- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07244731
Прогностическая роль распределения эритроцитов (RDW) у пациентов с тяжелой формой COVID-19 (RDW-Covıd-19)
Прогностическая оценка ширины распределения эритроцитов (RDW) у пациентов с тяжёлой и критической формой COVID-19, находящихся под наблюдением в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Коронавирусная болезнь (COVID-19) — это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом SARS-CoV-2. Согласно официальным данным Всемирной организации здравоохранения, пандемия COVID-19 поразила 780 миллионов человек во всем мире и вызвала более 7 миллионов смертей.
Общие симптомы COVID-19 включают лихорадку, кашель и одышку. Также могут возникать такие симптомы, как головная боль, боль в горле, насморк, боль в мышцах и суставах, крайняя усталость, внезапная потеря обоняния и вкуса, а также диарея. Хотя заболевание может протекать бессимптомно, в тяжелых случаях может развиться пневмония, тяжелая острая респираторная инфекция, полиорганная недостаточность и смерть. Прогнозирование высокого риска у пациентов с COVID-19 может снизить смертность и заболеваемость, обеспечивая ранний перевод пациентов в отделения интенсивной терапии и планирование соответствующего лечения. С этой целью было проведено множество исследований, чтобы определить, могут ли различные маркеры использоваться в дополнение к шкалам риска, таким как APACHE и SOFA, которые в настоящее время применяются в отделениях интенсивной терапии. Эти маркеры включают повышенное количество нейтрофилов и тромбоцитов, снижение количества лимфоцитов, а также повышенные уровни B-натрийуретического пептида (BNP), азота мочевины крови (BUN), креатинкиназы (CK), билирубина, интерлейкина-6 (IL-6), C-реактивного белка (CRP), прокальцитонина, ферритина, аланинаминотрансферазы (ALT), альбумина и лактатдегидрогеназы (LDH). RDW (ширина распределения эритроцитов), показатель вариации размера эритроцитов, традиционно использовался в диагностике различных гематологических состояний. В последние годы также было показано, что он является потенциальным маркером воспаления.
Повышенная провоспалительная активность и гипоксия нарушают эритропоэз, что приводит к увеличению ширины распределения эритроцитов (RDW) и изменениям гематокрита. Повышенный RDW был связан с плохим прогнозом при других критических заболеваниях, таких как сепсис и сердечно-сосудистые заболевания. При COVID-19 вирусное воспаление может влиять на продукцию и обновление эритроцитов, приводя к увеличению RDW. Повышение RDW пропорционально степени системного воспаления и, следовательно, может быть маркером тяжести заболевания. Более высокие значения RDW при госпитализации были связаны с повышенной смертностью и необходимостью интенсивной терапии. Мета-анализ нескольких исследований показал, что высокий RDW является сильным предиктором смертности у пациентов с COVID-19. Этот мета-анализ предполагает, что RDW может использоваться в качестве индикатора раннего предупреждения для выявления пациентов с высоким риском тяжелого заболевания и неблагоприятных клинических исходов. Другие исследования поддерживают использование RDW в качестве биомаркера при COVID-19 и подтверждают роль RDW как общего маркера физиологического стресса/тяжести заболевания. RDW, недорогой параметр, включенный в стандартный общий анализ крови, может быть легко интегрирован в клиническую практику, способствуя раннему выявлению пациентов с COVID-19 высокого риска и облегчая планирование своевременных и соответствующих медицинских вмешательств.
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между значениями RDW при поступлении и необходимостью интубации у тяжелобольных и критически больных пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии COVID-19, путем анализа временного хода RDW. Кроме того, также будет исследована взаимосвязь между RDW и другими лабораторными и клиническими параметрами.
Материалы и методы: Это ретроспективное исследование было проведено с использованием данных пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии COVID-19 в Исследовательской и учебной больнице Анкарского университета Ибн-и Сина в период с апреля 2021 года по август 2024 года. Среди 758 пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из-за COVID-19 в указанные даты и соответствующих критериям Всемирной организации здравоохранения для тяжелой и критической формы COVID-19, было случайным образом отобрано 360 пациентов.
Демографические характеристики пациентов (возраст, пол, статус вакцинации), сопутствующие заболевания, продолжительность пребывания в ОИТ, необходимость интубации, лабораторные параметры (RDW, гемоглобин, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (N/L), CRP, прокальцитонин, интерлейкин-6 и др.) и баллы тяжести ОИТ (APACHE II и SOFA) были записаны. Значения RDW регистрировались в течение пяти последовательных дней, начиная с первого дня поступления в ОИТ.
Для статистического анализа использовались U-критерий Манна-Уитни для сравнения двух независимых групп, критерий хи-квадрат для категориальных переменных и двуфакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями для повторных измерений. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. Прогностическая ценность RDW и оптимальное пороговое значение были определены с помощью ROC-анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06340
- Ankara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с тяжелой и критической формой COVID-19 (положительный ПЦР-тест на COVID)
- Пациенты, которые находились под наблюдением в отделении интенсивной терапии не менее 3 дней
- Пациенты без гематологических злокачественных новообразований
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Лица с гематологическими злокачественными новообразованиями (так как это может повлиять на уровни RDW)
- Пациенты, которые умерли в течение 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выписка / смерть
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из ОИТ или смерти, оценивается в течение до 30 дней.
|
выписка из отделения интенсивной терапии / смерть во время наблюдения в отделении интенсивной терапии
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из ОИТ или смерти, оценивается в течение до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Другой идентификатор: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .