- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07244731
Die prognostische Rolle der Erythrozytenverteilungsbreite (RDW) bei schweren COVID-19-Patienten (RDW-Covıd-19)
Prognostische Bewertung der Erythrozytenverteilungsbreite (RDW) bei schweren und kritischen COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation überwacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. Laut offiziellen Angaben der Weltgesundheitsorganisation hat die COVID-19-Pandemie weltweit 780 Millionen Menschen erkranken lassen und mehr als 7 Millionen Todesfälle verursacht.<\/p>
Häufige Symptome von COVID-19 sind Fieber, Husten und Kurzatmigkeit. Auch Symptome wie Kopfschmerzen, Halsschmerzen, laufende Nase, Muskel- und Gelenkschmerzen, extreme Müdigkeit, neu auftretender Verlust von Geruchs- und Geschmackssinn sowie Durchfall können auftreten. Während die Krankheit asymptomatisch verlaufen kann, können schwere Fälle Lungenentzündung, schwere akute Atemwegsinfektion, multiples Organversagen und Tod entwickeln. Die Vorhersage eines hohen Risikos bei Patienten mit COVID-19 hat das Potenzial, die Sterblichkeit und Morbidität zu verringern, indem sie eine frühzeitige Verlegung von Patienten auf Intensivstationen und die Planung einer angemessenen Behandlung ermöglicht. Zu diesem Zweck wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um zu bestimmen, ob verschiedene Marker zusätzlich zu Risikoscores wie APACHE und SOFA, die derzeit auf Intensivstationen verwendet werden, eingesetzt werden können. Diese Marker umfassen erhöhte Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen, verminderte Lymphozytenzahlen sowie erhöhte Spiegel von B-Typ natriuretischem Peptid (BNP), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinkinase (CK), Bilirubin, Interleukin-6 (IL-6), C-reaktivem Protein (CRP), Procalcitonin, Ferritin, Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin und Laktatdehydrogenase (LDH). RDW (Erythrozytenverteilungsbreite), ein Maß für die Variation der Erythrozyten-Größe, wurde traditionell bei der Diagnose verschiedener hämatologischer Erkrankungen verwendet. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass es auch ein potenzieller Marker für Entzündungen ist.<\/p>
Erhöhte proinflammatorische Aktivität und Hypoxie beeinträchtigen die Erythropoese, was zu einer Zunahme der Erythrozytenverteilungsbreite (RDW) und Veränderungen des Hämatokrits führt. Eine erhöhte RDW wurde mit einer schlechten Prognose bei anderen kritischen Erkrankungen wie Sepsis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Bei COVID-19 kann die virale Entzündung die Erythrozytenproduktion und -umsatz beeinflussen, was zu einem Anstieg der RDW führt. Eine erhöhte RDW steigt proportional zum Grad der systemischen Entzündung und kann daher ein Marker für den Schweregrad der Erkrankung sein. Höhere RDW-Werte bei der Krankenhausaufnahme wurden mit einer erhöhten Sterblichkeit und dem Bedarf an Intensivpflege in Verbindung gebracht. Eine Metaanalyse mehrerer Studien hat gezeigt, dass eine hohe RDW ein starker Prädiktor für die Sterblichkeit bei COVID-19-Patienten ist. Diese Metaanalyse legt nahe, dass RDW als Frühwarnindikator verwendet werden kann, um Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen und ungünstige klinische Ergebnisse zu identifizieren. Andere Forschungsergebnisse unterstützen die Verwendung von RDW als Biomarker bei COVID-19 und unterstreichen die Rolle von RDW als allgemeiner Marker für physiologischen Stress/Krankheitsschwere. RDW, ein kostengünstiger Parameter, der im standardmäßigen vollständigen Blutbild enthalten ist, kann leicht in die klinische Praxis integriert werden, was zur frühzeitigen Identifizierung von Hochrisiko-COVID-19-Patienten beiträgt und die Planung zeitnaher und angemessener medizinischer Interventionen erleichtert.<\/p>
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen RDW-Werten bei Aufnahme und dem Bedarf an Intubation bei schwer und kritisch kranken Patienten, die auf der COVID-19-Intensivstation aufgenommen wurden, durch Analyse des Zeitverlaufs von RDW zu untersuchen. Darüber hinaus wird auch der Zusammenhang zwischen RDW und anderen Labor- und klinischen Parametern untersucht.<\/p>
Materialien und Methoden: Diese retrospektive Studie wurde unter Verwendung von Daten von Patienten durchgeführt, die zwischen April 2021 und August 2024 auf der COVID-19-Intensivstation des Ankara University Ibn-i Sina Research and Application Hospital aufgenommen wurden. Unter 758 Patienten, die aufgrund von COVID-19 zwischen den angegebenen Daten auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden und die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für schwere und kritisch kranke COVID-19 erfüllten, wurden 360 Patienten zufällig ausgewählt.<\/p>
Die demografischen Merkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, Impfstatus), Begleiterkrankungen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Bedarf an Intubation, Laborparameter (RDW, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Neutrophilen/Lymphozyten (N/L)-Verhältnis, CRP, Procalcitonin, Interleukin-6 usw.) und ICU-Schweregrad-Scores (APACHE II und SOFA) wurden aufgezeichnet. Die RDW-Werte wurden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen aufgezeichnet, beginnend am ersten Tag der ICU-Aufnahme.<\/p>
Für statistische Analysen wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um zwei unabhängige Gruppen zu vergleichen, der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und die Two-Way Repeated Measurement ANOVA für wiederholte Messungen. Ein P-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Der prognostische Wert von RDW und der optimale Cut-off-Wert wurden mittels ROC-Analyse bestimmt.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06340
- Ankara University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
- Schwere und kritisch kranke COVID-19-Patienten (PCR-Testpositivität von COVID)
- Patienten, die mindestens 3 Tage auf der Intensivstation überwacht wurden
- Patienten ohne hämatologische Malignome
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit hämatologischen Malignomen (da dies die RDW-Werte beeinflussen könnte)
- Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation verstarben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entlassung / Tod
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod, bewertet bis zu 30 Tage.
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Entlassung von der Intensivstation / Tod während der intensivmedizinischen Nachsorge
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod, bewertet bis zu 30 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Andere Kennung: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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