- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07244731
Il Ruolo Prognostico della Distribuzione dei Globuli Rossi (RDW) nei Pazienti con COVID-19 Grave (RDW-Covıd-19)
Valutazione Prognostica della Larghezza di Distribuzione dei Globuli Rossi (RDW) in Pazienti con COVID-19 Grave e Critico Monitorati nell'Unità di Terapia Intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. Secondo le cifre ufficiali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, la pandemia di COVID-19 ha colpito 780 milioni di persone in tutto il mondo e causato oltre 7 milioni di decessi.
I sintomi comuni del COVID-19 includono febbre, tosse e mancanza di respiro. Possono verificarsi anche sintomi come mal di testa, mal di gola, naso che cola, dolori muscolari e articolari, estrema stanchezza, nuova insorgenza di perdita dell'olfatto e del gusto e diarrea. Sebbene la malattia possa essere asintomatica, i casi gravi possono sviluppare polmonite, grave infezione respiratoria acuta, insufficienza multipla d'organo e morte. Prevedere l'alto rischio nei pazienti con COVID-19 ha il potenziale di ridurre la mortalità e la morbilità consentendo il trasferimento precoce dei pazienti nelle unità di terapia intensiva e la pianificazione di un trattamento appropriato. A tal fine, sono stati condotti numerosi studi per determinare se diversi marcatori possano essere utilizzati oltre ai punteggi di rischio come APACHE e SOFA, attualmente utilizzati nelle unità di terapia intensiva. Questi marcatori includono l'aumento dei conteggi di neutrofili e piastrine, la diminuzione dei conteggi dei linfociti e l'elevazione dei livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP), azoto ureico nel sangue (BUN), creatin chinasi (CK), bilirubina, interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP), procalcitonina, ferritina, alanina aminotransferasi (ALT), albumina e lattato deidrogenasi (LDH). RDW (ampiezza di distribuzione dei globuli rossi), una misura della variazione delle dimensioni dei globuli rossi, è stata tradizionalmente utilizzata nella diagnosi di varie condizioni ematologiche. Negli ultimi anni, è stato anche dimostrato essere un potenziale marcatore di infiammazione.
L'aumentata attività pro-infiammatoria e l'ipossia compromettono l'eritropoiesi, portando a un aumento dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) e cambiamenti nell'ematocrito. L'aumento dell'RDW è stato associato a una prognosi sfavorevole in altre malattie critiche, come la sepsi e le malattie cardiovascolari. Nel COVID-19, l'infiammazione virale può influenzare la produzione e il ricambio degli eritrociti, portando a un aumento dell'RDW. L'aumento dell'RDW cresce proporzionalmente al grado di infiammazione sistemica e può quindi essere un marcatore della gravità della malattia. Valori di RDW più elevati al momento del ricovero sono stati associati a un aumento della mortalità e alla necessità di terapia intensiva. Una meta-analisi di più studi ha mostrato che un RDW alto è un forte predittore di mortalità nei pazienti con COVID-19. Questa meta-analisi suggerisce che l'RDW può essere utilizzato come indicatore di allerta precoce per identificare i pazienti ad alto rischio di malattia grave e esiti clinici avversi. Altre ricerche supportano l'uso dell'RDW come biomarcatore nel COVID-19 e rafforzano il ruolo dell'RDW come marcatore generale di stress fisiologico/gravità della malattia. L'RDW, un parametro a basso costo incluso nell'emocromo standard, può essere facilmente integrato nella pratica clinica, contribuendo all'identificazione precoce dei pazienti COVID-19 ad alto rischio e facilitando la pianificazione di interventi medici tempestivi e appropriati.
L'obiettivo di questo studio è indagare la relazione tra i valori di RDW all'ammissione e la necessità di intubazione in pazienti gravemente e criticamente malati ricoverati nell'unità di terapia intensiva per COVID-19 analizzando l'andamento temporale dell'RDW. Inoltre, sarà anche indagata la relazione tra RDW e altri parametri di laboratorio e clinici.
Materiali e Metodi: Questo studio retrospettivo è stato condotto utilizzando i dati dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per COVID-19 presso l'Ospedale di Ricerca e Applicazione Ibn-i Sina dell'Università di Ankara tra aprile 2021 e agosto 2024. Tra 758 pazienti ricoverati in terapia intensiva (ICU) a causa del COVID-19 tra le date specificate e che soddisfavano i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per COVID-19 grave e critico, 360 pazienti sono stati selezionati casualmente.
Sono state registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti (età, sesso, stato vaccinale), comorbidità, durata della permanenza in ICU, necessità di intubazione, parametri di laboratorio (RDW, emoglobina, conta piastrinica, conta leucocitaria, rapporto neutrofili/linfociti (N/L), CRP, procalcitonina, interleuchina-6, ecc.) e punteggi di gravità ICU (APACHE II e SOFA). I valori di RDW sono stati registrati per cinque giorni consecutivi, a partire dal primo giorno di ammissione in ICU.
Per le analisi statistiche, il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare due gruppi indipendenti, il test del Chi-quadro per le variabili categoriche e l'ANOVA a Misure Ripetute a Due Vie per le misurazioni ripetute. Un valore P di <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Il valore prognostico dell'RDW e il valore di cut-off ottimale sono stati determinati utilizzando l'analisi ROC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06340
- Ankara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con COVID-19 grave e critico (test PCR positivo per COVID)
- Pazienti monitorati in terapia intensiva per almeno 3 giorni
- Pazienti senza neoplasie ematologiche
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con neoplasie ematologiche (poiché ciò potrebbe influenzare i livelli di RDW)
- Pazienti deceduti entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dimissione / morte
Lasso di tempo: Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, valutato fino a 30 giorni.
|
dimissione dall'unità di terapia intensiva / decesso durante il follow-up in terapia intensiva
|
Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, valutato fino a 30 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Altro identificatore: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .