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Wirkung von Vitamin D als Adjuvans-Therapie bei Frühgeborenen mit Neugeborenensepsis

19. Januar 2026 aktualisiert von: Michelle Angelica Wijaya, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Die Wirkung der Vitamin-D-Verabreichung auf den Sepsis-Score und die C-reaktiven Proteinwerte bei Frühgeborenen mit neonataler Sepsis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Vitamin D als ergänzende Therapie für Frühgeborene mit Sepsis zu untersuchen, gemessen an den Ergebnissen Sepsis-Score und C-reaktives Protein nach 7 Tagen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Gibt es einen Unterschied in den Ergebnissen des Sepsis-Scores (modifizierter Tollner-Score und Sepsis-Prädiktions-Score) zwischen Gruppen von Frühgeborenen mit Sepsis, denen Vitamin D als adjuvante Therapie in Dosen von 400 IE/Tag, 800 IE/Tag verabreicht wurde, und denen, die nur Antibiotika erhielten?

Gibt es einen Unterschied in den CRP-Spiegeln zwischen Gruppen von Frühgeborenen mit Sepsis, denen Vitamin D als adjuvante Therapie in Dosen von 400 IE/Tag, 800 IE/Tag verabreicht wurde, und denen, die nur Antibiotika erhielten?

Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 bestand aus Probanden, die aufgrund medizinischer Bedingungen, die Fasten erfordern, nur Antibiotika erhielten.

Gruppe 2 bestand aus Probanden, die in der Lage waren, enterale Ernährung zu erhalten, Antibiotika erhielten und mit Vitamin D3 in einer Dosis von 400 IE einmal täglich für 7 Tage supplementiert wurden.

Gruppe 3 bestand aus Probanden, die in der Lage waren, enterale Ernährung zu erhalten, Antibiotika erhielten und mit Vitamin D3 in einer Dosis von 800 IE einmal täglich für 7 Tage supplementiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielpopulation in dieser Studie sind Frühgeborene mit der Diagnose Sepsis. Dies ist eine multizentrische Studie. Die zugängliche Population in dieser Studie sind Patienten, die in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und der Neugeborenen-High-Care-Station (NHCU) des Dr. Hasan Sadikin Allgemeinkrankenhauses Bandung und des Bandung Kiwari Krankenhauses behandelt werden, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40233
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für die Fallgruppe in dieser Studie sind Neugeborene (im Alter von 0-28 Tagen oder mit einem maximalen postmenstruellen Alter von 42 Wochen) mit einem Gestationsalter von 28-36 Wochen, die in der Neonatologischen Hochpflegestation (NHCU) und der Neonatologischen Intensivstation (NICU) des Allgemeinen Krankenhauses Dr. Hasan Sadikin, Bandung, und des Krankenhauses Bandung Kiwari, Bandung, behandelt werden und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Patienten, bei denen eine neonatale Sepsis basierend auf positiven Blut- oder Liquorkulturen diagnostiziert wurde oder die die Kriterien für eine Verdachtssepsis mit einem Rodwell-Hämatologie-Score-System-Ergebnis von ≥3 erfüllen.
  2. Eltern oder gesetzliche Vormunde sind bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren angeborenen Fehlbildungen wie Anenzephalie, Enzephalozele, Holoprosenzephalie, Hydrozephalus, Meningomyelozele, Spina bifida, Omphalozele, Gastroschisis oder angeborenen Herzerkrankungen.
  2. Wenn während des 7-tägigen Überwachungszeitraums ein Patient, der ursprünglich füttern konnte, einen medizinischen Zustand entwickelt, der Fasten (NPO) erfordert.
  3. Wenn während des 7-tägigen Überwachungszeitraums ein Patient, der ursprünglich einen medizinischen Zustand hatte, der Fasten erforderte, später wieder füttern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Antibiotika
Gruppe 1 bestand aus Probanden, denen aufgrund von medizinischen Bedingungen, die Fasten erforderten, nur Antibiotika verabreicht wurden.
Aktiver Komparator: Vitamin D 400 IE
Gruppe 2 bestand aus Probanden, die enterale Ernährung erhalten konnten, Antibiotika erhielten und mit Vitamin D3 in einer Dosis von 400 IE einmal täglich über 7 Tage ergänzt wurden.
Arzneimittel: Vitamin D
Vitamin D 400 IE für 7 Tage
Andere Namen:
  • L-VIT D3
Arzneimittel: Vitamin D
Vitamin D 800 IE für 7 Tage
Andere Namen:
  • L-VIT D3
Aktiver Komparator: Vitamin D 800 IE
Gruppe 3 bestand aus Probanden, die enterale Ernährung erhalten konnten, Antibiotika erhielten und mit Vitamin D3 in einer Dosis von 800 IE einmal täglich für 7 Tage supplementiert wurden.
Arzneimittel: Vitamin D
Vitamin D 400 IE für 7 Tage
Andere Namen:
  • L-VIT D3
Arzneimittel: Vitamin D
Vitamin D 800 IE für 7 Tage
Andere Namen:
  • L-VIT D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Töllner-Sepsis-Scoring-System nach 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Tag-0) und am Tag-7

Das modifizierte Töllner-Sepsis-Scoring-System besteht aus klinischen Parametern, einschließlich Erscheinungsbild, Mikrozirkulation, Hypotonie, Bradykardie/Tachykardie, Apnoe der Frühgeburt, Atemnot, Hepatomegalie, gastrointestinalen Symptomen, Leukozytenzahl, Verhältnis von unreifen zu Gesamtneutrophilen (I/T), Thrombozytopenie, C-reaktivem Protein.

Mindestwert: 0 Höchstwert: 26 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für Neugeborenensepsis
Baseline (Tag-0) und am Tag-7
Änderung des Sepsis-Vorhersage-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Tag-0) und am Tag-7

Der Sepsis-Vorhersage-Score umfasst klinische Parameter wie Körpertemperatur, vermindertes Fütterungsvolumen/Rückstände, Thrombozytenzahl, Blutzuckerveränderungen, C-reaktives Protein, Kreislaufveränderungen, erhöhter Sauerstoffbedarf und Verschlechterung der Atemfunktion.

Mindestwert: 0 Höchstwert: 8 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für Neugeborenensepsis
Baseline (Tag-0) und am Tag-7
Änderung der C-reaktiven Proteinwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Tag-0) und am Tag-7

Die Blutprobe wurde am Tag 0 und Tag 7 vom Neugeborenen entnommen, um das C-reaktive Protein (CRP) zu testen.

Mindestwert: 0 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für die neonatale Sepsis
Baseline (Tag-0) und am Tag-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Studienleiter: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
  • Studienleiter: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 1 Jahr nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, muss eingereicht werden und eine Datenfreigabevereinbarung muss unterzeichnet werden. Der Vorschlag muss an die E-Mail des Hauptuntersuchers eingereicht werden. Die statistischen Methoden für Analysen des Vorschlags müssen von einer unabhängigen Überprüfung genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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