Sac-TMT i kombination med Toripalimab för förstahandsbehandling av PD-L1-positiv a/mTNBC

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter med bröstcancer i åldern >= 18 år.
2. Baserat på den senaste biopsins patologiska rapport eller andra patologiska prover bekräftas histologin och/eller cytologin som invasiv bröstcancer, och följande villkor är uppfyllda: a) Patologisk klassificering: ER <= 10 %, PR <= 10 %; HER2-negativ (IHC 0, 1+, 2+ och FISH-negativ); Obs: Försökspersoner med initial histopatologisk diagnos av HR>10 % eller HER2+ bröstcancer och nyligen patologiska fynd av metastaser som uppfyller ovanstående villkor tillåts inkluderas i studien. b) Tumörstadium: lokalt avancerade, återkommande eller metastaserade tumörer som inte kan kirurgiskt avlägsnas; Obs: Patienter som tidigare fått perioperativ behandling måste ha en sjukdomsfri överlevnadstid på >= 6 månader;
3. ECOG övergripande tillstånd är 0-1.
4. Har inte fått systematisk behandling för avancerad sjukdom.
5. Det finns vävnadsprover tillgängliga för PD-L1-testning, och testresultaten visar PD-L1-positiv: CPS >= 1.
6. Den förväntade överlevnadstiden är inte mindre än 3 månader.
7. Enligt RECIST v1.1-standarden måste det finnas minst en mätbar läsion närvarande.
8. Har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion (utan att ha fått blodtransfusion, rekombinant human trombopoetin eller kolonistimulerande faktorterapi inom 2 veckor före den första administreringen), definierad enligt följande: a) Blodstatus: neutrofilt antal (NEUT #) >= 1,5 × 10^9/L; trombocytantal (PLT) >= 100 × 10^9/L; hemoglobin >= 90g/dL; b) Leverfunktion: Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkalisk fosfatas (ALP) <= 2,5 × övre normalgräns (ULN); Total bilirubin (TBIL) <= 1,5 × ULN; För patienter med levermetastaser bör ALT och AST vara <= 5 × ULN, och TBIL bör vara <= 2 × ULN; För patienter med lever- eller skelettmetastaser bör ALP vara <= 5 × ULN; c) Njurfunkton: kreatininclearance (Ccr) >= 60ml/min; d) Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och protrombintid (PT) <= 1,5 × ULN; e) Hjärtfunktion: Echokardiografi (ECHO) eller multikretskontrollerad ackvisition (MUGA)-skanning visar vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) >= 50 %;
9. Patienter måste ha återhämtat sig från all toxicitet orsakad av tidigare behandling (till <= grad 1, utvärderad baserat på CTCAE 5.0, eller uppfylla protokollets inklusionskriterier), förutom håravfall och vitiligo.
10. Patienter med negativa resultat på serumgraviditetstest och de med fortplantningsförmåga måste samtycka till att använda effektiva icke-hormonella preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter den sista användningen av testläkemedlet.
11. Frivilligt deltar i denna studie, undertecknar informerat samtycke, har god följsamhet och är villiga att samarbeta med uppföljning.

Exklusionskriterier:

1. Patienter med centralnervösa metastaser.
2. Fått strålbehandling, endokrin behandling, kemoterapi, kirurgisk behandling (exklusive lokal punktering eller biopsi) eller molekylär målriktad terapi under återfalls-/metastasstadiet.
3. Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före inkludering.
4. Tidigare behandlats med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2 eller anti-CTLA-4-antikroppar, eller några andra antikroppar eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cells kostimulatoriska eller kontrollpunktsvägar.
5. Tidigare använt behandling riktad mot TROP2 och/eller topoisomeras I-hämmare.
6. Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, exklusive botad cervikal carcinoma in situ, basal hudcancer eller skivepitelcancer i huden.
7. Känd historik av allergier mot läkemedlen och deras komponenter i detta protokoll.
8. Humant immunbristvirus (HIV)-test är positivt eller det finns en historik av förvärvad immunbristsyndrom (AIDS); Känd aktiv syfilisinfektion.
9. Historik av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
10. Vaccinering med levande vaccin inom 30 dagar före den första studieadministreringen.
11. Historik av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD) eller icke-infektiös pneumoni som krävde steroidbehandling, nuvarande ILD eller icke-infektiös pneumoni, eller misstänkt ILD eller icke-infektiös pneumoni som inte kan uteslutas genom bildundersökning under screening; Kliniskt allvarlig lungskada orsakad av samtidiga lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till underliggande lungsjukdom (såsom lungemboli, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, pleuravätska etc. inom 3 månader före administrering) eller autoimmuna, bindvävsinflammation eller inflammatoriska sjukdomar som kan påverka lungorna (dvs. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos etc.), eller tidigare total pneumonektomi.
12. Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som behövt systemisk behandling under de senaste två åren (hormonersättningsterapi betraktas inte som systemisk behandling, såsom typ 1-diabetes, hypotyreos som endast kräver tyreoideahormonersättningsterapi, binyrel- eller hypofysbrist som endast kräver fysiologisk dos glukokortikoidhormonersättningsterapi).
13. Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling inom 2 veckor före den första administreringen.
14. Enligt utredarens bedömning finns samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien, inklusive men inte begränsat till högt blodtryck bortom läkemedelskontroll, allvarlig diabetes, aktiv infektion etc.
15. Det finns dokumenterad historik av svår torr ögonsjukdom, svår meibomkörtelsjukdom och/eller blefarit, eller hornhinnesjukdomar som hindrar fördröjd läkning av hornhinnan.
16. Gravida och ammande kvinnliga patienter, kvinnliga patienter med fortplantningsförmåga och positiva baslinjegraviditetstestresultat, och kvinnliga patienter i barnafödande ålder som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel under provläkemedelsbehandlingsperioden och de sista 6 månaderna av läkemedelsanvändning.
17. Forskarna anser att patienten inte är lämplig att delta i denna studie under några andra omständigheter.