- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07244731
Den prognostiska rollen för röd blodkroppsfördelning (RDW) hos patienter med svår COVID-19 (RDW-Covıd-19)
Prognostisk utvärdering av röda blodkroppars distributionsbredd (RDW) hos svåra och kritiska COVID-19-patienter övervakade på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Coronavirus sjukdom (COVID-19) är en smittsam sjukdom orsakad av SARS-CoV-2-viruset. Enligt officiella siffror från Världshälsoorganisationen har COVID-19-pandemin sjukdomsförsatt 780 miljoner människor världen över och orsakat mer än 7 miljoner dödsfall.
Vanliga symtom på COVID-19 inkluderar feber, hosta och andnöd. Symtom som huvudvärk, halsont, rinnande näsa, muskel- och ledvärk, extrem trötthet, nyuppkommen förlust av lukt- och smaksinne och diarré kan också förekomma. Även om sjukdomen kan vara asymtomatisk kan allvarliga fall utveckla lunginflammation, svår akut luftvägsinfektion, multipla organsvikt och död. Att förutsäga hög risk hos patienter med COVID-19 har potential att minska dödlighet och sjuklighet genom att möjliggöra tidig överföring av patienter till intensivvårdsavdelningar och planering av lämplig behandling. För detta ändamål har många studier genomförts för att avgöra om olika markörer kan användas utöver riskscoringar som APACHE och SOFA, som för närvarande används på intensivvårdsavdelningar. Dessa markörer inkluderar ökade neutrofil- och trombocytantal, minskade lymfocyttal och förhöjda nivåer av B-typ natriuretisk peptid (BNP), blodkväve (BUN), kreatinkinas (CK), bilirubin, interleukin-6 (IL-6), c-reaktivt protein (CRP), prokalcitonin, ferritin, alaninaminotransferas (ALT), albumin och laktatdehydrogenas (LDH). RDW (erytrocytdistributionsbredd), ett mått på variation i erytrocytstorlek, har traditionellt använts i diagnostiken av olika hematologiska tillstånd. Under de senaste åren har det också visat sig vara en potentiell markör för inflammation.
Ökad proinflammatorisk aktivitet och hypoxi försämrar erytropoes, vilket leder till en ökning av erytrocytdistributionsbredd (RDW) och förändringar i hematokrit. Ökad RDW har associerats med dålig prognos vid andra kritiska sjukdomar, såsom sepsis och hjärt-kärlsjukdom. Vid COVID-19 kan viral inflammation påverka erytrocytproduktion och omsättning, vilket leder till en ökning av RDW. Ökad RDW ökar proportionellt med graden av systemisk inflammation och kan därför vara en markör för sjukdomsallvarlighet. Högre RDW-värden vid inläggning har associerats med ökad dödlighet och behov av intensivvård. En metaanalys av flera studier har visat att hög RDW är en stark prediktor för dödlighet hos COVID-19-patienter. Denna metaanalys tyder på att RDW kan användas som en tidig varningsindikator för att identifiera patienter med hög risk för allvarlig sjukdom och ogynnsamma kliniska utfall. Annan forskning stöder användningen av RDW som en biomarkör vid COVID-19 och förstärker RDW:s roll som en allmän markör för fysiologisk stress/sjukdomsallvarlighet. RDW, en lågkostnadsparameter som ingår i standard blodstatus, kan enkelt integreras i klinisk praxis, vilket bidrar till tidig identifiering av högrisk-COVID-19-patienter och underlättar planering av snabb och lämplig medicinsk intervention.
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan RDW-värden vid inläggning och behovet av intubation hos svårt sjuka och kritiskt sjuka patienter inlagda på COVID-19-intensivvårdsavdelning genom att analysera RDW:s tidsförlopp. Dessutom kommer sambandet mellan RDW och andra laboratorie- och kliniska parametrar också att undersökas.
Material och metoder: Denna retrospektiva studie genomfördes med data från patienter inlagda på COVID-19-intensivvårdsavdelning vid Ankara University Ibn-i Sina Research and Application Hospital mellan april 2021 och augusti 2024. Bland 758 patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (IVA) på grund av COVID-19 mellan angivna datum och som uppfyllde Världshälsoorganisationens kriterier för svårt och kritiskt sjuk COVID-19, slumpmässigt urvaldes 360 patienter.
Patienternas demografiska egenskaper (ålder, kön, vaccinationsstatus), komorbiditeter, vårdtid på IVA, behov av intubation, laboratorieparametrar (RDW, hemoglobin, trombocyttal, leukocyttal, neutrofil/lymfocyt (N/L)-kvot, CRP, prokalcitonin, interleukin-6 etc.) och IVA-allvarlighetsscoringar (APACHE II och SOFA) registrerades. RDW-värden registrerades under fem på varandra följande dagar, med start från första dagen på IVA.
För statistiska analyser användes Mann-Whitney U-test för att jämföra två oberoende grupper, Chi-två-test för kategoriska variabler och Two-Way Repeated Measurement ANOVA för upprepade mätningar. Ett P-värde på <0,05 ansågs statistiskt signifikant. Det prognostiska värdet av RDW och det optimala cutoff-värdet bestämdes med ROC-analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06340
- Ankara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Svårt och kritiskt sjuka COVID-19-patienter (PCR-test positivt för COVID)
- Patienter som har övervakats på intensivvårdsavdelning i minst 3 dagar
- Patienter utan hematologiska maligniteter
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 års ålder
- De med hematologiska maligniteter (eftersom detta kan påverka RDW-nivåer)
- Patienter som avled inom 3 dagar från intensivvårdsinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utskrivning / död
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningens upptagning tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, utvärderas upp till 30 dagar.
|
utskrivning från intensivvårdsavdelningen / död under intensivvårdsuppföljning
|
Från intensivvårdsavdelningens upptagning tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, utvärderas upp till 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Annan identifierare: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .