- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07244627
Technika znieczulenia w chirurgii mniejszych amputacji kończyn dolnych (ATLLAS): Retrospektywna analiza wyników (ATLLAS)
Technika znieczulenia w chirurgii mniejszych amputacji kończyn dolnych (ATLLAS): Retrospektywny przegląd wyników
Amputacja kończyny dolnej na wyższym poziomie jest uznawana za istotną przyczynę zachorowalności i śmiertelności. W Wielkiej Brytanii, śmiertelność szpitalna w ciągu 30 dni wynosi do 8,7% [1]. Amputacje kończyny dolnej na niższym poziomie, zdefiniowane jako amputacja na poziomie kostki lub poniżej, są często uważane za mniejsze zabiegi, ale śmiertelność w ciągu miesiąca wynosi 3,5%, podobnie jak w przypadku amputacji poniżej kolana, a w ciągu roku 20% [2]. Każda amputacja jest wskaźnikiem złego stanu zdrowia i powinna być uznana za kluczowe wydarzenie w procesie opieki zdrowotnej pacjenta. Tylko w Anglii, w latach 2017-2020 wykonano 21 738 amputacji kończyny dolnej na niższym poziomie, przy corocznej liczbie zabiegów wykazującej tendencję wzrostową [3]. Najnowsze badania wykazały uderzające różnice regionalne w częstości wykonywania amputacji kończyny dolnej na wyższym poziomie w Anglii, które autorzy przypisali nierównościom w dostępie do opieki zdrowotnej [4]. Poprawa regionalnego dostępu do usług wsparcia dla osób po amputacjach jest również częścią obecnego rządowego planu długoterminowego rozwoju kadr NHS (https://lordslibrary.parliament.uk/access-to-prosthetics-for-amputees-in-england/).
Podczas gdy wiele badań miało na celu ocenę wpływu techniki znieczulenia na wyniki po amputacji kończyny dolnej na wyższym poziomie, istnieje niewiele opublikowanych danych na temat czynników wpływających na zachorowalność i śmiertelność po operacji amputacji kończyny dolnej na niższym poziomie [5-7]. Dowody z USA wykazały szkodliwy wpływ znieczulenia ogólnego (GA) w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym w przypadku amputacji kończyny dolnej na niższym poziomie u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Wyższe wskaźniki zaburzeń gojenia rany pooperacyjnej, zapalenia płuc, przedłużonej intubacji i wstrząsu septycznego wykazano przy znieczuleniu ogólnym, a nie regionalnym [8].
Przeprowadziliśmy jednoośrodkowy przegląd retrospektywny 382 pacjentów poddanych amputacji kończyny dolnej na niższym poziomie z powodu choroby naczyniowej w naszym Trust (UHNM). Stwierdziliśmy, że nasi pacjenci poddawani tym zabiegom w technikach bloku nerwów obwodowych (PNB) byli starsi i mieli wyższe wskaźniki chorób serca i nerek niż ci otrzymujący znieczulenie ogólne. Mimo to, ci pacjenci mieli mniej powikłań i krótszy czas pobytu w szpitalu niż pacjenci w lepszej kondycji. Różnica zaobserwowana tutaj stała się jeszcze bardziej wyraźna po dopasowaniu skłonności. Wykazaliśmy klinicznie istotne zmniejszenie częstości powikłań oddechowych o 5,3% i ogólnej częstości powikłań o 12% oraz skrócenie czasu pobytu o 6 dni po zastosowaniu bloków nerwów obwodowych zamiast znieczulenia ogólnego. Wykazaliśmy również skrócenie czasu pobytu o 4 dni przy podawaniu bloków nerwów obwodowych zamiast znieczulenia osiowego (NA). To małe i monocentryczne badanie sugeruje, że warto powtórzyć ten proces w większym, krajowym zbiorze danych.
Piśmiennictwo:
- Waton S, Johal A, Birmpili P i in. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, listopad 2022.
- Yammine K, Hayek F, Assi C. Metaanaliza śmiertelności po mniejszej amputacji wśród pacjentów z cukrzycą i/lub chorobą naczyń obwodowych opublikowana jako Epub. Journal of Vascular Surgery 2020; 72: 2197-207. Epub 21 sierpnia 2020. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086 PMID: 32835790. 3. https://fingertips.phe.org.uk/static-reports/diabetes-footcare/national-diabetic-footcare-report.html
4. Ahmad N, Thomas GN, Gill P i in. Amputacja kończyny dolnej w Anglii: rozpowszechnienie, zróżnicowanie regionalne i związek z rewaskularyzacją, deprywacją i czynnikami ryzyka. Retrospektywny przegląd danych szpitalnych. Journal of the Royal Society of Medicine 2014, Vol 107(12) 483-489.
5. Chery J, Semaan E, Darji S, i in. Wpływ znieczulenia regionalnego versus ogólnego na wyniki kliniczne pacjentów poddawanych głównej amputacji kończyny dolnej. Annals of Vascular Surgery; 28(5): 1149-1156 6. Khan SA, Qianyi RL, Liu C, i in. Wpływ techniki znieczulenia na śmiertelność po głównej amputacji kończyny dolnej: obserwacyjne badanie z dopasowaniem skłonności. Anaesthesia; 68: 612-620 7. Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, i in. Wyniki okołooperacyjne po znieczuleniu regionalnym versus ogólnym w amputacjach powyżej kolana. Annals of Vascular Surgery 2018; 48: 53-66 8. Walsh M, Lim S, Gill L, i in. Szkodliwe efekty znieczulenia ogólnego w mniejszych amputacjach stopy. Streszczenie z dorocznego spotkania Midwestern Vascular Surgical Society 2018, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aviva Ogbolosingha
- Numer telefonu: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Kontakt:
- Aviva Ogbolosingha
- Numer telefonu: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Tim Scott
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i więcej).
- Pole danych Krajowego Rejestru Naczyniowego - Przeprowadzona procedura - amputacja przez kostkę lub poniżej.
- Procedura przeprowadzona między 1 stycznia 2019 a 1 stycznia 2025.
Kryteria wykluczenia:
- Amputacje z powodu urazu, choroby neurologicznej lub przewlekłego bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność po amputacji
Ramy czasowe: 30 dni po amputacji
|
Porównaj całkowitą zachorowalność w ciągu 30 dni po amputacji w znieczuleniu ogólnym, osiowym i blokadzie nerwów obwodowych, przeliczając ją z danych lokalnych na krajowe
|
30 dni po amputacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników w przypadkach nagłych i planowych
Ramy czasowe: 30 dni po amputacji
|
Porównanie wyników w trybie nagłym i planowym w odniesieniu do klasyfikacji American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Klasyfikacja ASA wykorzystuje system stopniowania od I (jeden) do V (pięć), gdzie I oznacza osobę w dobrym stanie zdrowia, a V – osobę z ciężkim, zagrażającym życiu stanem.
Szósty (VI) status identyfikuje zmarłych dawców narządów.
|
30 dni po amputacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yammine K, Hayek F, Assi C. A meta-analysis of mortality after minor amputation among patients with diabetes and/or peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):2197-2207. doi: 10.1016/j.jvs.2020.07.086. Epub 2020 Aug 21.
- Ahmad N, Thomas GN, Gill P, Chan C, Torella F. Lower limb amputation in England: prevalence, regional variation and relationship with revascularisation, deprivation and risk factors. A retrospective review of hospital data. J R Soc Med. 2014 Dec;107(12):483-9. doi: 10.1177/0141076814557301. Epub 2014 Nov 11.
- Chery J, Semaan E, Darji S, Briggs WT, Yarmush J, D'Ayala M. Impact of regional versus general anesthesia on the clinical outcomes of patients undergoing major lower extremity amputation. Ann Vasc Surg. 2014 Jul;28(5):1149-56. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.033. Epub 2013 Dec 14.
- Waton S, Johal A, Birmpili P et al. National Vascular Registry: 2022 Annual Report. London: The Royal College of Surgeons of England, November 2022
- Khan SA, Qianyi RL, Liu C, Ng EL, Fook-Chong S, Tan MG. Effect of anaesthetic technique on mortality following major lower extremity amputation: a propensity score-matched observational study. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):612-20. doi: 10.1111/anae.12182. Epub 2013 Apr 1.
- Pisansky AJB, Brovman EY, Kuo C, Kaye AD, Urman RD. Perioperative Outcomes after Regional Versus General Anesthesia for Above the Knee Amputations. Ann Vasc Surg. 2018 Apr;48:53-66. doi: 10.1016/j.avsg.2017.10.014. Epub 2017 Dec 5.
- Walsh M, Lim S, Gill L, et al. Deleterious Effects of General Anesthesia on Minor Foot Amputations. Abstract from the 2018 Midwestern Vascular Surgical Society Annual Meeting, Journal of Vascular Surgery 2018; 68: E54-55
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 338872
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .