- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07244627
Анестезиологическая техника при малых ампутациях нижних конечностей (ATLLAS): Ретроспективный анализ исходов (ATLLAS)
Анестезиологическая техника для хирургии малой ампутации нижних конечностей (ATLLAS): Ретроспективный обзор результатов
Ампутация нижней конечности на высоком уровне признана значительной причиной заболеваемости и смертности. В Великобритании внутрибольничная смертность в течение 30 дней достигает 8,7% [1]. Малые ампутации нижней конечности, определяемые как ампутация на уровне или ниже лодыжки, часто считаются малыми операциями, но смертность через один месяц составляет 3,5%, что аналогично ампутациям ниже колена, и 20% через один год [2]. Любая ампутация является индикатором плохого здоровья и должна рассматриваться как ключевое событие в медицинском пути пациента. Только в Англии в период с 2017 по 2020 год было выполнено 21 738 малых ампутаций нижней конечности, при этом ежегодное количество процедур имеет тенденцию к росту [3]. Недавние исследования продемонстрировали поразительные региональные различия в показателях больших ампутаций нижней конечности в Англии, которые авторы объяснили неравенством в предоставлении медицинской помощи [4]. Улучшение регионального предоставления услуг поддержки для ампутантов также является частью текущего плана правительства по долгосрочным кадровым ресурсам NHS (https://lordslibrary.parliament.uk/access-to-prosthetics-for-amputees-in-england/).
Хотя множество исследований были направлены на оценку влияния анестезиологической техники на исходы после больших ампутаций нижней конечности, опубликованных данных о факторах, влияющих на заболеваемость и смертность после операций по малой ампутации нижней конечности, мало [5-7]. Данные из США показали вредное влияние общей анестезии (GA) по сравнению с регионарной анестезией при малых ампутациях нижней конечности у пациентов с заболеванием периферических артерий. Более высокие показатели послеоперационного расхождения раны, пневмонии, пролонгированной интубации и септического шока были продемонстрированы при общей анестезии, а не при регионарной анестезии [8].
Мы провели одноцентровое ретроспективное исследование 382 пациентов, перенесших малую ампутацию нижней конечности по поводу сосудистого заболевания в нашем трасте (UHNM). Мы обнаружили, что наши пациенты, перенесшие эти процедуры под техниками блокады периферических нервов (PNB), были старше и имели более высокие показатели заболеваний сердца и почек, чем те, кто получал общую анестезию. Несмотря на это, у этих пациентов были снижены осложнения и продолжительность пребывания в стационаре по сравнению с более здоровыми пациентами. Разница, наблюдаемая здесь, стала еще более выраженной после propensity matching. Мы продемонстрировали клинически значимое снижение частоты респираторных осложнений на 5,3% и общего уровня осложнений на 12%, а также сокращение продолжительности пребывания на 6 дней после использования блокад периферических нервов вместо общей анестезии. Мы также продемонстрировали сокращение продолжительности пребывания на 4 дня при использовании блокад периферических нервов вместо нейроаксиальной анестезии (NA). Это небольшое и моноцентрическое исследование предполагает, что есть ценность в повторении этого процесса в более крупном, национальном наборе данных.
Литература:
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022.
- Yammine K, Hayek F, Assi C. A meta-analysis of mortality after minor amputation among patients with diabetes and/or peripheral vascular disease published as Epub. Journal of Vascular Surgery 2020; 72: 2197-207. Epub Aug 21 2020. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086PMID: 32835790. 3. https://fingertips.phe.org.uk/static-reports/diabetes-footcare/national-diabetic-footcare-report.html
4. Ahmad N, Thomas GN, Gill P et al. Lower limb amputation in England: prevalence, regional variation and relationship with revascularisation, deprivationand risk factors. A retrospective review of hospital data. Journal of the Royal Society of Medicine 2014, Vol 107(12) 483-489.
5. Chery J, Semaan E, Darji S, et al. Impact of Regional versus General Anesthesia on the Clinical Outcomes of Patients Undergoing Major Lower Extremity Amputation. Annals of Vascular Surgery; 28(5): 1149-1156 6. Khan SA, Qianyi RL, Liu C, et al. Effect of anaesthetic technique on mortality following major lower extremity amputation: a propensity score-matched observational study. Anaesthesia; 68: 612-620 7. Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, et al. Perioperative Outcomes after Regional Versus General Anesthesia for Above the Knee Amputations. Annals of Vascular Surgery 2018; 48: 53-66 8. Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Deleterious Effects of General Anesthesia on Minor Foot Amputations. Asbtract from the 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aviva Ogbolosingha
- Номер телефона: 01782 675380
- Электронная почта: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Контакт:
- Aviva Ogbolosingha
- Номер телефона: 01782 675380
- Электронная почта: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Tim Scott
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше).
- Данные Национального сосудистого реестра - Выполненная процедура - ампутация через голеностопный сустав или ниже.
- Процедура выполнена в период с 1 января 2019 года по 1 января 2025 года.
Критерии исключения:
- Ампутации вследствие травмы, неврологических заболеваний или хронической боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость после ампутации
Временное ограничение: 30 дней после ампутации
|
Сравните общую заболеваемость через 30 дней после ампутации под общей, нейроаксиальной и регионарной блокадой периферических нервов, преобразуя её из локальных данных в национальные
|
30 дней после ампутации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов экстренных и плановых операций
Временное ограничение: 30 дней после ампутации
|
Сравнение результатов экстренных и плановых операций с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA).
Классификация ASA использует систему градации от I (один) до V (пять), где I обозначает здорового человека, а V — человека с тяжелым, угрожающим жизни состоянием.
Шестая (VI) категория обозначает умерших доноров органов.
|
30 дней после ампутации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yammine K, Hayek F, Assi C. A meta-analysis of mortality after minor amputation among patients with diabetes and/or peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):2197-2207. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086. Epub 2020 Aug 21.
- Ahmad N, Thomas GN, Gill P, Chan C, Torella F. Lower limb amputation in England: prevalence, regional variation and relationship with revascularisation, deprivation and risk factors. A retrospective review of hospital data. J R Soc Med. 2014 Dec;107(12):483-9. doi: 10.1177/0141076814557301. Epub 2014 Nov 11.
- Chery J, Semaan E, Darji S, Briggs WT, Yarmush J, D'Ayala M. Impact of regional versus general anesthesia on the clinical outcomes of patients undergoing major lower extremity amputation. Ann Vasc Surg. 2014 Jul;28(5):1149-56. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.033. Epub 2013 Dec 14.
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022
- Khan SA, Qianyi RL, Liu C, Ng EL, Fook-Chong S, Tan MG. Effect of anaesthetic technique on mortality following major lower extremity amputation: a propensity score-matched observational study. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):612-20. doi: 10.1111/anae.12182. Epub 2013 Apr 1.
- Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, Kaye AD, Urman RD. Perioperative Outcomes after Regional Versus General Anesthesia for Above the Knee Amputations. Ann Vasc Surg. 2018 Apr;48:53-66. doi: 10.1016/j.avsg.2017.10.014. Epub 2017 Dec 5.
- Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Deleterious Effects of General Anesthesia on Minor Foot Amputations. Abstract from the 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 338872
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .