- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07244731
Den prognostiske rollen til rødt blodcellefordeling (RDW) hos pasienter med alvorlig COVID-19 (RDW-Covıd-19)
Prognostisk evaluering av røde blodceller distribusjonsbredde (RDW) hos alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter overvåket på intensivavdelingen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koronavirussyken (COVID-19) er en smittsom sykdom forårsaket av SARS-CoV-2-viruset. Ifølge offisielle tall fra Verdens helseorganisasjon har COVID-19-pandemien sykmeldt 780 millioner mennesker over hele verden og forårsaket mer enn 7 millioner dødsfall.
Vanlige symptomer på COVID-19 inkluderer feber, hoste og kortpustethet. Symptomer som hodepine, sår hals, rennende nese, muskel- og leddsmerter, ekstrem tretthet, nyoppstått tap av lukt- og smakssans og diaré kan også forekomme. Selv om sykdommen kan være asymptomatisk, kan alvorlige tilfeller utvikle lungebetennelse, alvorlig akutt luftveisinfeksjon, multippel organ svikt og død. Å forutsi høy risiko hos pasienter med COVID-19 har potensial til å redusere dødelighet og morbiditet ved å muliggjøre tidlig overføring av pasienter til intensivavdelinger og planlegge passende behandling. For dette formålet har det blitt utført mange studier for å avgjøre om ulike markører kan brukes i tillegg til risikoscorer som APACHE og SOFA, som for tiden brukes på intensivavdelinger. Disse markørene inkluderer økt nøytrofil- og blodplateantall, redusert lymfocyttantall og forhøyede nivåer av B-type natriuretisk peptid (BNP), blod urea nitrogen (BUN), kreatinkinase (CK), bilirubin, interleukin-6 (IL-6), c-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin, ferritin, alanin aminotransferase (ALT), albumin og laktatdehydrogenase (LDH). RDW (røde blodcelle distribusjonsbredde), et mål på variasjon i røde blodcellers størrelse, har tradisjonelt blitt brukt i diagnostiseringen av ulike hematologiske tilstander. I de siste årene har det også vist seg å være en potensiell markør for betennelse.
Økt proinflammatorisk aktivitet og hypoksi svekker erytropoese, noe som fører til en økning i røde blodcelle distribusjonsbredde (RDW) og endringer i hematokrit. Økt RDW har blitt assosiert med dårlig prognose i andre kritiske sykdommer, som sepsis og hjerte- og karsykdom. I COVID-19 kan viral betennelse påvirke erytrocyttproduksjon og omsetning, noe som fører til en økning i RDW. Økt RDW øker proporsjonalt med graden av systemisk betennelse og kan derfor være en markør på sykdommens alvorlighetsgrad. Høyere RDW-verdier ved innleggelse har blitt assosiert med økt dødelighet og behov for intensivbehandling. En metaanalyse av flere studier har vist at høy RDW er en sterk prediktor for dødelighet hos COVID-19-pasienter. Denne metaanalysen antyder at RDW kan brukes som et tidlig varslingsindikator for å identifisere pasienter med høy risiko for alvorlig sykdom og uønskede kliniske utfall. Annen forskning støtter bruken av RDW som en biomarkør i COVID-19 og forsterker RDWs rolle som en generell markør for fysiologisk stress/sykdomsalvorlighet. RDW, en lavkostsparameter inkludert i standard fullblodsprøve, kan enkelt integreres i klinisk praksis, noe som bidrar til tidlig identifikasjon av høytrisiko COVID-19-pasienter og letter planleggingen av rettidige og passende medisinske inngrep.
Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom RDW-verdier ved innleggelse og behovet for intubasjon hos alvorlig syke og kritiske pasienter innlagt på COVID-19 intensivavdeling ved å analysere RDWs tidsforløp. Videre vil forholdet mellom RDW og andre laboratorie- og kliniske parametere også bli undersøkt.
Materialer og metoder: Denne retrospektive studien ble utført ved bruk av data fra pasienter innlagt på COVID-19 intensivavdeling ved Ankara University Ibn-i Sina Research and Application Hospital mellom april 2021 og august 2024. Blant 758 pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) på grunn av COVID-19 mellom de spesifiserte datoene og som oppfylte Verdens helseorganisasjons kriterier for alvorlig og kritisk syk COVID-19, ble 360 pasienter tilfeldig valgt.
Pasientenes demografiske egenskaper (alder, kjønn, vaksinasjonsstatus), komorbiditeter, oppholdstid på ICU, behov for intubasjon, laboratorieparametere (RDW, hemoglobin, blodplateantall, leukocyttantall, nøytrofil/lymfocyt (N/L) forhold, CRP, prokalsitonin, interleukin-6, etc.), og ICU alvorlighetsscorer (APACHE II og SOFA) ble registrert. RDW-verdier ble registrert i fem påfølgende dager, fra første dag på ICU.
For statistiske analyser ble Mann-Whitney U-testen brukt for å sammenligne to uavhengige grupper, Chi-kvadrattesten for kategoriske variabler, og Two-Way Repeated Measurement ANOVA for gjentatte målinger. En P-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Den prognostiske verdien av RDW og den optimale grenseverdien ble bestemt ved bruk av ROC-analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Alvorlig og kritisk syke COVID-19-pasienter (positiv PCR-test for COVID)
- Pasienter som har blitt overvåket på intensivavdeling i minst 3 dager
- Pasienter uten hematologiske maligniteter
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- De med hematologiske maligniteter (ettersom dette kan påvirke RDW-nivåer)
- Pasienter som døde innen 3 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utskrivning / død
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning fra intensiven eller død, vurdert i opptil 30 dager.
|
utskrivelse fra intensivavdelingen / død under intensiv oppfølging
|
Fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning fra intensiven eller død, vurdert i opptil 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Annen identifikator: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .