Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D som adjuvanterapi hos för tidigt födda barn med neonatal sepsis

19 januari 2026 uppdaterad av: Michelle Angelica Wijaya, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Effekten av vitamin D-administrering på sepsispoäng och C-reaktivt proteinvärden hos för tidigt födda barn med neonatal sepsis

Syftet med denna kliniska studie är att lära sig effekten av D-vitamin som en kompletterande behandling för för tidigt födda nyfödda med sepsis mätt med utfallen, vilka är sepsispoäng och C-reaktivt protein efter 7 dagar. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

Finns det en skillnad i resultaten av sepsispoängen (Modifierad Tollner-poäng och Sepsis Predictionspoäng) mellan grupper av för tidigt födda nyfödda med sepsis som fick D-vitamin som adjuvant terapi i doser på 400 IE/dag, 800 IE/dag, och de som bara fick antibiotika?

Finns det en skillnad i CRP-nivåer mellan grupper av för tidigt födda nyfödda med sepsis som fick D-vitamin som adjuvant terapi i doser på 400 IE/dag, 800 IE/dag, och de som bara fick antibiotika?

Deltagarna kommer att delas in i 3 grupper:

Grupp 1 bestod av försökspersoner som bara fick antibiotika på grund av medicinska tillstånd som krävde fasta.

Grupp 2 bestod av försökspersoner som kunde ta emot enteral nutrition, fick antibiotika och fick D-vitamin3-tillskott i en dos på 400 IE en gång dagligen i 7 dagar.

Grupp 3 bestod av försökspersoner som kunde ta emot enteral nutrition, fick antibiotika och fick D-vitamin3-tillskott i en dos på 800 IE en gång dagligen i 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målgruppen i denna studie är för tidigt födda nyfödda diagnostiserade med sepsis. Detta är en multicentrisk studie. Den tillgängliga populationen i denna studie är patienter som behandlas på neonatal högvårdsavdelning (NHCU) och neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung och Bandung Kiwari Hospital, som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna, och vars föräldrar eller vårdnadshavare är villiga att delta i studien genom att underteckna informerat samtyckesformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40233
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna för fallgruppen som används i denna studie är nyfödda (0-28 dagar gamla eller med en maximal postmenstruell ålder på 42 veckor) med en gestationsålder på 28-36 veckor som behandlas på Neonatal High Care Unit (NHCU) och Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, och Bandung Kiwari Hospital, Bandung och som uppfyller följande inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticerade med neonatal sepsis baserat på positiva blod- eller cerebrospinalvätskekulturer, eller som uppfyller kriterierna för misstänkt sepsis med ett Rodwell hematologiskt poängsystemresultat på ≥3.
  2. Föräldrar eller lagliga vårdnadshavare är villiga att delta i studien och underteckna informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med större medfödda missbildningar som anencefali, encefalocele, holoprosencefali, hydrocefalus, meningomyelocèle, spina bifida, omfalocèle, gastroschisis eller medfött hjärtfel.
  2. Om en patient som initialt kunde äta utvecklar ett medicinskt tillstånd som kräver fasta (NPO) under 7-dagarsövervakningsperioden.
  3. Om en patient som initialt hade ett medicinskt tillstånd som krävde fasta senare kan äta igen under 7-dagarsövervakningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enbart antibiotika
Grupp 1 bestod av försökspersoner som bara fick antibiotika på grund av medicinska tillstånd som krävde fasta.
Aktiv komparator: Vitamin D 400 IE
Grupp 2 bestod av försökspersoner som kunde få enteral nutrition, fick antibiotika och kompletterades med vitamin D3 i en dos av 400 IE en gång dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: D-vitamin
Vitamin D 400 IE i 7 dagar
Andra namn:
  • L-VIT D3
Läkemedel: D-vitamin
D-vitamin 800 IU i 7 dagar
Andra namn:
  • L-VIT D3
Aktiv komparator: Vitamin D 800 IE
Grupp 3 bestod av försökspersoner som kunde få enteral nutrition, fick antibiotika och fick tillskott av vitamin D3 i en dos av 800 IE en gång dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: D-vitamin
Vitamin D 400 IE i 7 dagar
Andra namn:
  • L-VIT D3
Läkemedel: D-vitamin
D-vitamin 800 IU i 7 dagar
Andra namn:
  • L-VIT D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i det modifierade Töllner sepsispoängsystemet efter 7 dagar
Tidsram: Baseline (dag-0) och vid dag-7

Den modifierade Töllner sepsis-poängsystemet består av kliniska parametrar inklusive utseende, mikrocirkulation, hypotoni, bradykardi/takykardi, apné av prematuritet, andnöd, hepatomegali, mag-tarmsymtom, leukocytantal, Immature to Total Neutrophil (I/T) ratio, trombocytopeni, C-reaktivt protein.

Minsta värde: 0 Högsta värde: 26 Högre poäng betyder ett sämre utfall för neonatal sepsis
Baseline (dag-0) och vid dag-7
Förändring från baslinjen i sepsisprognospoängen efter 7 dagar
Tidsram: Baseline (dag-0) och vid dag-7

Sepsis Predictionspoäng består av kliniska parametrar inklusive kroppstemperatur, minskad mängd matning/rest, trombocytantal, förändringar i blodsocker, C-reaktivt protein, cirkulatoriska förändringar, ökad syrebehov, försämrad andningsfunktion.

Minsta värde: 0 Högsta värde: 8 Högre poäng innebär ett sämre utfall för neonatal sepsis
Baseline (dag-0) och vid dag-7
Förändring från baslinjenivåer i C-reaktivt protein efter 7 dagar
Tidsram: Baseline (dag-0) och på dag-7

Blodprovet togs från nyfödlingen för att testa för C-reaktivt protein (CRP) på dag 0 och dag 7.

Minsta värde: 0 Högre poäng innebär ett sämre utfall för neonatal sepsis
Baseline (dag-0) och på dag-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Utredare

  • Studierektor: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
  • Studierektor: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultat i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 1 år efter publiceringen av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

En förslag som beskriver planerade analyser måste lämnas in och ett datadelningsavtal måste undertecknas. Förslaget måste lämnas in till huvudundersökarens e-post. De statistiska metoderna för analys av förslaget måste godkännas av oberoende granskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera