- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07244731
Punaisten verisolujen jakautuman (RDW) ennusteellinen rooli vaikeassa COVID-19-taudissa sairastuneilla potilailla (RDW-Covıd-19)
Punaisten verisolujen jakautumisleveyden (RDW) prognostinen arviointi vaikeassa ja kriittisessä COVID-19-potilaassa tehohoidossa seurattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti (COVID-19) on tarttuva sairaus, jonka aiheuttaa SARS-CoV-2-virus. Maailman terveysjärjestön virallisten lukemien mukaan COVID-19-pandemia on sairastuttanut 780 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja aiheuttanut yli 7 miljoonaa kuolemaa.
COVID-19:n yleisiin oireisiin kuuluvat kuume, yskä ja hengitysvaikeudet. Myös päänsärky, kurkkukipu, nuha, lihas- ja nivelkipu, äärimmäinen väsymys, uusi hajun ja maun menetys sekä ripuli voivat esiintyä. Vaikka tauti voi olla oireeton, vakavat tapaukset voivat kehittyä keuhkokuumeeksi, vakavaksi akuutiksi hengitystieinfektioksi, usean elimen vajaatoiminnaksi ja kuolemaksi. COVID-19-potilaiden korkean riskin ennustamisella on mahdollisuus vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta mahdollistamalla potilaiden aikainen siirto tehohoitoyksiköihin ja sopivan hoidon suunnittelun. Tätä tarkoitusta varten on tehty lukuisia tutkimuksia selvittääkseen, voidaanko erilaisia merkkiaineita käyttää APACHE- ja SOFA-riskipisteiden lisäksi, joita käytetään tällä hetkellä tehohoitoyksiköissä. Nämä merkkiaineet sisältävät lisääntyneet neutrofiili- ja verihiutalemäärät, vähentyneet lymfosyytimäärät sekä kohonneet B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP), veren urean (BUN), kreatiinikinaasin (CK), bilirubiinin, interleukiini-6:n (IL-6), c-reaktiivisen proteiinin (CRP), prokaltsitoniinin, ferritiinin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), albuminin ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot. RDW (punasolujen jakautumisleveys), punasolujen koon vaihtelun mitta, on perinteisesti käytetty erilaisten hematologisten sairauksien diagnosoinnissa. Viime vuosina on myös osoitettu, että se on mahdollinen tulehdusmerkkiaine.
Lisääntynyt proinflamatorinen aktiivisuus ja hypoxia heikentävät erytropoeesiä, johtaen punasolujen jakautumisleveyden (RDW) kasvuun ja hematokriitin muutoksiin. Lisääntynyt RDW on liitetty huonoon ennusteeseen muissa kriittisissä sairauksissa, kuten sepsis ja sydän- ja verisuonitaudit. COVID-19:ssa virusperäinen tulehdus voi vaikuttaa erytrosyyttien tuotantoon ja vaihtuvuuteen, johtaen RDW:n kasvuun. Lisääntynyt RDW kasvaa suhteessa systeemisen tulehduksen asteeseen ja voi siksi olla taudin vakavuuden merkkiaine. Korkeammat RDW-arvot sairaalahoitoon tullessa on liitetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja tehohoidon tarpeeseen. Useiden tutkimusten meta-analyysi on osoittanut, että korkea RDW on vahva kuolleisuuden ennustaja COVID-19-potilailla. Tämä meta-analyysi viittaa siihen, että RDW:tä voidaan käyttää varoitusindikaattorina tunnistaaksesi potilaat, joilla on korkea riski vakavaan tautiin ja haitallisiin kliinisiin lopputuloksiin. Muu tutkimus tukee RDW:n käyttöä biomarkkerina COVID-19:ssa ja vahvistaa RDW:n roolia yleisenä fysiologisen stressin/taudin vakavuuden merkkiaineena. RDW, edullinen parametri, joka sisältyy standardiin täyteen verenkuvaan, voidaan helposti integroida kliiniseen käytäntöön, edistäen korkean riskin COVID-19-potilaiden varhaista tunnistamista ja helpottaen oikea-aikaisten ja sopivien lääketieteellisten toimenpiteiden suunnittelua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia RDW-arvojen suhdetta intuboinnin tarpeeseen vakavasti sairailla ja kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu COVID-19-tehohoitoon, analysoimalla RDW:n aikakehitystä. Lisäksi tutkitaan myös RDW:n suhdetta muihin laboratorio- ja kliinisiin parametreihin.
Aineisto ja menetelmät: Tämä retrospektiivinen tutkimus tehtiin käyttäen potilaiden dataa, jotka otettiin COVID-19-tehoon Ankaran yliopiston Ibn-i Sina -tutkimus- ja sovellussairaalassa huhtikuun 2021 ja elokuun 2024 välisenä aikana. 758 potilaasta, jotka otettiin tehohoitoon (ICU) COVID-19:n vuoksi määriteltyjen päivämäärien välillä ja jotka täyttivät Maailman terveysjärjestön vakavan ja kriittisen COVID-19-kriteerit, 360 potilasta valittiin satunnaisesti.
Potilaiden demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, rokotusstatus), komorbiditeetit, oleskelun kesto tehohoidossa, intuboinnin tarve, laboratoriokokeiden parametrit (RDW, hemoglobiini, verihiutalemäärä, leukosyytimäärä, neutrofiili/lymfosyytti (N/L) -suhde, CRP, prokaltsitoniini, interleukiini-6 jne.) ja tehohoidon vakavuusarvot (APACHE II ja SOFA) tallennettiin. RDW-arvot tallennettiin viidenä peräkkäisenä päivänä tehohoitoon oton ensimmäisestä päivästä alkaen.
Tilastollisissa analyyseissä käytettiin Mann-Whitney U -testiä kahden riippumattoman ryhmän vertaamiseen, khiin neliö -testiä kategorisille muuttujille ja kaksisuuntaista toistomitta-ANOVA:aa toistomittauksille. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. RDW:n ennustearvo ja optimaalinen raja-arvo määritettiin ROC-analyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
- Ankara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Vakavasti ja kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat (PCR-testin positiivisuus COVID:lle)
- Potilaat, joita on seurattu tehohoidossa vähintään 3 päivää
- Potilaat ilman hematologisia maligniteetteja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on hematologisia maligniteetteja (koska tämä voi vaikuttaa RDW-tasoihin)
- Potilaat, jotka kuolivat 3 päivän kuluessa tehohoitoon pääsyn jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erotus / kuolema
Aikaikkuna: Teloitusyksiköstä otosta teho-osastolle siirryttäessä aina teho-osastolta kotiutuiseen tai kuolemaan, arvioituna jopa 30 päivän ajan.
|
teho-osastolta kotiuttaminen / kuolema teho-osastoseurannan aikana
|
Teloitusyksiköstä otosta teho-osastolle siirryttäessä aina teho-osastolta kotiutuiseen tai kuolemaan, arvioituna jopa 30 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Muu tunniste: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .