- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07244731
O Papel Prognóstico da Distribuição dos Glóbulos Vermelhos (RDW) em Doentes com COVID-19 Grave (RDW-Covıd-19)
Avaliação Prognóstica da Amplitude de Distribuição dos Eritrócitos (RDW) em Doentes com COVID-19 Grave e Crítica Monitorizados na Unidade de Cuidados Intensivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença por coronavírus (COVID-19) é uma doença infeciosa causada pelo vírus SARS-CoV-2. De acordo com dados oficiais da Organização Mundial da Saúde, a pandemia de COVID-19 já afetou 780 milhões de pessoas em todo o mundo e causou mais de 7 milhões de mortes.
Os sintomas comuns da COVID-19 incluem febre, tosse e falta de ar. Também podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, dor de garganta, corrimento nasal, dores musculares e articulares, fadiga extrema, perda recente do olfato e do paladar e diarreia. Embora a doença possa ser assintomática, os casos graves podem evoluir para pneumonia, infeção respiratória aguda grave, falência múltipla de órgãos e morte. A previsão de alto risco em doentes com COVID-19 tem o potencial de reduzir a mortalidade e a morbilidade, permitindo a transferência precoce de doentes para unidades de cuidados intensivos e o planeamento de um tratamento adequado. Para este fim, foram realizados numerosos estudos para determinar se diferentes marcadores podem ser utilizados para além dos scores de risco, como APACHE e SOFA, que são atualmente utilizados em unidades de cuidados intensivos. Estes marcadores incluem o aumento da contagem de neutrófilos e plaquetas, a diminuição da contagem de linfócitos e o aumento dos níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP), azoto ureico no sangue (BUN), creatina quinase (CK), bilirrubina, interleucina-6 (IL-6), proteína C-reativa (PCR), procalcitonina, ferritina, alanina aminotransferase (ALT), albumina e lactato desidrogenase (LDH). O RDW (amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos), uma medida da variação do tamanho dos glóbulos vermelhos, tem sido tradicionalmente utilizado no diagnóstico de várias condições hematológicas. Nos últimos anos, também se demonstrou ser um potencial marcador de inflamação.
O aumento da atividade pró-inflamatória e a hipóxia prejudicam a eritropoiese, levando a um aumento da amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW) e a alterações no hematócrito. O aumento do RDW tem sido associado a um mau prognóstico noutras doenças críticas, como a sépsis e as doenças cardiovasculares. Na COVID-19, a inflamação viral pode afetar a produção e a renovação dos eritrócitos, levando a um aumento do RDW. O aumento do RDW aumenta proporcionalmente com o grau de inflamação sistémica e pode, portanto, ser um marcador da gravidade da doença. Valores mais elevados de RDW na hospitalização têm sido associados ao aumento da mortalidade e à necessidade de cuidados intensivos. Uma meta-análise de vários estudos mostrou que o RDW elevado é um forte preditor de mortalidade em doentes com COVID-19. Esta meta-análise sugere que o RDW pode ser utilizado como um indicador de alerta precoce para identificar doentes com alto risco de doença grave e desfechos clínicos adversos. Outras investigações apoiam a utilização do RDW como biomarcador na COVID-19 e reforçam o papel do RDW como um marcador geral de stresse fisiológico/gravidade da doença. O RDW, um parâmetro de baixo custo incluído no hemograma completo padrão, pode ser facilmente integrado na prática clínica, contribuindo para a identificação precoce de doentes com COVID-19 de alto risco e facilitando o planeamento de intervenções médicas atempadas e adequadas.
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre os valores de RDW à admissão e a necessidade de intubação em doentes gravemente doentes e críticos admitidos na unidade de cuidados intensivos de COVID-19, analisando a evolução temporal do RDW. Além disso, também será investigada a relação entre o RDW e outros parâmetros laboratoriais e clínicos.
Materiais e Métodos: Este estudo retrospetivo foi realizado utilizando dados de doentes admitidos na unidade de cuidados intensivos de COVID-19 do Hospital de Investigação e Aplicação Ibn-i Sina da Universidade de Ancara entre abril de 2021 e agosto de 2024. Entre 758 doentes admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI) devido à COVID-19 entre as datas especificadas e que cumpriam os critérios da Organização Mundial da Saúde para COVID-19 grave e crítica, foram selecionados aleatoriamente 360 doentes.
Foram registadas as características demográficas dos doentes (idade, género, estado vacinal), comorbilidades, tempo de internamento na UCI, necessidade de intubação, parâmetros laboratoriais (RDW, hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos, rácio neutrófilo/linfócito (N/L), PCR, procalcitonina, interleucina-6, etc.) e scores de gravidade da UCI (APACHE II e SOFA). Os valores de RDW foram registados durante cinco dias consecutivos, a partir do primeiro dia de admissão na UCI.
Para as análises estatísticas, foi utilizado o teste U de Mann-Whitney para comparar dois grupos independentes, o teste do Qui-quadrado para variáveis categóricas e a ANOVA de Medidas Repetidas Bidirecional para medições repetidas. Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. O valor prognóstico do RDW e o valor de corte ótimo foram determinados utilizando a análise ROC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
- Ankara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com COVID-19 grave e crítico (teste PCR positivo para COVID)
- Pacientes que foram monitorizados na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 3 dias
- Pacientes sem neoplasias hematológicas
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Aqueles com neoplasias hematológicas (pois isto pode afetar os níveis de RDW)
- Pacientes que morreram dentro de 3 dias após admissão nos cuidados intensivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alta / morte
Prazo: Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos até à alta da UCI ou óbito, avaliado até 30 dias.
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alta da unidade de cuidados intensivos / morte durante o acompanhamento de cuidados intensivos
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Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos até à alta da UCI ou óbito, avaliado até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Outro identificador: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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