新生児敗血症を有する早産児におけるビタミンD補助療法の効果
新生児敗血症を有する早産児におけるビタミンD投与が敗血症スコアおよびC反応性タンパク質レベルに及ぼす影響
この臨床試験の目的は、敗血症の早産児におけるビタミンDの補助療法としての効果を、7日後の敗血症スコアとC反応性タンパク質の結果を測定して学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：
敗血症の早産児において、400 IU/日、800 IU/日のビタミンDを補助療法として投与された群と、抗生物質のみを投与された群との間で、敗血症スコア（修正Tollnerスコアおよび敗血症予測スコア）の結果に差があるかどうか。
敗血症の早産児において、400 IU/日、800 IU/日のビタミンDを補助療法として投与された群と、抗生物質のみを投与された群との間で、CRP値に差があるかどうか。
参加者は3群に分けられます：
群1は、絶食を必要とする医学的状態により抗生物質のみを投与された対象者で構成されます。
群2は、経腸栄養を受けることができ、抗生物質を投与され、ビタミンD3を400 IUの用量で1日1回、7日間補充された対象者で構成されます。
群3は、経腸栄養を受けることができ、抗生物質を投与され、ビタミンD3を800 IUの用量で1日1回、7日間補充された対象者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Bandung、West Java、インドネシア、40233
- Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
本研究で使用した症例群の対象基準は、ハサン・サディキン総合病院（バンドン）およびバンドン・キワリ病院（バンドン）の新生児高度治療室（NHCU）および新生児集中治療室（NICU）で治療を受け、以下の対象基準を満たす新生児（生後0～28日または在胎週数が最大42週）で、在胎週数が28～36週の者：
- 血液または脳脊髄液培養が陽性であるか、またはRodwell血液学的スコアリングシステムの結果が3以上で敗血症が疑われる基準を満たすと診断された患者。
- 親または法定後見人が研究への参加を希望し、インフォームドコンセント文書に署名する。
除外基準：
- 無脳症、脳瘤、全前脳胞症、水頭症、脊髄髄膜瘤、二分脊椎、臍帯ヘルニア、腹壁破裂、または先天性心疾患などの主要な先天性奇形を有する患者。
- 7日間の観察期間中に、当初経口摂取が可能であった患者が、絶食（NPO）を必要とする医学的状態を発症した場合。
- 7日間の観察期間中に、当初絶食を必要とする医学的状態であった患者が、後に再び経口摂取が可能になった場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：抗生物質のみ
グループ1は、絶食を必要とする医療状態により抗生物質のみを投与された被験者で構成されていました。
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アクティブコンパレータ：ビタミンD 400 IU
グループ2は、経腸栄養が可能で、抗生物質を投与され、ビタミンD3を400 IUの用量で1日1回、7日間補充された被験者で構成されていました。
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ビタミンD 400 IUを7日間
他の名前：
ビタミンD 800 IUを7日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンD 800 IU
グループ3は、経腸栄養が可能で、抗生物質を投与され、7日間にわたり1日1回800 IUの用量でビタミンD3を補充された被験者で構成されていました。
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ビタミンD 400 IUを7日間
他の名前：
ビタミンD 800 IUを7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日後の修正トルナー敗血症スコアリングシステムにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および7日目
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修正トェルナー敗血症スコアリングシステムは、外観、微小循環、筋緊張低下、徐脈／頻脈、未熟児無呼吸、呼吸窮迫、肝腫大、消化器症状、白血球数、未熟好中球と総好中球の比率（I/T比）、血小板減少症、C反応性タンパク質を含む臨床パラメーターで構成されています。 最小値：0 最大値：26 スコアが高いほど、新生児敗血症の予後不良を示します。 |
ベースライン（0日目）および7日目
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ベースラインからの変化：7日後の敗血症予測スコア
時間枠：ベースライン（0日目）および7日目
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敗血症予測スコアは、体温、摂取量の減少／残渣、血小板数、血糖値の変化、C反応性蛋白、循環器系の変化、酸素需要の増加、呼吸機能の悪化などの臨床パラメーターから構成されています。 最小値：0 最大値：8 スコアが高いほど、新生児敗血症の予後が悪いことを意味します。 |
ベースライン（0日目）および7日目
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7日後のC反応性タンパク質レベルにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（day-0）およびday-7時点
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新生児からCRP（C反応性蛋白）検査のために血液サンプルを採取したのは0日目と7日目です。 最小値：0 スコアが高いほど、新生児敗血症の転帰が悪いことを意味します。 |
ベースライン（day-0）およびday-7時点
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Reni Ghrahani, MD, Ph.D、Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
- スタディディレクター：Fiva A Kadi, MD, Ph.D、Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Kamsiah K, Hasibuan BS, Arto KS. The relationship between vitamin D levels and clinical outcomes of neonatal sepsis in Haji Adam Malik Hospital Medan, Indonesia. Open Access Maced J Med Sci. 2021;9(B):698-703.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Buyukkale G, Erener-Ercan T, Demir F, Tunc T, Aydin FN, Aydemir G. Lower vitamin D levels are associated with increased risk of early-onset neonatal sepsis in term infants. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):39-45. doi: 10.1038/jp.2014.146. Epub 2014 Aug 7.
- Hagag AA, El Frargy MS, Houdeeb HA. Therapeutic Value of Vitamin D as an Adjuvant Therapy in Neonates with Sepsis. Infect Disord Drug Targets. 2020;20(4):440-447. doi: 10.2174/1871526519666190626141859.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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