- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07244731
Den Prognostiske Rolle af Røde Blodlegemers Fordeling (RDW) hos Alvorligt Syge COVID-19 Patienter (RDW-Covıd-19)
Prognostisk Evaluering af Røde Blodlegemers Fordelingsbredde (RDW) hos Alvorlige og Kritisk Syge COVID-19-patienter Overvåget på Intensiv Afdeling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus-sygdom (COVID-19) er en smitsom sygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virussen. Ifølge officielle tal fra Verdenssundhedsorganisationen har COVID-19-pandemien sygjort 780 millioner mennesker på verdensplan og forårsaget mere end 7 millioner dødsfald.
Almindelige symptomer på COVID-19 inkluderer feber, hoste og åndenød. Symptomer som hovedpine, ondt i halsen, løbende næse, muskelsmerter og ledsmerter, ekstrem træthed, nyopstået tab af lugte- og smagssans og diarré kan også forekomme. Selvom sygdommen kan være asymptomatisk, kan alvorlige tilfælde udvikle lungebetændelse, svær akut luftvejsinfektion, multippel organ-svigt og død. Forudsigelse af høj risiko hos patienter med COVID-19 har potentiale til at reducere dødelighed og sygelighed ved at muliggøre tidlig overførsel af patienter til intensivafdelinger og planlægning af passende behandling. Til dette formål er der udført adskillige undersøgelser for at afgøre, om forskellige markører kan bruges ud over risikoscorer som APACHE og SOFA, som i øjblikket anvendes på intensivafdelinger. Disse markører inkluderer øget neutrofil- og trombocytantal, nedsat lymfocytantal og forhøjede niveauer af B-type natriuretisk peptid (BNP), blod-ureastikstof (BUN), kreatinkinase (CK), bilirubin, interleukin-6 (IL-6), c-reaktivt protein (CRP), procalcitonin, ferritin, alanin-aminotransferase (ALT), albumin og laktatdehydrogenase (LDH). RDW (røde blodlegemers distributionsbredde), et mål for variation i røde blodlegemers størrelse, har traditionelt været brugt i diagnosen af forskellige hæmatologiske tilstande. I de senere år er det også vist sig at være en potentiel markør for betændelse.
Forøget proinflammatorisk aktivitet og iltmangel hæmmer erytropoese, hvilket fører til en stigning i røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) og ændringer i hæmatokrit. Forøget RDW er blevet forbundet med dårlig prognose i andre kritiske sygdomme, såsom sepsis og hjerte-kar-sygdom. I COVID-19 kan viral betændelse påvirke erytrocytproduktion og omsætning, hvilket fører til en stigning i RDW. Forøget RDW stiger proportionalt med graden af systemisk betændelse og kan derfor være en markør for sygdomsalvorlighed. Højere RDW-værdier ved indlæggelse er blevet forbundet med øget dødelighed og behov for intensiv behandling. En metaanalyse af flere undersøgelser har vist, at høj RDW er en stærk prædiktor for dødelighed hos COVID-19-patienter. Denne metaanalyse antyder, at RDW kan bruges som en tidlig advarselsindikator for at identificere patienter med høj risiko for alvorlig sygdom og uønskede kliniske udfald. Anden forskning støtter brugen af RDW som en biomarkør i COVID-19 og forstærker RDW's rolle som en generel markør for fysiologisk stress/sygdomsalvorlighed. RDW, en lavprisparameter inkluderet i standard fuldt blodtal, kan nemt integreres i klinisk praksis, hvilket bidrager til tidlig identifikation af højrisiko-COVID-19-patienter og letter planlægningen af rettidige og passende medicinske indgreb.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem RDW-værdier ved indlæggelse og behovet for intubation hos alvorligt syge og kritisk syge patienter indlagt på COVID-19-intensivafdeling ved at analysere RDW's tidsforløb. Desuden vil forholdet mellem RDW og andre laboratorie- og kliniske parametre også blive undersøgt.
Materialer og Metoder: Denne retrospektive undersøgelse blev udført ved hjælp af data fra patienter indlagt på COVID-19-intensivafdelingen på Ankara Universitet Ibn-i Sina Forskning og Applikationshospital mellem april 2021 og august 2024. Blandt 758 patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) på grund af COVID-19 mellem de specificerede datoer og som opfyldte Verdenssundhedsorganisationens kriterier for alvorlig og kritisk syg COVID-19, blev 360 patienter tilfældigt udvalgt.
Patienternes demografiske egenskaber (alder, køn, vaccinationsstatus), komorbiditeter, opholdstid på ICU, behov for intubation, laboratorieparametre (RDW, hæmoglobin, trombocytantal, leukocytantal, neutrofil/lymfocyt (N/L)-forhold, CRP, procalcitonin, interleukin-6 osv.) og ICU-alvorlighedsscorer (APACHE II og SOFA) blev registreret. RDW-værdier blev registreret i fem på hinanden følgende dage, startende fra den første dag af ICU-indlæggelse.
Til statistiske analyser blev Mann-Whitney U-testen brugt til at sammenligne to uafhængige grupper, Chi-square-testen for kategoriske variable og Two-Way Repeated Measurement ANOVA for gentagne målinger. En P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Den prognostiske værdi af RDW og den optimale cut-off-værdi blev bestemt ved hjælp af ROC-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og derover
- Alvorligt og kritisk syge COVID-19 patienter (positiv PCR-test for COVID)
- Patienter, der har været overvåget på intensiv afdeling i mindst 3 dage
- Patienter uden hæmatologiske maligniteter
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Dem med hæmatologiske maligniteter (da dette kan påvirke RDW-niveauer)
- Patienter, der døde inden for 3 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udskrivning / død
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdelingen indtil udskrivelse fra intensiv eller død, vurderet i op til 30 dage.
|
udskrivning fra intensiv afdeling / død under intensiv opfølgning
|
Fra indlæggelse på intensivafdelingen indtil udskrivelse fra intensiv eller død, vurderet i op til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Anden identifikator: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .