Sac-TMTとトリプリマブ併用によるPD-L1陽性a/mTNBCの一次治療

対象基準：

1. 18歳以上の乳癌女性患者。
2. 最新の生検または他の病理標本の病理報告に基づき、組織学的および/または細胞学的に浸潤性乳癌と確認され、以下の条件を満たすこと： a) 病理分類： ER ≤ 10%、PR ≤ 10%；HER2陰性（IHC 0、1+、2+かつFISH陰性）；注記：初回の組織病理学的診断でHR>10%またはHER2+乳癌であったが、最近の転移病変の病理所見が上記条件を満たす患者は研究への参加が認められる。 b) 腫瘍病期：局所進行、再発、または転移性腫瘍で外科的に切除不能なもの；注記：過去に周術期治療を受けた患者は、無病生存期間が≧6ヶ月であることが必要；
3. ECOG全身状態が0-1。
4. 進行疾患に対する全身治療を受けていないこと。
5. PD-L1検査に利用可能な組織サンプルがあり、検査結果がPD-L1陽性（CPS ≧ 1）を示すこと。
6. 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
7. RECIST v1.1基準に従い、少なくとも1つの測定可能な病変が存在すること。
8. 十分な臓器機能と骨髄機能を有すること（初回投与2週間前以内に輸血、組換えヒト血小板生成因子またはコロニー刺激因子療法を受けていないこと）、以下に定義： a) 血液検査：好中球数（NEUT #）≧ 1.5 × 10^9/L；血小板数（PLT）≧ 100 × 10^9/L；ヘモグロビン ≧ 90g/dL； b) 肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）≦ 2.5 × 正常上限（ULN）；総ビリルビン（TBIL）≦ 1.5 × ULN；肝転移患者では、ALTおよびAST ≦ 5 × ULN、TBIL ≦ 2 × ULN；肝または骨転移患者では、ALP ≦ 5 × ULN； c) 腎機能：クレアチニンクリアランス（Ccr）≧ 60ml/分； d) 凝固機能：国際標準化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、プロトロンビン時間（PT）≦ 1.5 × ULN； e) 心機能：心エコー図（ECHO）または多回路制御取得（MUGA）スキャンで左室駆出率（LVEF）≧ 50%；
9. 患者は、既往治療によるすべての毒性から回復していること（CTCAE 5.0に基づき≦グレード1、または試験計画書の対象基準を満たすこと）、脱毛と白斑を除く。
10. 血清妊娠検査結果が陰性であり、妊娠可能な患者は、治療中および試験薬最終投与後少なくとも6ヶ月間、効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意すること。
11. 本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守性が良く、フォローアップに協力する意思があること。

除外基準：

1. 中枢神経系転移のある患者。
2. 再発/転移期に放射線療法、内分泌療法、化学療法、外科的治療（局所穿刺または生検を除く）または分子標的治療を受けたこと。
3. 登録前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加したこと。
4. 過去に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L-2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体または薬剤で治療を受けたこと。
5. 過去にTROP2および/またはトポイソメラーゼI阻害剤を標的とする治療を使用したこと。
6. 過去5年以内に他の悪性腫瘍（治癒した子宮頸部上皮内癌、基底皮膚癌、または皮膚扁平上皮癌を除く）があること。
7. 本試験計画書の薬剤およびその成分に対するアレルギー歴が知られていること。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往があること；活動性梅毒感染が知られていること。
9. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往があること。
10. 初回研究投与30日以内に生ワクチンを接種したこと。
11. （非感染性）間質性肺疾患（ILD）またはステロイド治療を必要とする非感染性肺炎の既往、現在のILDまたは非感染性肺炎、またはスクリーニング時の画像検査で除外できない疑わしいILDまたは非感染性肺炎があること；併存肺疾患による臨床的重篤な肺損傷、投与前3ヶ月以内のあらゆる基礎肺疾患（肺塞栓症、重度喘息、重度慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水などを含むがこれらに限らない）または肺に影響を与える可能性のある自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（例： 関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）の既往、または過去の全肺切除術。
12. 過去2年間に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患がある患者（ホルモン補充療法は全身治療とはみなさない、例：1型糖尿病、甲状腺ホルモン補充療法のみ必要な甲状腺機能低下症、生理的用量のグルココルチコイドホルモン補充療法のみ必要な副腎または下垂体機能不全）。
13. 初回投与2週間前以内に全身治療を必要とする活動性感染症があること。
14. 研究者の判断により、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究完遂に影響を与える併存疾患があること、薬物でコントロール不能な高血圧、重篤な糖尿病、活動性感染症などを含むがこれらに限らない。
15. 重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎、または角膜治癒遅延を妨げる角膜疾患の記録された既往があること。
16. 妊娠中および授乳中の女性患者、妊娠可能でベースライン妊娠検査結果が陽性の女性患者、および試験薬治療期間と最終投与後6ヶ月間有効な避妊措置を講じる意思がない妊娠可能年齢の女性患者。
17. 研究者が、患者が本試験への参加に適さないと判断するその他の状況。