retrospectieve Evaluatie van Uitkomsten (ATLLAS)
Anaesthetische techniek voor kleine amputatiechirurgie van de onderste ledematen (ATLLAS): Een retrospectief overzicht van resultaten
Een grote amputatie van het onderste lidmaat wordt erkend als een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. In het Verenigd Koninkrijk is het 30-dagen ziekenhuismortaliteit tot 8,7% [1]. Kleine amputaties van het onderste lidmaat, gedefinieerd als amputatie op of onder de enkel, worden vaak beschouwd als kleine ingrepen, maar de mortaliteit na één maand is 3,5%, vergelijkbaar met die van onder-de-knie amputaties en 20% na één jaar [2]. Elke amputatie is een indicator van een slechte gezondheid en moet worden beschouwd als een cruciaal moment in de gezondheidszorgreis van een patiënt. Alleen al in Engeland werden tussen 2017 en 2020 21.738 kleine amputaties van het onderste lidmaat uitgevoerd, met een jaarlijks stijgend aantal ingrepen [3]. Recent onderzoek heeft opvallende regionale verschillen aangetoond in de percentages van grote amputaties van het onderste lidmaat in Engeland, die de auteurs toeschreven aan ongelijkheden in de gezondheidszorgvoorziening [4]. Het verbeteren van de regionale voorziening van ondersteuningsdiensten voor geamputeerden maakt ook deel uit van het huidige NHS Langetermijn Arbeidskrachtenplan van de regering (https://lordslibrary.parliament.uk/access-to-prosthetics-for-amputees-in-england/).
Hoewel meerdere studies hebben geprobeerd de impact van anesthesietechniek op uitkomsten na grote amputaties van het onderste lidmaat te beoordelen, is er weinig gepubliceerde data over factoren die morbiditeit en mortaliteit beïnvloeden na kleine amputatiechirurgie van het onderste lidmaat [5-7]. Bewijs uit de VS heeft een schadelijk effect aangetoond van algehele anesthesie (GA) vergeleken met regionale anesthesie voor kleine amputaties van het onderste lidmaat bij patiënten met perifeer vaatlijden. Hogere percentages postoperatieve wondverstoring, longontsteking, langdurige beademing en septische shock werden aangetoond met algehele anesthesie in plaats van regionale anesthesie [8].
Wij hebben een retrospectief onderzoek uitgevoerd in één centrum van 382 patiënten die een kleine amputatie van het onderste lidmaat ondergingen voor vaatziekte in ons ziekenhuis (UHNM). We ontdekten dat onze patiënten die deze ingrepen ondergingen onder perifere zenuwblokkade (PNB) technieken ouder waren met hogere percentages hart- en nierziekte dan degenen die een algehele anesthesie kregen. Desondanks hadden deze patiënten minder complicaties en een kortere ziekenhuisopnameduur dan de fittere patiënten. Het verschil dat hier werd gezien werd nog duidelijker na propensity matching. We toonden een klinisch significante vermindering aan in het percentage respiratoire complicaties van 5,3% en het algehele complicatiepercentage van 12% en een vermindering van de opnameduur met 6 dagen na gebruik van perifere zenuwblokkades in plaats van algehele anesthesie. We toonden ook een vermindering van de opnameduur met 4 dagen aan bij het toedienen van perifere zenuwblokkades in plaats van neuraxiale anesthesie (NA). Deze kleine en monocentrische studie suggereert dat het waardevol is om dit proces te herhalen in een grotere, nationale dataset.
Referenties:
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022.
- Yammine K, Hayek F, Assi C. Een meta-analyse van mortaliteit na kleine amputatie bij patiënten met diabetes en/of perifeer vaatlijden gepubliceerd als Epub. Journal of Vascular Surgery 2020; 72: 2197-207. Epub 21 aug 2020. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086PMID: 32835790. 3. https://fingertips.phe.org.uk/static-reports/diabetes-footcare/national-diabetic-footcare-report.html
4. Ahmad N, Thomas GN, Gill P et al. Onderste lidmaat amputatie in Engeland: prevalentie, regionale variatie en relatie met revascularisatie, deprivatie en risicofactoren. Een retrospectieve review van ziekenhuisgegevens. Journal of the Royal Society of Medicine 2014, Vol 107(12) 483-489.
