- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07244731
Le Rôle Pronostique de la Distribution des Globules Rouges (RDW) chez les Patients Atteints de COVID-19 Sévère (RDW-Covıd-19)
Évaluation pronostique de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) chez les patients atteints de COVID-19 grave et critique surveillés en unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie à coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le virus SARS-CoV-2. Selon les chiffres officiels de l'Organisation mondiale de la santé, la pandémie de COVID-19 a touché 780 millions de personnes dans le monde et causé plus de 7 millions de décès.
Les symptômes courants de la COVID-19 comprennent la fièvre, la toux et l'essoufflement. Des symptômes tels que des maux de tête, des maux de gorge, un écoulement nasal, des douleurs musculaires et articulaires, une fatigue extrême, une perte récente de l'odorat et du goût et de la diarrhée peuvent également survenir. Bien que la maladie puisse être asymptomatique, les cas graves peuvent évoluer vers une pneumonie, une infection respiratoire aiguë sévère, une défaillance multiviscérale et le décès. La prédiction du risque élevé chez les patients atteints de COVID-19 a le potentiel de réduire la mortalité et la morbidité en permettant un transfert précoce des patients vers les unités de soins intensifs et la planification d'un traitement approprié. À cette fin, de nombreuses études ont été menées pour déterminer si différents marqueurs peuvent être utilisés en plus des scores de risque tels que APACHE et SOFA, qui sont actuellement utilisés dans les unités de soins intensifs. Ces marqueurs comprennent l'augmentation des neutrophiles et des plaquettes, la diminution des lymphocytes et l'élévation des taux de peptide natriurétique de type B (BNP), d'azote uréique sanguin (BUN), de créatine kinase (CK), de bilirubine, d'interleukine-6 (IL-6), de protéine C-réactive (CRP), de procalcitonine, de ferritine, d'alanine aminotransférase (ALT), d'albumine et de lactate déshydrogénase (LDH). Le RDW (largeur de distribution des globules rouges), une mesure de la variation de la taille des globules rouges, a traditionnellement été utilisé dans le diagnostic de diverses affections hématologiques. Ces dernières années, il a également été démontré qu'il s'agissait d'un marqueur potentiel de l'inflammation.
L'augmentation de l'activité pro-inflammatoire et l'hypoxie altèrent l'érythropoïèse, entraînant une augmentation de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) et des changements de l'hématocrite. L'augmentation du RDW a été associée à un mauvais pronostic dans d'autres maladies critiques, telles que le sepsis et les maladies cardiovasculaires. Dans la COVID-19, l'inflammation virale peut affecter la production et le renouvellement des érythrocytes, entraînant une augmentation du RDW. L'augmentation du RDW augmente proportionnellement au degré d'inflammation systémique et peut donc être un marqueur de la sévérité de la maladie. Des valeurs de RDW plus élevées à l'hospitalisation ont été associées à une mortalité accrue et à la nécessité de soins intensifs. Une méta-analyse de plusieurs études a montré qu'un RDW élevé est un prédicteur fort de la mortalité chez les patients atteints de COVID-19. Cette méta-analyse suggère que le RDW peut être utilisé comme indicateur d'alerte précoce pour identifier les patients à haut risque de maladie grave et d'issues cliniques défavorables. D'autres recherches soutiennent l'utilisation du RDW comme biomarqueur dans la COVID-19 et renforcent le rôle du RDW comme marqueur général du stress physiologique/de la sévérité de la maladie. Le RDW, un paramètre peu coûteux inclus dans l'hémogramme standard, peut être facilement intégré dans la pratique clinique, contribuant à l'identification précoce des patients COVID-19 à haut risque et facilitant la planification d'interventions médicales rapides et appropriées.
L'objectif de cette étude est d'étudier la relation entre les valeurs de RDW à l'admission et la nécessité d'une intubation chez les patients gravement malades et critiques admis en unité de soins intensifs COVID-19 en analysant l'évolution temporelle du RDW. De plus, la relation entre le RDW et d'autres paramètres de laboratoire et cliniques sera également étudiée.
Matériels et Méthodes : Cette étude rétrospective a été menée en utilisant les données de patients admis en unité de soins intensifs COVID-19 à l'hôpital de recherche et d'application Ibn-i Sina de l'Université d'Ankara entre avril 2021 et août 2024. Parmi 758 patients admis en unité de soins intensifs (USI) en raison de la COVID-19 entre les dates spécifiées et qui répondaient aux critères de l'Organisation mondiale de la santé pour la COVID-19 grave et critique, 360 patients ont été sélectionnés aléatoirement.
Les caractéristiques démographiques des patients (âge, sexe, statut vaccinal), les comorbidités, la durée de séjour en USI, la nécessité d'une intubation, les paramètres de laboratoire (RDW, hémoglobine, numération plaquettaire, numération leucocytaire, rapport neutrophiles/lymphocytes (N/L), CRP, procalcitonine, interleukine-6, etc.) et les scores de sévérité en USI (APACHE II et SOFA) ont été enregistrés. Les valeurs de RDW ont été enregistrées pendant cinq jours consécutifs, à partir du premier jour d'admission en USI.
Pour les analyses statistiques, le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer deux groupes indépendants, le test du Chi carré pour les variables catégorielles et l'ANOVA à deux voies avec mesures répétées pour les mesures répétées. Une valeur P de <0,05 a été considérée comme statistiquement significative. La valeur pronostique du RDW et la valeur seuil optimale ont été déterminées en utilisant l'analyse ROC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06340
- Ankara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients COVID-19 graves et critiques (test PCR positif pour la COVID)
- Patients surveillés en unité de soins intensifs pendant au moins 3 jours
- Patients sans hémopathies malignes
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Ceux avec des hémopathies malignes (car cela peut affecter les niveaux de RDW)
- Patients décédés dans les 3 jours suivant l'admission en soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sortie / décès
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, évalué jusqu'à 30 jours.
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sortie de l'unité de soins intensifs / décès pendant le suivi en soins intensifs
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De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, évalué jusqu'à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Autre identifiant: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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