Sac-TMT와 토리팔리맙 병용 요법을 이용한 PD-L1 양성 진행성/전이성 삼중 음성 유방암의 일차 치료

포함 기준:

1. 18세 이상의 유방암 여성 환자.
2. 최근 생검 또는 기타 병리학적 표본의 병리 보고서를 바탕으로 조직학 및/또는 세포학적으로 침습성 유방암으로 확인되고 다음 조건을 충족하는 경우: a) 병리학적 분류: ER <= 10%, PR <= 10%; HER2 음성(IHC 0, 1+, 2+ 및 FISH 음성); 참고: 초기 조직병리학적 진단에서 HR>10% 또는 HER2+ 유방암이었고 최근 전이 병변의 병리학적 소견이 상기 조건을 충족하는 대상자는 연구에 포함될 수 있습니다. b) 종양 병기: 국소 진행성, 재발성 또는 외과적으로 절제할 수 없는 전이성 종양; 참고: 과거에 수술 전후 치료를 받은 환자는 무병 생존 기간이 >= 6개월이어야 합니다;
3. ECOG 전반적 상태가 0-1.
4. 진행성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없음.
5. PD-L1 검사를 위한 조직 샘플이 이용 가능하며, 검사 결과 PD-L1 양성: CPS >= 1.
6. 예상 생존 기간이 3개월 이상.
7. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 존재해야 함.
8. 충분한 장기 및 골수 기능 보유(첫 투여 2주 전 수혈, 재조합 인간 혈소판생성인자 또는 집락자극인자 치료를 받지 않음), 다음과 같이 정의됨: a) 혈액 검사: 호중구 수(NEUT #) >= 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수(PLT) >= 100 × 10^9/L; 헤모글로빈 >= 90g/dL; b) 간 기능: 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) <= 2.5 × 상한 정상치(ULN); 총 빌리루빈(TBIL) <= 1.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST는 <= 5 × ULN, TBIL은 <= 2 × ULN이어야 함; 간 또는 골 전이 환자의 경우 ALP <= 5 × ULN; c) 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Ccr) >= 60ml/분; d) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 프로트롬빈 시간(PT) <= 1.5 × ULN; e) 심장 기능: 심초음파(ECHO) 또는 다중 회로 제어 획득(MUGA) 스캔에서 좌심실 구혈률(LVEF) >= 50%;
9. 이전 치료로 인한 모든 독성에서 회복되어야 함(CTCAE 5.0 기준으로 <= 등급 1, 또는 연구 계획서의 포함 기준을 충족), 탈모 및 백반증은 제외.
10. 혈청 임신 검사 결과 음성이며 가임 능력이 있는 환자는 치료 기간 및 시험 약물 최종 사용 후 최소 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법 사용에 동의해야 함.
11. 본 연구에 자발적으로 참여, 동의서 서명, 양호한 순응도, 추적 관찰에 협력할 의사가 있음.

제외 기준:

1. 중추 신경계 전이 환자.
2. 재발/전이 단계에서 방사선 치료, 내분비 치료, 화학 요법, 수술 치료(국소 천자 또는 생검 제외) 또는 분자 표적 치료를 받은 경우.
3. 등록 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여한 경우.
4. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L-2, 또는 항-CTLA-4 항체, 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적하는 기타 항체 또는 약물로 치료받은 경우.
5. 이전에 TROP2 및/또는 토포이소머라제 I 억제제를 표적으로 한 치료를 사용한 경우.
6. 과거 5년 이내 다른 악성 종양, 치료된 자궁경부 상피내암, 기저 피부암 또는 피부 편평 세포암은 제외.
7. 본 연구 계획서의 약물 및 그 성분에 대한 알레르기 이력이 알려진 경우.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 이력; 활성 매독 감염이 알려진 경우.
9. 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식 이력.
10. 첫 연구 투여 30일 이내 생백신 접종.
11. (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 또는 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 이력, 현재 ILD 또는 비감염성 폐렴, 또는 스크리닝 중 영상 검사로 배제할 수 없는 의심 ILD 또는 비감염성 폐렴; 동반 폐질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상, 투여 3개월 이내 기저 폐질환(예: 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환, 흉수 등) 또는 폐에 영향을 미칠 수 있는 자가면역, 결체 조직 또는 염증성 질환(즉, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등), 또는 과거 전폐절제술 이력을 포함하되 이에 국한되지 않음.
12. 과거 2년간 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 환자(호르몬 대체 치료는 전신 치료로 간주되지 않음, 예: 제1형 당뇨병, 갑상선 호르몬 대체 치료만 필요한 갑상선기능저하증, 생리적 용량의 글루코코르티코이드 호르몬 대체 치료만 필요한 부신 또는 뇌하수체 기능 부전).
13. 첫 투여 2주 이내 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
14. 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 경우, 약물로 조절되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음.
15. 기록된 중증 건성안 증후군, 중증 마이봄선 질환 및/또는 눈꺼풀염, 또는 지연된 각막 치유를 방해하는 각막 질환 이력.
16. 임신 및 수유 중인 여성 환자, 가임 능력이 있고 기저 임신 검사 결과 양성인 여성 환자, 시험 약물 치료 기간 및 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성 환자.
17. 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.