5. Chery J, Semaan E, Darji S, et al. Impact van Regionale versus Algehele Anesthesie op de Klinische Uitkomsten van Patiënten die een Grote Amputatie van het Onderste Lidmaat Onderwerpen. Annals of Vascular Surgery; 28(5): 1149-1156 6. Khan SA, Qianyi RL, Liu C, et al. Effect van anesthesietechniek op mortaliteit na grote amputatie van het onderste lidmaat: een propensity score-gematchede observationele studie. Anaesthesia; 68: 612-620 7. Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, et al. Perioperatieve Uitkomsten na Regionale versus Algehele Anesthesie voor Boven-de-Knie Amputaties. Annals of Vascular Surgery 2018; 48: 53-66 8. Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Schadelijke Effecten van Algehele Anesthesie op Kleine Voetamputaties. Samenvatting van de 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Jaarlijkse Bijeenkomst, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aviva Ogbolosingha
- Telefoonnummer: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Contact:
- Aviva Ogbolosingha
- Telefoonnummer: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim Scott
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
- National Vascular Registry gegevensveld - Uitgevoerde procedure - amputatie door enkel of lager.
- Procedure uitgevoerd tussen 1 januari 2019 en 1 januari 2025.
Exclusiecriteria:
- Amputaties als gevolg van trauma, neurologische aandoeningen of chronische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit na amputatie
Tijdsspanne: 30 dagen na amputatie
|
Vergelijk alle oorzaken morbiditeit na 30 dagen na amputatie onder algemene, neuraxiale en perifere zenuwblokkade anesthesie, waarbij het wordt omgezet van lokale naar nationale gegevens
|
30 dagen na amputatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijken van spoed- en electieve uitkomsten
Tijdsspanne: 30 dagen na amputatie
|
Vergelijking van spoed- en electieve uitkomsten met de American Society of Anaesthesiologists (ASA) classificatie.
De ASA-classificatie gebruikt een gradatiesysteem van I (één) tot en met V (vijf), waarbij I een persoon in goede gezondheid aanduidt en V een persoon met een ernstige, levensbedreigende aandoening.
De zesde (VI) status duidt op overleden orgaandonoren.
|
30 dagen na amputatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yammine K, Hayek F, Assi C. A meta-analysis of mortality after minor amputation among patients with diabetes and/or peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):2197-2207. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086. Epub 2020 Aug 21.
- Ahmad N, Thomas GN, Gill P, Chan C, Torella F. Lower limb amputation in England: prevalence, regional variation and relationship with revascularisation, deprivation and risk factors. A retrospective review of hospital data. J R Soc Med. 2014 Dec;107(12):483-9. doi: 10.1177/0141076814557301. Epub 2014 Nov 11.
- Chery J, Semaan E, Darji S, Briggs WT, Yarmush J, D'Ayala M. Impact of regional versus general anesthesia on the clinical outcomes of patients undergoing major lower extremity amputation. Ann Vasc Surg. 2014 Jul;28(5):1149-56. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.033. Epub 2013 Dec 14.
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022
- Khan SA, Qianyi RL, Liu C, Ng EL, Fook-Chong S, Tan MG. Effect of anaesthetic technique on mortality following major lower extremity amputation: a propensity score-matched observational study. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):612-20. doi: 10.1111/anae.12182. Epub 2013 Apr 1.
- Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, Kaye AD, Urman RD. Perioperative Outcomes after Regional Versus General Anesthesia for Above the Knee Amputations. Ann Vasc Surg. 2018 Apr;48:53-66. doi: 10.1016/j.avsg.2017.10.014. Epub 2017 Dec 5.
- Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Deleterious Effects of General Anesthesia on Minor Foot Amputations. Abstract from the 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 338872
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .