- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07244731
Rola prognostyczna wskaźnika anizocytozy erytrocytów (RDW) u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 (RDW-Covıd-19)
Ocena prognostyczna wskaźnika anizocytozy krwinek czerwonych (RDW) u pacjentów z ciężkim i krytycznym COVID-19 monitorowanych na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez wirusa SARS-CoV-2. Według oficjalnych danych Światowej Organizacji Zdrowia, pandemia COVID-19 zachorowała na 780 milionów ludzi na całym świecie i spowodowała ponad 7 milionów zgonów.
Typowe objawy COVID-19 obejmują gorączkę, kaszel i duszność. Mogą również wystąpić objawy takie jak ból głowy, ból gardła, katar, bóle mięśni i stawów, skrajne zmęczenie, nowo pojawiająca się utrata węchu i smaku oraz biegunka. Chociaż choroba może być bezobjawowa, w ciężkich przypadkach może rozwinąć się zapalenie płuc, ciężka ostra infekcja dróg oddechowych, niewydolność wielonarządowa i śmierć. Przewidywanie wysokiego ryzyka u pacjentów z COVID-19 ma potencjał zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności poprzez umożliwienie wczesnego przeniesienia pacjentów na oddziały intensywnej terapii i zaplanowanie odpowiedniego leczenia. W tym celu przeprowadzono liczne badania, aby określić, czy różne markery mogą być stosowane oprócz wyników ryzyka, takich jak APACHE i SOFA, które są obecnie używane na oddziałach intensywnej terapii. Markery te obejmują zwiększoną liczbę neutrofili i płytek krwi, zmniejszoną liczbę limfocytów oraz podwyższone poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP), mocznika we krwi (BUN), kinazy kreatynowej (CK), bilirubiny, interleukiny-6 (IL-6), białka C-reaktywnego (CRP), prokalcytoniny, ferrytyny, aminotransferazy alaninowej (ALT), albuminy i dehydrogenazy mleczanowej (LDH). RDW (wskaźnik anizocytozy erytrocytów), miara zmienności wielkości czerwonych krwinek, tradycyjnie była używana w diagnostyce różnych schorzeń hematologicznych. W ostatnich latach wykazano również, że jest potencjalnym markerem stanu zapalnego.
Zwiększona aktywność prozapalna i niedotlenienie upośledzają erytropoezę, prowadząc do wzrostu wskaźnika anizocytozy erytrocytów (RDW) i zmian w hematokrycie. Zwiększony RDW był związany ze złym rokowaniem w innych chorobach krytycznych, takich jak sepsa i choroby sercowo-naczyniowe. W COVID-19 zapalenie wirusowe może wpływać na produkcję i wymianę erytrocytów, prowadząc do wzrostu RDW. Zwiększony RDW rośnie proporcjonalnie do stopnia ogólnoustrojowego zapalenia i dlatego może być markerem ciężkości choroby. Wyższe wartości RDW przy przyjęciu do szpitala były związane ze zwiększoną śmiertelnością i potrzebą intensywnej terapii. Metaanaliza wielu badań wykazała, że wysoki RDW jest silnym predyktorem śmiertelności u pacjentów z COVID-19. Ta metaanaliza sugeruje, że RDW może być używany jako wskaźnik wczesnego ostrzegania w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby i niekorzystnych wyników klinicznych. Inne badania wspierają stosowanie RDW jako biomarkera w COVID-19 i wzmacniają rolę RDW jako ogólnego markera stresu fizjologicznego/ciężkości choroby. RDW, tani parametr zawarty w standardowej morfologii krwi, może być łatwo zintegrowany z praktyką kliniczną, przyczyniając się do wczesnej identyfikacji pacjentów z COVID-19 z wysokim ryzykiem i ułatwiając planowanie terminowych i odpowiednich interwencji medycznych.
Celem tego badania jest zbadanie związku między wartościami RDW przy przyjęciu a potrzebą intubacji u ciężko i krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii COVID-19 poprzez analizę przebiegu czasowego RDW. Ponadto zostanie również zbadany związek między RDW a innymi parametrami laboratoryjnymi i klinicznymi.
Materiały i metody: To badanie retrospektywne zostało przeprowadzone przy użyciu danych od pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii COVID-19 w Szpitalu Badawczo-Aplikacyjnym Ankara University Ibn-i Sina między kwietniem 2021 a sierpniem 2024. Spośród 758 pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT) z powodu COVID-19 między określonymi datami i spełniających kryteria Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące ciężkiego i krytycznie chorego COVID-19, losowo wybrano 360 pacjentów.
Zarejestrowano charakterystyki demograficzne pacjentów (wiek, płeć, status szczepienia), choroby współistniejące, długość pobytu na OIT, potrzebę intubacji, parametry laboratoryjne (RDW, hemoglobina, liczba płytek krwi, liczba leukocytów, stosunek neutrofil/limfocyt (N/L), CRP, prokalcytonina, interleukina-6 itp.) oraz wyniki ciężkości OIT (APACHE II i SOFA). Wartości RDW rejestrowano przez pięć kolejnych dni, zaczynając od pierwszego dnia przyjęcia na OIT.
Do analiz statystycznych użyto testu U Manna-Whitneya do porównania dwóch niezależnych grup, testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz dwukierunkowej powtarzanej ANOVA dla pomiarów powtarzanych. Wartość P <0,05 uznano za statystycznie istotną. Wartość prognostyczna RDW i optymalna wartość odcięcia zostały określone przy użyciu analizy ROC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
- Ankara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z ciężkim i krytycznym przebiegiem COVID-19 (dodatni wynik testu PCR na COVID)
- Pacjenci monitorowani na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 3 dni
- Pacjenci bez nowotworów hematologicznych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Osoby z nowotworami hematologicznymi (ponieważ może to wpłynąć na poziom RDW)
- Pacjenci, którzy zmarli w ciągu 3 dni od przyjęcia na intensywną terapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wypis / śmierć
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z OIT lub zgonu, oceniane do 30 dni.
|
wypis z oddziału intensywnej terapii / zgon w trakcie obserwacji na oddziale intensywnej terapii
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z OIT lub zgonu, oceniane do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mustafa Necmettin Ünal, Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTCGNSTEZ
- İ10-808-24 (Inny identyfikator: Ankara University Human Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .