Sac-TMT Combiné avec Toripalimab pour le Traitement de Première Ligne du a/mTNBC PD-L1 Positif

Critères d'inclusion :

1. Patientes de sexe féminin atteintes d'un cancer du sein âgées de >= 18 ans.
2. Sur la base du rapport anatomopathologique de la dernière biopsie ou d'autres échantillons anatomopathologiques, l'histologie et/ou la cytologie sont confirmées comme un cancer du sein invasif, et les conditions suivantes sont remplies : a) Classification anatomopathologique : ER <= 10 %, PR <= 10 % ; HER2 négatif (IHC 0, 1+, 2+ et FISH négatif) ; Remarque : Les sujets avec un diagnostic histopathologique initial de cancer du sein HR>10 % ou HER2+ et des résultats anatomopathologiques récents de lésions métastatiques répondant aux conditions ci-dessus sont autorisés à être inclus dans l'étude. b) Stade tumoral : tumeurs localement avancées, récurrentes ou métastatiques qui ne peuvent pas être retirées chirurgicalement ; Remarque : Les patientes qui ont reçu un traitement périopératoire dans le passé doivent avoir une période de survie sans maladie de >= 6 mois ;
3. L'état général ECOG est de 0-1.
4. N'ont pas reçu de traitement systématique pour les maladies avancées.
5. Il y a des échantillons de tissus disponibles pour le test PD-L1, et les résultats du test montrent PD-L1 positif : CPS >= 1.
6. La période de survie prévue n'est pas inférieure à 3 mois.
7. Selon la norme RECIST v1.1, il doit y avoir au moins une lésion mesurable présente.
8. Avoir une fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse (sans avoir reçu de transfusion sanguine, de thrombopoïétine humaine recombinante ou de thérapie par facteur de stimulation des colonies dans les 2 semaines précédant la première administration), définie comme suit : a) Numération sanguine : numération des neutrophiles (NEUT #) >= 1,5 × 10^9/L ; numération plaquettaire (PLT) >= 100 × 10^9/L ; hémoglobine >= 90g/dL ; b) Fonction hépatique : Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP) <= 2,5 x limite supérieure de la normale (ULN) ; Bilirubine totale (TBIL) <= 1,5 × ULN ; Pour les patientes avec des métastases hépatiques, ALT et AST doivent être <= 5 × ULN, et TBIL doit être <= 2 × ULN ; Pour les patientes avec des métastases hépatiques ou osseuses, ALP <= 5 × ULN ; c) Fonction rénale : taux de clairance de la créatinine (Ccr) >= 60ml/min ; d) Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR), temps de thromboplastine partielle activée (APTT) et temps de prothrombine (PT) <= 1,5 × ULN ; e) Fonction cardiaque : L'échocardiographie (ECHO) ou la scintigraphie à acquisition contrôlée multicircuit (MUGA) montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) >= 50 % ;
9. Les patientes doivent s'être rétablies de toute toxicité causée par le traitement précédent (jusqu'à <= grade 1, évalué sur la base de CTCAE 5.0, ou répondre aux critères d'inclusion du protocole), à l'exception de la perte de cheveux et du vitiligo.
10. Les patientes avec des résultats négatifs au test de grossesse sérique et celles ayant un potentiel de fertilité doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales efficaces pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière utilisation du médicament à l'essai.
11. Joindre volontairement cette étude, signer un consentement éclairé, avoir une bonne observance et être disposé à coopérer pour le suivi.

Critères d'exclusion :

1. Patientes avec des métastases du système nerveux central.
2. Ont reçu une radiothérapie, une hormonothérapie, une chimiothérapie, un traitement chirurgical (à l'exclusion de la ponction locale ou de la biopsie) ou une thérapie ciblée moléculaire pendant le stade de récidive/métastase.
3. Ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
4. Précédemment traitées avec des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L-2 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement les voies de co-stimulation ou de point de contrôle des cellules T.
5. Utilisation antérieure d'un traitement ciblant TROP2 et/ou des inhibiteurs de la topoisomérase I.
6. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus guéri, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde de la peau.
7. Antécédents connus d'allergies aux médicaments et à leurs composants dans ce protocole.
8. Le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif ou il y a des antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; Infection syphilitique active connue.
9. Antécédents de transplantation d'organe allogénique et de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
10. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration de l'étude.
11. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (ILD) ou de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement par stéroïdes, ILD ou pneumonie non infectieuse actuelle, ou suspicion d'ILD ou de pneumonie non infectieuse qui ne peut être exclue par un examen d'imagerie lors du dépistage ; Lésion pulmonaire sévère clinique causée par des maladies pulmonaires concomitantes, y compris mais sans s'y limiter, toute maladie pulmonaire sous-jacente (telle qu'une embolie pulmonaire, un asthme sévère, une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, une maladie pulmonaire restrictive, un épanchement pleural, etc. dans les 3 mois précédant l'administration) ou toute maladie auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire pouvant affecter les poumons (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), ou pneumonectomie totale antérieure.
12. Patientes avec des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des deux dernières années (l'hormonothérapie substitutive n'est pas considérée comme un traitement systémique, comme le diabète de type I, l'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes, une insuffisance surrénale ou hypophysaire nécessitant uniquement une dose physiologique de traitement substitutif par hormones glucocorticoides).
13. Infections actives nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la première administration.
14. Selon le jugement de l'investigateur, il y a des maladies concomitantes qui mettent sérieusement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient, y compris mais sans s'y limiter à l'hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments, le diabète grave, l'infection active, etc.
15. Il y a des antécédents documentés de syndrome de l'œil sec sévère, de maladie sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladies cornéennes empêchant la guérison cornéenne retardée.
16. Patientes enceintes et allaitantes, patientes de sexe féminin avec fertilité et résultats positifs au test de grossesse de base, et patientes de sexe féminin en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant la période de traitement par le médicament à l'essai et les 6 derniers mois de médication.
17. Les chercheurs estiment que le patient n'est pas apte à participer à toute autre circonstance de cette étude.