- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244731
El Rol Pronóstico de la Distribución de Glóbulos Rojos (RDW) en Pacientes con COVID-19 Grave (RDW-Covıd-19)
Evaluación Pronóstica del Ancho de Distribución de Glóbulos Rojos (RDW) en Pacientes con COVID-19 Grave y Crítico Monitoreados en la Unidad de Cuidados Intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el virus SARS-CoV-2. Según cifras oficiales de la Organización Mundial de la Salud, la pandemia de COVID-19 ha enfermado a 780 millones de personas en todo el mundo y ha causado más de 7 millones de muertes.
Los síntomas comunes de COVID-19 incluyen fiebre, tos y dificultad para respirar. También pueden presentarse síntomas como dolor de cabeza, dolor de garganta, secreción nasal, dolor muscular y articular, fatiga extrema, pérdida reciente del olfato y el gusto, y diarrea. Si bien la enfermedad puede ser asintomática, los casos graves pueden desarrollar neumonía, infección respiratoria aguda grave, insuficiencia multiorgánica y muerte. Predecir el alto riesgo en pacientes con COVID-19 tiene el potencial de reducir la mortalidad y la morbilidad al permitir la transferencia temprana de pacientes a unidades de cuidados intensivos y planificar el tratamiento adecuado. Para este propósito, se han realizado numerosos estudios para determinar si diferentes marcadores pueden utilizarse además de las puntuaciones de riesgo como APACHE y SOFA, que se utilizan actualmente en las unidades de cuidados intensivos. Estos marcadores incluyen recuentos aumentados de neutrófilos y plaquetas, recuentos disminuidos de linfocitos y niveles elevados de péptido natriurético tipo B (BNP), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatina quinasa (CK), bilirrubina, interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva (PCR), procalcitonina, ferritina, alanina aminotransferasa (ALT), albúmina y lactato deshidrogenasa (LDH). El RDW (amplitud de distribución eritrocitaria), una medida de la variación en el tamaño de los glóbulos rojos, se ha utilizado tradicionalmente en el diagnóstico de diversas afecciones hematológicas. En los últimos años, también se ha demostrado que es un marcador potencial de inflamación.
El aumento de la actividad proinflamatoria y la hipoxia alteran la eritropoyesis, lo que conduce a un aumento de la amplitud de distribución eritrocitaria (RDW) y cambios en el hematocrito. El aumento del RDW se ha asociado con un mal pronóstico en otras enfermedades críticas, como la sepsis y las enfermedades cardiovasculares. En la COVID-19, la inflamación viral puede afectar la producción y renovación de eritrocitos, lo que lleva a un aumento del RDW. El aumento del RDW se incrementa proporcionalmente con el grado de inflamación sistémica y, por lo tanto, puede ser un marcador de la gravedad de la enfermedad. Los valores más altos de RDW al ingreso hospitalario se han asociado con una mayor mortalidad y la necesidad de cuidados intensivos. Un metaanálisis de múltiples estudios ha demostrado que un RDW alto es un fuerte predictor de mortalidad en pacientes con COVID-19. Este metaanálisis sugiere que el RDW puede utilizarse como un indicador de alerta temprana para identificar a los pacientes con alto riesgo de enfermedad grave y resultados clínicos adversos. Otras investigaciones respaldan el uso del RDW como biomarcador en la COVID-19 y refuerzan el papel del RDW como un marcador general de estrés fisiológico/gravedad de la enfermedad. El RDW, un parámetro de bajo costo incluido en el hemograma completo estándar, puede integrarse fácilmente en la práctica clínica, contribuyendo a la identificación temprana de pacientes con COVID-19 de alto riesgo y facilitando la planificación de intervenciones médicas oportunas y apropiadas.
El objetivo de este estudio es investigar la relación entre los valores de RDW al ingreso y la necesidad de intubación en pacientes graves y críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos por COVID-19 mediante el análisis de la evolución temporal del RDW. Además, también se investigará la relación entre el RDW y otros parámetros de laboratorio y clínicos.
Materiales y Métodos: Este estudio retrospectivo se realizó utilizando datos de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos de COVID-19 del Hospital de Investigación y Aplicación Ibn-i Sina de la Universidad de Ankara entre abril de 2021 y agosto de 2024. Entre 758 pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) debido a COVID-19 entre las fechas especificadas y que cumplieron con los criterios de la Organización Mundial de la Salud para COVID-19 grave y crítico, se seleccionaron aleatoriamente 360 pacientes.
Se registraron las características demográficas de los pacientes (edad, sexo, estado de vacunación), comorbilidades, tiempo de estancia en la UCI, necesidad de intubación, parámetros de laboratorio (RDW, hemoglobina, recuento de plaquetas, recuento de leucocitos, relación neutrófilo/linfocito (N/L), PCR, procalcitonina, interleucina-6, etc.) y las puntuaciones de gravedad en la UCI (APACHE II y SOFA). Los valores de RDW se registraron durante cinco días consecutivos, comenzando desde el primer día de ingreso en la UCI.
Para los análisis estadísticos, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar dos grupos independientes, la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y el ANOVA de medidas repetidas de dos vías para mediciones repetidas. Se consideró estadísticamente significativo un valor de P <0,05. El valor pronóstico del RDW y el valor de corte óptimo se determinaron mediante análisis ROC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06340
- Ankara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con COVID-19 grave y crítico (positividad en la prueba PCR de COVID)
- Pacientes que han sido monitorizados en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 3 días
- Pacientes sin neoplasias hematológicas
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Aquellos con neoplasias hematológicas (ya que esto puede afectar los niveles de RDW)
- Pacientes que fallecieron dentro de los 3 días posteriores al ingreso en cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alta / muerte
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la UCI o el fallecimiento, evaluado hasta 30 días.
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alta de la unidad de cuidados intensivos / muerte durante el seguimiento en cuidados intensivos
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la UCI o el fallecimiento, evaluado hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Otro identificador: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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