- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07244731
De prognostische rol van rodebloedceldistributie (RDW) bij ernstige COVID-19-patiënten (RDW-Covıd-19)
Prognostische Evaluatie van de Rode Bloedcel Distributiebreedte (RDW) bij Ernstige en Kritieke COVID-19 Patiënten Gemonitord op de Intensive Care
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirusziekte (COVID-19) is een besmettelijke ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. Volgens officiële cijfers van de Wereldgezondheidsorganisatie heeft de COVID-19-pandemie wereldwijd 780 miljoen mensen ziek gemaakt en meer dan 7 miljoen doden veroorzaakt.
Veelvoorkomende symptomen van COVID-19 zijn koorts, hoesten en kortademigheid. Symptomen zoals hoofdpijn, keelpijn, loopneus, spier- en gewrichtspijn, extreme vermoeidheid, nieuw ontstaan verlies van reuk- en smaakzin en diarree kunnen ook optreden. Hoewel de ziekte asymptomatisch kan zijn, kunnen ernstige gevallen longontsteking, ernstige acute luchtweginfectie, meervoudig orgaanfalen en overlijden ontwikkelen. Het voorspellen van hoog risico bij patiënten met COVID-19 heeft het potentieel om sterfte en morbiditeit te verminderen door vroege overdracht van patiënten naar intensive care-afdelingen mogelijk te maken en passende behandeling te plannen. Voor dit doel zijn talrijke studies uitgevoerd om te bepalen of verschillende markers kunnen worden gebruikt naast risicoscores zoals APACHE en SOFA, die momenteel op intensive care-afdelingen worden gebruikt. Deze markers omvatten verhoogde neutrofiel- en bloedplaatjesaantallen, verlaagde lymfocytenaantallen en verhoogde niveaus van B-type natriuretisch peptide (BNP), bloedureumstikstof (BUN), creatinekinase (CK), bilirubine, interleukine-6 (IL-6), C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine, ferritine, alanine-aminotransferase (ALT), albumine en lactaatdehydrogenase (LDH). RDW (rode bloedcel distributiebreedte), een maat voor variatie in rode bloedcelgrootte, wordt traditioneel gebruikt bij de diagnose van verschillende hematologische aandoeningen. In recente jaren is aangetoond dat het ook een potentiële marker van ontsteking is.
Verhoogde pro-inflammatoire activiteit en hypoxie belemmeren erytropoëse, wat leidt tot een toename van de rode bloedcel distributiebreedte (RDW) en veranderingen in hematocriet. Verhoogde RDW is geassocieerd met slechte prognose bij andere kritieke ziekten, zoals sepsis en cardiovasculaire ziekte. Bij COVID-19 kan virale ontsteking de erytrocytenproductie en -omzet beïnvloeden, wat leidt tot een toename van RDW. Verhoogde RDW neemt proportioneel toe met de mate van systemische ontsteking en kan daarom een marker zijn van ziektegerelateerde ernst. Hogere RDW-waarden bij opname zijn geassocieerd met verhoogde sterfte en de behoefte aan intensive care. Een meta-analyse van meerdere studies heeft aangetoond dat hoge RDW een sterke voorspeller is van sterfte bij COVID-19-patiënten. Deze meta-analyse suggereert dat RDW kan worden gebruikt als een vroeg waarschuwingsindicator om patiënten met hoog risico op ernstige ziekte en nadelige klinische uitkomsten te identificeren. Ander onderzoek ondersteunt het gebruik van RDW als een biomarker in COVID-19 en versterkt de rol van RDW als een algemene marker van fysiologische stress/ziektegerelateerde ernst. RDW, een goedkope parameter opgenomen in het standaard volledig bloedbeeld, kan eenvoudig worden geïntegreerd in de klinische praktijk, wat bijdraagt aan de vroege identificatie van hoog-risico COVID-19-patiënten en het faciliteren van de planning van tijdige en passende medische interventies.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen RDW-waarden bij opname en de behoefte aan intubatie bij ernstig zieke en kritiek zieke patiënten opgenomen op de COVID-19 intensive care-afdeling te onderzoeken door het tijdsverloop van RDW te analyseren. Bovendien zal ook de relatie tussen RDW en andere laboratorium- en klinische parameters worden onderzocht.
Materialen en Methoden: Deze retrospectieve studie werd uitgevoerd met behulp van gegevens van patiënten opgenomen op de COVID-19 intensive care-afdeling van Ankara University Ibn-i Sina Onderzoeks- en Toepassingsziekenhuis tussen april 2021 en augustus 2024. Onder 758 patiënten opgenomen op de intensive care-afdeling (ICU) vanwege COVID-19 tussen de gespecificeerde data en die voldeden aan de Wereldgezondheidsorganisatie's criteria voor ernstige en kritiek zieke COVID-19, werden 360 patiënten willekeurig geselecteerd.
Demografische kenmerken van patiënten (leeftijd, geslacht, vaccinatiestatus), comorbiditeiten, verblijfsduur op de ICU, behoefte aan intubatie, laboratoriumparameters (RDW, hemoglobine, bloedplaatjesaantal, leukocytenaantal, neutrofiel/lymfocyt (N/L) ratio, CRP, procalcitonine, interleukine-6, etc.), en ICU-ernst scores (APACHE II en SOFA) werden geregistreerd. RDW-waarden werden geregistreerd voor vijf opeenvolgende dagen, beginnend vanaf de eerste dag van ICU-opname.
Voor statistische analyses werd de Mann-Whitney U-test gebruikt om twee onafhankelijke groepen te vergelijken, de Chi-kwadraattoets voor categorische variabelen, en de Two-Way Repeated Measurement ANOVA voor herhaalde metingen. Een P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De prognostische waarde van RDW en de optimale afkapwaarde werden bepaald met behulp van ROC-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06340
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Ernstige en kritiek zieke COVID-19-patiënten (PCR-test positief voor COVID)
- Patiënten die ten minste 3 dagen op de intensive care zijn gevolgd
- Patiënten zonder hematologische maligniteiten
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Personen met hematologische maligniteiten (aangezien dit de RDW-waarden kan beïnvloeden)
- Patiënten die binnen 3 dagen na opname op de intensive care zijn overleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontslag / overlijden
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot IC-ontslag of overlijden, geëvalueerd tot 30 dagen.
|
ontslag van de intensive care / overlijden tijdens follow-up op de intensive care
|
Van opname op de intensive care tot IC-ontslag of overlijden, geëvalueerd tot 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Andere identificatie: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .