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重症COVID-19患者における赤血球分布幅(RDW)の予後関連性 (RDW-Covıd-19)

2025年11月17日 更新者:Hatice Güneş Yeşilova, MD、Ankara University

集中治療室でモニタリングされた重症および重篤なCOVID-19患者における赤血球分布幅(RDW)の予後評価

本研究の目的は、集中治療室(ICU)で経過観察された重症および重篤なCOVID-19患者における赤血球分布幅(RDW)の予後予測的意義を評価することであった。 RDWは赤血球サイズの不均一性を測定するパラメータであり、全身性炎症、酸化ストレス、赤血球生成障害などのCOVID-19の病態生理学的過程と関連している。 本研究では、RDWと挿管の必要性および死亡率との関係、ならびにCOVID-19患者における予後マーカーとしての有用性について調査した。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

コロナウイルス病(COVID-19)は、SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされる感染症です。 世界保健機関の公式データによると、COVID-19パンデミックにより世界中で7億8000万人が感染し、700万人以上が死亡しています。

COVID-19の一般的な症状には、発熱、咳、息切れが含まれます。 頭痛、喉の痛み、鼻水、筋肉痛と関節痛、極度の疲労感、新たな嗅覚・味覚障害、下痢などの症状も発生する可能性があります。 無症状の場合もありますが、重症例では肺炎、重症急性呼吸器感染症、多臓器不全、死亡に至ることがあります。 COVID-19患者における高リスクの予測は、患者の集中治療室への早期転送と適切な治療計画を可能にすることで、死亡率と罹患率を低下させる可能性があります。 この目的のために、集中治療室で現在使用されているAPACHEやSOFAなどのリスクスコアに加えて、さまざまなマーカーが使用できるかどうかを判断するために、多数の研究が実施されてきました。 これらのマーカーには、好中球数と血小板数の増加、リンパ球数の減少、B型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)、血中尿素窒素(BUN)、クレアチンキナーゼ(CK)、ビリルビン、インターロイキン-6(IL-6)、C反応性蛋白(CRP)、プロカルシトニン、フェリチン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルブミン、乳酸脱水素酵素(LDH)のレベルの上昇が含まれます。 RDW(赤血球分布幅)は、赤血球サイズの変動を測定する指標で、従来よりさまざまな血液疾患の診断に使用されてきました。 近年では、炎症の潜在的なマーカーでもあることが示されています。

炎症促進活性の増加と低酸素症は、赤血球産生を障害し、赤血球分布幅(RDW)の増加とヘマトクリットの変化を引き起こします。 RDWの増加は、敗血症や心血管疾患などの他の重篤な疾患における予後不良と関連しています。 COVID-19では、ウイルス性炎症が赤血球の産生とターンオーバーに影響を与え、RDWの増加を引き起こす可能性があります。 RDWの増加は、全身性炎症の程度に比例して増加するため、疾患重症度のマーカーとなり得ます。 入院時の高いRDW値は、死亡率の増加と集中治療の必要性と関連しています。 複数の研究のメタアナリシスは、高いRDWがCOVID-19患者の死亡率の強力な予測因子であることを示しています。 このメタアナリシスは、RDWが重症疾患と有害な臨床転帰のハイリスク患者を識別するための早期警告指標として使用できることを示唆しています。 他の研究も、RDWをCOVID-19のバイオマーカーとして使用することを支持し、RDWが生理的ストレス/疾患重症度の一般的なマーカーとしての役割を強化しています。 標準的な全血球計算に含まれる低コストのパラメーターであるRDWは、臨床現場に容易に統合でき、ハイリスクCOVID-19患者の早期識別に貢献し、適時かつ適切な医療介入の計画を促進します。

本研究の目的は、RDWの経時変化を分析することにより、COVID-19集中治療室に入院した重症および重篤な患者における入院時のRDW値と挿管必要性との関係を調査することです。 さらに、RDWと他の検査および臨床パラメーターとの関係も調査されます。

材料と方法:この後ろ向き研究は、2021年4月から2024年8月までの間にアンカラ大学イブニ・スィナ研究応用病院のCOVID-19集中治療室に入院した患者のデータを使用して実施されました。 指定期間中にCOVID-19により集中治療室(ICU)に入院し、世界保健機関の重症および重篤なCOVID-19基準を満たした758人の患者の中から、360人の患者が無作為に選ばれました。

患者の人口統計学的特性(年齢、性別、ワクチン接種状況)、併存疾患、ICU滞在期間、挿管必要性、検査パラメーター(RDW、ヘモグロビン、血小板数、白血球数、好中球/リンパ球(N/L)比、CRP、プロカルシトニン、インターロイキン-6など)、およびICU重症度スコア(APACHE IIおよびSOFA)が記録されました。 RDW値は、ICU入院初日から連続5日間記録されました。

統計解析には、2つの独立群の比較にマン・ホイットニーのU検定、カテゴリ変数にカイ二乗検定、反復測定に二元配置反復測定分散分析を使用しました。 P値<0.05を統計的に有意とみなしました。 RDWの予後価値と最適なカットオフ値は、ROC分析を使用して決定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

トルコ共和国保健省アンカラ大学イブン・スィーナー病院麻酔蘇生科COVID-19集中治療室に入院した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 重症および重篤なCOVID-19患者(COVIDのPCR検査陽性)
  • 集中治療室で少なくとも3日間経過観察された患者
  • 血液悪性腫瘍のない患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 血液悪性腫瘍を有する患者(RDWレベルに影響を与える可能性があるため)
  • 集中治療室入院後3日以内に死亡した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院/死亡
時間枠:集中治療室への入院から、ICU退室または死亡までの期間を評価。評価期間は最大30日間。
集中治療室からの退室/集中治療フォローアップ中の死亡
集中治療室への入院から、ICU退室または死亡までの期間を評価。評価期間は最大30日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mustafa Necmettin Ünal、Ankara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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