Efeito da Vitamina D como Terapia Adjuvante em Recém-Nascidos Pré-Termo com Sépsis Neonatal
O Efeito da Administração de Vitamina D no Score de Sépsis e nos Níveis de Proteína C-Reativa em Recém-Nascidos Pré-Termo com Sépsis Neonatal
O objetivo deste ensaio clínico é aprender o efeito da vitamina D como terapia adjuvante para neonatos pré-termo com sépsis, medido pelos desfechos, que são o score de sépsis e a proteína C-reativa após 7 dias. As principais questões que pretende responder são:
Existe uma diferença nos resultados do score de sépsis (Score de Tollner Modificado e Score de Predição de Sépsis) entre os grupos de neonatos pré-termo com sépsis que receberam vitamina D como terapia adjuvante em doses de 400 UI/dia, 800 UI/dia, e aqueles que apenas receberam antibióticos?
Existe uma diferença nos níveis de PCR entre os grupos de neonatos pré-termo com sépsis que receberam vitamina D como terapia adjuvante em doses de 400 UI/dia, 800 UI/dia, e aqueles que apenas receberam antibióticos?
Os participantes serão divididos em 3 grupos:
O Grupo 1 consistiu em sujeitos que apenas receberam antibióticos devido a condições médicas que exigiam jejum.
O Grupo 2 consistiu em sujeitos que puderam receber nutrição enteral, receberam antibióticos e foram suplementados com vitamina D3 numa dose de 400 UI uma vez por dia durante 7 dias.
O Grupo 3 consistiu em sujeitos que puderam receber nutrição enteral, receberam antibióticos e foram suplementados com vitamina D3 numa dose de 800 UI uma vez por dia durante 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico.
A população acessível neste estudo são os pacientes que são tratados na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (NICU) e na Unidade de Cuidados de Alta Neonatais (NHCU) do Hospital Geral Dr. Hasan Sadikin, em Bandung, e do Hospital Bandung Kiwari, que cumprem os critérios de inclusão e não cumprem os critérios de exclusão, e cujos pais ou responsáveis estão dispostos a participar no estudo, assinando o formulário de consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Bandung, West Java, Indonésia, 40233
- Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os critérios de inclusão para o grupo de casos utilizados neste estudo são recém-nascidos (com idade de 0-28 dias ou com idade pós-menstrual máxima de 42 semanas) com idade gestacional de 28-36 semanas que são tratados na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) e Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) no Hospital Geral Dr. Hasan Sadikin, Bandung, e Hospital Bandung Kiwari, Bandung e que cumprem os seguintes critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com sépsis neonatal com base em culturas de sangue ou líquido cefalorraquidiano positivas, ou que cumpram os critérios para sépsis suspeita com um resultado do sistema de pontuação hematológica de Rodwell ≥3.
- Os pais ou tutores legais estão dispostos a participar no estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com malformações congénitas maiores como anencefalia, encefalocele, holoprosencefalia, hidrocefalia, mielomeningocele, espinha bífida, onfalocele, gastrosquise ou doença cardíaca congénita.
- Se durante o período de monitorização de 7 dias, um paciente que inicialmente conseguia alimentar-se desenvolve uma condição médica que exija jejum (NPO).
- Se durante o período de monitorização de 7 dias, um paciente que inicialmente tinha uma condição médica que exigia jejum consegue posteriormente alimentar-se novamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Apenas antibióticos
O Grupo 1 consistiu em indivíduos que receberam apenas antibióticos devido a condições médicas que exigiam jejum.
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Comparador Ativo: Vitamina D 400 UI
O Grupo 2 consistia em indivíduos que foram capazes de receber nutrição enteral, receberam antibióticos e foram suplementados com vitamina D3 numa dose de 400 UI uma vez por dia durante 7 dias.
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Vitamina D 400 UI durante 7 dias
Outros nomes:
Vitamina D 800 UI durante 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vitamina D 800 UI
O Grupo 3 consistia em sujeitos que conseguiam receber nutrição enteral, a quem foram administrados antibióticos e que foram suplementados com vitamina D3 numa dose de 800 UI uma vez por dia durante 7 dias.
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Vitamina D 400 UI durante 7 dias
Outros nomes:
Vitamina D 800 UI durante 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base no Sistema de Pontuação de Sepse Modificado de Töllner Após 7 Dias
Prazo: Linha de base (dia-0) e no dia-7
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O sistema de pontuação de sepse de Töllner modificado consiste em parâmetros clínicos que incluem aparência, microcirculação, hipotonia, bradicardia/taquicardia, apneia da prematuridade, dificuldade respiratória, hepatomegalia, sintomas gastrointestinais, contagem de leucócitos, relação neutrófilos imaturos/totais (I/T), trombocitopenia, proteína C-reativa. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 26 Pontuações mais altas significam um pior resultado para a sepse neonatal |
Linha de base (dia-0) e no dia-7
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Predição de Sepse Após 7 Dias
Prazo: Baseline (dia 0) e no dia 7
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A Pontuação de Predição de Sépsis consiste em parâmetros clínicos que incluem temperatura corporal, diminuição do volume de alimentação/resíduos, contagem de plaquetas, alterações da glicemia, proteína C-reativa, alterações circulatórias, aumento da necessidade de oxigénio, deterioração da função respiratória. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 8 Pontuações mais elevadas significam um pior prognóstico para sépsis neonatal |
Baseline (dia 0) e no dia 7
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Proteína C-Reativa Após 7 Dias
Prazo: Linha de base (dia-0) e no dia-7
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A amostra de sangue foi recolhida do recém-nascido para testar a proteína C-reativa (CRP) no dia 0 e no dia 7. Valor mínimo: 0 Pontuações mais elevadas significam um pior resultado para sépsis neonatal |
Linha de base (dia-0) e no dia-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
- Diretor de estudo: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Kamsiah K, Hasibuan BS, Arto KS. The relationship between vitamin D levels and clinical outcomes of neonatal sepsis in Haji Adam Malik Hospital Medan, Indonesia. Open Access Maced J Med Sci. 2021;9(B):698-703.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Buyukkale G, Erener-Ercan T, Demir F, Tunc T, Aydin FN, Aydemir G. Lower vitamin D levels are associated with increased risk of early-onset neonatal sepsis in term infants. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):39-45. doi: 10.1038/jp.2014.146. Epub 2014 Aug 7.
- Hagag AA, El Frargy MS, Houdeeb HA. Therapeutic Value of Vitamin D as an Adjuvant Therapy in Neonates with Sepsis. Infect Disord Drug Targets. 2020;20(4):440-447. doi: 10.2174/1871526519666190626141859.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse Neonatal
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Secosteróides
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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