- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07244627
Anesteziologická technika pro menší chirurgické zákroky amputace dolní končetiny (ATLLAS): Retrospektivní přehled výsledků (ATLLAS)
Anesteziologická technika pro menší chirurgii amputace dolní končetiny (ATLLAS): Retrospektivní přehled výsledků
Hlavní amputace dolní končetiny je uznávána jako významná příčina morbidity a mortality. Ve Spojeném království je 30denní nemocniční mortalita až 8,7 % [1]. Drobné amputace dolní končetiny, definované jako amputace na úrovni kotníku nebo pod ním, jsou často považovány za menší zákroky, ale mortalita za jeden měsíc je 3,5 %, podobně jako u amputací pod kolenem, a za jeden rok 20 % [2]. Každá amputace je ukazatelem špatného zdravotního stavu a měla by být považována za klíčovou událost v pacientově zdravotní péči. Jen v Anglii bylo mezi lety 2017 a 2020 provedeno 21 738 drobných amputací dolní končetiny, přičemž roční počet zákroků má rostoucí tendenci [3]. Nedávná práce prokázala markantní regionální rozdíly v mírách hlavních amputací dolní končetiny v Anglii, které autoři přisuzovali nerovnostem v poskytování zdravotní péče [4]. Zlepšení regionálního poskytování podpůrných služeb pro amputované je také součástí současného vládního Národního dlouhodobého plánu pracovních sil NHS (https://lordslibrary.parliament.uk/access-to-prosthetics-for-amputees-in-england/).
Zatímco mnoho studií se snažilo posoudit vliv anesteziologické techniky na výsledky po hlavní amputaci dolní končetiny, existuje málo publikovaných údajů o faktorech ovlivňujících morbiditu a mortalitu po operaci drobné amputace dolní končetiny [5-7]. Důkazy z USA ukázaly škodlivý účinek celkové anestezie (GA) ve srovnání s regionální anestezií pro drobnou amputaci dolní končetiny u pacientů s periferním arteriálním onemocněním. Vyšší míry pooperačního porušení rány, pneumonie, prodloužené intubace a septického šoku byly prokázány u celkové anestezie spíše než u regionální anestezie [8].
Provedli jsme jednocentrickou retrospektivní analýzu 382 pacientů podstupujících drobnou amputaci dolní končetiny pro cévní onemocnění v našem trustu (UHNM). Zjistili jsme, že naši pacienti podstupující tyto zákroky pod technikami periferního nervového bloku (PNB) byli starší s vyššími mírami srdečního a ledvinového onemocnění než ti, kteří dostávali celkovou anestezii. Navzdory tomu měli tito pacienti snížené komplikace a kratší délku hospitalizace než zdravější pacienti. Rozdíl pozorovaný zde se stal ještě výraznějším po provedení propensity matching. Prokázali jsme klinicky významné snížení míry respiračních komplikací o 5,3 % a celkové míry komplikací o 12 % a snížení délky pobytu o 6 dní po použití periferních nervových bloků spíše než celkové anestezie. Také jsme prokázali snížení délky pobytu o 4 dny při podávání periferních nervových bloků spíše než neuraxiální anestezie (NA). Tato malá a monocentrická studie naznačuje, že má smysl tento proces opakovat na větším, národním souboru dat.
Reference:
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. Národní vaskulární registr: Výroční zpráva za rok 2022. Londýn: The Royal College of Surgeons of England, listopad 2022.
- Yammine K, Hayek F, Assi C. Metaanalýza mortality po drobné amputaci u pacientů s diabetem a/nebo periferním cévním onemocněním publikována jako Epub. Journal of Vascular Surgery 2020; 72: 2197-207. Epub 21. srpna 2020. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086 PMID: 32835790. 3. https://fingertips.phe.org.uk/static-reports/diabetes-footcare/national-diabetic-footcare-report.html
4. Ahmad N, Thomas GN, Gill P et al. Amputace dolní končetiny v Anglii: prevalence, regionální variace a vztah s revaskularizací, deprivací a rizikovými faktory. Retrospektivní přehled nemocničních dat. Journal of the Royal Society of Medicine 2014, Vol 107(12) 483-489.
5. Chery J, Semaan E, Darji S, et al. Vliv regionální versus celkové anestezie na klinické výsledky pacientů podstupujících hlavní amputaci dolní končetiny. Annals of Vascular Surgery; 28(5): 1149-1156 6. Khan SA, Qianyi RL, Liu C, et al. Vliv anesteziologické techniky na mortalitu po hlavní amputaci dolní končetiny: observační studie s propensity score matching. Anaesthesia; 68: 612-620 7. Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, et al. Perioperační výsledky po regionální versus celkové anestezii pro amputace nad kolenem. Annals of Vascular Surgery 2018; 48: 53-66 8. Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Škodlivé účinky celkové anestezie na drobné amputace nohy. Abstrakt z každoročního setkání Midwestern Vascular Surgical Society 2018, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aviva Ogbolosingha
- Telefonní číslo: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Kontakt:
- Aviva Ogbolosingha
- Telefonní číslo: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tim Scott
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více).
- Datové pole Národního cévního registru - Prováděný výkon - amputace v úrovni kotníku nebo pod ním.
- Výkon provedený mezi 1. lednem 2019 a 1. lednem 2025.
Kritéria pro vyloučení:
- Amputace z důvodu traumatu, neurologického onemocnění nebo chronické bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita po amputaci
Časové okno: 30 dní po amputaci
|
Porovnejte celkovou morbiditu do 30 dnů po amputaci v celkové, neuroaxiální a periferní nervové blokádě anestezii, převedenou z lokálních na národní data
|
30 dní po amputaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výsledků urgentních a plánovaných výkonů
Časové okno: 30 dní po amputaci
|
Porovnání výsledků nouzových a plánovaných výkonů podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Klasifikace ASA používá stupňovitý systém od I (jedné) do V (pěti), přičemž I označuje osobu v dobrém zdravotním stavu a V osobu se závažným, život ohrožujícím stavem.
Šestý (VI) status označuje zemřelé dárce orgánů.
|
30 dní po amputaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yammine K, Hayek F, Assi C. A meta-analysis of mortality after minor amputation among patients with diabetes and/or peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):2197-2207. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086. Epub 2020 Aug 21.
- Ahmad N, Thomas GN, Gill P, Chan C, Torella F. Lower limb amputation in England: prevalence, regional variation and relationship with revascularisation, deprivation and risk factors. A retrospective review of hospital data. J R Soc Med. 2014 Dec;107(12):483-9. doi: 10.1177/0141076814557301. Epub 2014 Nov 11.
- Chery J, Semaan E, Darji S, Briggs WT, Yarmush J, D'Ayala M. Impact of regional versus general anesthesia on the clinical outcomes of patients undergoing major lower extremity amputation. Ann Vasc Surg. 2014 Jul;28(5):1149-56. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.033. Epub 2013 Dec 14.
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022
- Khan SA, Qianyi RL, Liu C, Ng EL, Fook-Chong S, Tan MG. Effect of anaesthetic technique on mortality following major lower extremity amputation: a propensity score-matched observational study. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):612-20. doi: 10.1111/anae.12182. Epub 2013 Apr 1.
- Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, Kaye AD, Urman RD. Perioperative Outcomes after Regional Versus General Anesthesia for Above the Knee Amputations. Ann Vasc Surg. 2018 Apr;48:53-66. doi: 10.1016/j.avsg.2017.10.014. Epub 2017 Dec 5.
- Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Deleterious Effects of General Anesthesia on Minor Foot Amputations. Abstract from the 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 338872
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .