- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07244731
Prognostická role distribuce červených krvinek (RDW) u pacientů s těžkým průběhem COVID-19 (RDW-Covıd-19)
Prognostické hodnocení šířky distribuce červených krvinek (RDW) u pacientů s těžkým a kritickým průběhem COVID-19 sledovaných na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Detailní popis
Koronavirové onemocnění (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené virem SARS-CoV-2. Podle oficiálních údajů Světové zdravotnické organizace pandemie COVID-19 celosvětově onemocněla 780 milionů lidí a způsobila více než 7 milionů úmrtí.
Mezi běžné příznaky COVID-19 patří horečka, kašel a dušnost. Mohou se také vyskytnout příznaky jako bolesti hlavy, bolest v krku, rýma, bolesti svalů a kloubů, extrémní únava, nově vzniklá ztráta čichu a chuti a průjem. Zatímco onemocnění může být bezpříznakové, těžké případy mohou vyvinout zápal plic, těžkou akutní respirační infekci, selhání více orgánů a smrt. Předpovídání vysokého rizika u pacientů s COVID-19 má potenciál snížit úmrtnost a nemocnost tím, že umožní včasný přenos pacientů na jednotky intenzivní péče a plánování vhodné léčby. Pro tento účel bylo provedeno četné studie, aby se zjistilo, zda lze kromě rizikových skóre, jako jsou APACHE a SOFA, které se v současné době používají na jednotkách intenzivní péče, použít různé markery. Mezi tyto markery patří zvýšený počet neutrofilů a krevních destiček, snížený počet lymfocytů a zvýšené hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP), močoviny v krvi (BUN), kreatinkinázy (CK), bilirubinu, interleukinu-6 (IL-6), C-reaktivního proteinu (CRP), prokalcitoninu, feritinu, alaninaminotransferázy (ALT), albuminu a laktátdehydrogenázy (LDH). RDW (šířka distribuce červených krvinek), měřítko variace velikosti červených krvinek, se tradičně používalo v diagnostice různých hematologických stavů. V posledních letech se také ukázalo, že je potenciálním markerem zánětu.
Zvýšená prozánětlivá aktivita a hypoxie narušují erytropoézu, což vede ke zvýšení šířky distribuce červených krvinek (RDW) a změnám hematokritu. Zvýšené RDW bylo spojeno se špatnou prognózou u jiných kritických onemocnění, jako je sepse a kardiovaskulární onemocnění. U COVID-19 může virový zánět ovlivnit produkci a obměnu erytrocytů, což vede ke zvýšení RDW. Zvýšené RDW se zvyšuje úměrně se stupněm systémového zánětu a může proto být markerem závažnosti onemocnění. Vyšší hodnoty RDW při hospitalizaci byly spojeny se zvýšenou úmrtností a potřebou intenzivní péče. Metaanalýza více studií ukázala, že vysoké RDW je silným prediktorem úmrtnosti u pacientů s COVID-19. Tato metaanalýza naznačuje, že RDW lze použít jako indikátor včasného varování k identifikaci pacientů s vysokým rizikem těžkého onemocnění a nepříznivých klinických výsledků. Další výzkum podporuje použití RDW jako biomarkeru u COVID-19 a posiluje roli RDW jako obecného markeru fyziologického stresu/závažnosti onemocnění. RDW, nízkonákladový parametr zahrnutý ve standardním kompletním krevním obraze, lze snadno integrovat do klinické praxe, což přispívá k včasné identifikaci pacientů s COVID-19 s vysokým rizikem a usnadňuje plánování včasných a vhodných lékařských zásahů.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi hodnotami RDW při přijetí a potřebou intubace u těžce a kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro COVID-19 analýzou časového průběhu RDW. Dále bude také zkoumán vztah mezi RDW a dalšími laboratorními a klinickými parametry.
Materiály a metody: Tato retrospektivní studie byla provedena pomocí údajů od pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro COVID-19 v Ankarské univerzitní nemocnici Ibn-i Sina mezi dubnem 2021 a srpnem 2024. Mezi 758 pacienty přijatými na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli COVID-19 mezi stanovenými daty a kteří splnili kritéria Světové zdravotnické organizace pro těžký a kritický COVID-19, bylo náhodně vybráno 360 pacientů.
Byly zaznamenány demografické charakteristiky pacientů (věk, pohlaví, očkovací stav), komorbidity, délka pobytu na JIP, potřeba intubace, laboratorní parametry (RDW, hemoglobin, počet krevních destiček, počet leukocytů, poměr neutrofilů/lymfocytů (N/L), CRP, prokalcitonin, interleukin-6 atd.) a skóre závažnosti JIP (APACHE II a SOFA). Hodnoty RDW byly zaznamenávány po pět po sobě jdoucích dnů, počínaje prvním dnem přijetí na JIP.
Pro statistické analýzy byl použit Mann-Whitneyho U test pro porovnání dvou nezávislých skupin, chí-kvadrát test pro kategorické proměnné a dvoufaktorová ANOVA s opakovanými měřeními pro opakovaná měření. Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou. Prognostická hodnota RDW a optimální mezní hodnota byly stanoveny pomocí ROC analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti s těžkým a kritickým průběhem COVID-19 (pozitivní PCR test na COVID)
- Pacienti, kteří byli sledováni na jednotce intenzivní péče po dobu nejméně 3 dnů
- Pacienti bez hematologických malignit
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s hematologickými malignitami (protože to může ovlivnit hladiny RDW)
- Pacienti, kteří zemřeli do 3 dnů od přijetí na jednotku intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
propouštění / úmrtí
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče až do propuštění z JIP nebo úmrtí, hodnoceno až po dobu 30 dnů.
|
vypuštění z jednotky intenzivní péče / úmrtí během sledování na jednotce intenzivní péče
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče až do propuštění z JIP nebo úmrtí, hodnoceno až po dobu 30 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Jiný identifikátor: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .