Efecto de la vitamina D como terapia adyuvante en lactantes prematuros con sepsis neonatal
El Efecto de la Administración de Vitamina D sobre la Puntuación de Sepsis y los Niveles de Proteína C Reactiva en Lactantes Prematuros con Sepsis Neonatal
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la vitamina D como terapia adyuvante para neonatos prematuros con sepsis, medido por los resultados, que son la puntuación de sepsis y la proteína C reactiva después de 7 días. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existe diferencia en los resultados de la puntuación de sepsis (Puntuación de Tollner Modificada y Puntuación de Predicción de Sepsis) entre los grupos de neonatos prematuros con sepsis a los que se les administró vitamina D como terapia adyuvante en dosis de 400 UI/día, 800 UI/día, y aquellos a los que solo se les administraron antibióticos?
¿Existe diferencia en los niveles de PCR entre los grupos de neonatos prematuros con sepsis a los que se les administró vitamina D como terapia adyuvante en dosis de 400 UI/día, 800 UI/día, y aquellos a los que solo se les administraron antibióticos?
Los participantes se dividirán en 3 grupos:
El grupo 1 estaba formado por sujetos a los que solo se les administraron antibióticos debido a condiciones médicas que requerían ayuno.
El grupo 2 estaba formado por sujetos que podían recibir nutrición enteral, a los que se les administraron antibióticos y se les suplementó con vitamina D3 en una dosis de 400 UI una vez al día durante 7 días.
El grupo 3 estaba formado por sujetos que podían recibir nutrición enteral, a los que se les administraron antibióticos y se les suplementó con vitamina D3 en una dosis de 800 UI una vez al día durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Bandung, West Java, Indonesia, 40233
- Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para el grupo de casos utilizados en este estudio son neonatos (de 0 a 28 días de edad o con una edad posmenstrual máxima de 42 semanas) con una edad gestacional de 28 a 36 semanas que son tratados en la Unidad de Cuidados de Alta Neonatal (NHCU) y la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NICU) del Hospital General Dr. Hasan Sadikin, Bandung, y del Hospital Bandung Kiwari, Bandung, y que cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con sepsis neonatal basado en cultivos positivos de sangre o líquido cefalorraquídeo, o que cumplen los criterios para sepsis sospechada con un resultado del sistema de puntuación hematológica de Rodwell ≥3.
- Los padres o tutores legales están dispuestos a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con malformaciones congénitas mayores como anencefalia, encefalocele, holoprosencefalia, hidrocefalia, mielomeningocele, espina bífida, onfalocele, gastrosquisis o cardiopatía congénita.
- Si durante el período de seguimiento de 7 días, un paciente que inicialmente podía alimentarse desarrolla una condición médica que requiere ayuno (NPO).
- Si durante el período de seguimiento de 7 días, un paciente que inicialmente tenía una condición médica que requería ayuno posteriormente puede alimentarse nuevamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo antibióticos
El grupo 1 consistía en sujetos a los que solo se les administraron antibióticos debido a condiciones médicas que requerían ayuno.
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Comparador activo: Vitamina D 400 UI
El Grupo 2 consistió en sujetos que pudieron recibir nutrición enteral, recibieron antibióticos y fueron suplementados con vitamina D3 a una dosis de 400 UI una vez al día durante 7 días.
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Vitamina D 400 UI durante 7 días
Otros nombres:
Vitamina D 800 UI durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Vitamina D 800 UI
El grupo 3 estuvo formado por sujetos que pudieron recibir nutrición enteral, a los que se les administraron antibióticos y se les suplementó con vitamina D3 en una dosis de 800 UI una vez al día durante 7 días.
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Vitamina D 400 UI durante 7 días
Otros nombres:
Vitamina D 800 UI durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Desde el Valor Basal en el Sistema de Puntuación de Sepsis de Töllner Modificado Después de 7 Días
Periodo de tiempo: Baseline (día 0) y en el día 7
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El sistema de puntuación de sepsis de Töllner modificado consiste en parámetros clínicos que incluyen apariencia, microcirculación, hipotonía, bradicardia/taquicardia, apnea de la prematuridad, dificultad respiratoria, hepatomegalia, síntomas gastrointestinales, recuento de leucocitos, relación de neutrófilos inmaduros a totales (I/T), trombocitopenia, proteína C reactiva. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 26 Puntuaciones más altas significan un peor resultado para la sepsis neonatal |
Baseline (día 0) y en el día 7
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación de Predicción de Sepsis Después de 7 Días
Periodo de tiempo: Línea de base (día-0) y en el día-7
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La Puntuación de Predicción de Sepsis consiste en parámetros clínicos que incluyen temperatura corporal, disminución del volumen de alimentación/residuos, recuento de plaquetas, cambios en la glucosa sanguínea, proteína C reactiva, cambios circulatorios, aumento de la necesidad de oxígeno, deterioro de la función respiratoria. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 8 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado para la sepsis neonatal |
Línea de base (día-0) y en el día-7
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Cambio desde el valor basal en los niveles de proteína C reactiva tras 7 días
Periodo de tiempo: Baseline (día 0) y en el día 7
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La muestra de sangre fue tomada del neonato para analizar la proteína C reactiva (PCR) en el día 0 y el día 7. Valor mínimo: 0 Las puntuaciones más altas indican un peor resultado para la sepsis neonatal |
Baseline (día 0) y en el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
- Director de estudio: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Kamsiah K, Hasibuan BS, Arto KS. The relationship between vitamin D levels and clinical outcomes of neonatal sepsis in Haji Adam Malik Hospital Medan, Indonesia. Open Access Maced J Med Sci. 2021;9(B):698-703.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Buyukkale G, Erener-Ercan T, Demir F, Tunc T, Aydin FN, Aydemir G. Lower vitamin D levels are associated with increased risk of early-onset neonatal sepsis in term infants. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):39-45. doi: 10.1038/jp.2014.146. Epub 2014 Aug 7.
- Hagag AA, El Frargy MS, Houdeeb HA. Therapeutic Value of Vitamin D as an Adjuvant Therapy in Neonates with Sepsis. Infect Disord Drug Targets. 2020;20(4):440-447. doi: 10.2174/1871526519666190626141859.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Sepsis neonatal
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Subesteroides
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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