Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu D jako adjuvantní terapie u předčasně narozených dětí s neonatální sepsí

19. ledna 2026 aktualizováno: Michelle Angelica Wijaya, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Vliv podávání vitamínu D na skóre sepse a hladiny C-reaktivního proteinu u předčasně narozených dětí s neonatální sepsí

Cílem této klinické studie je zjistit účinek vitaminu D jako doplňkové terapie u předčasně narozených novorozenců se sepsí měřený výsledky, kterými jsou skóre sepse a C-reaktivní protein po 7 dnech. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

Existuje rozdíl ve výsledcích skóre sepse (modifikované Tollnerovo skóre a skóre predikce sepse) mezi skupinami předčasně narozených novorozenců se sepsí, kterým byl podáván vitamin D jako adjuvantní terapie v dávkách 400 IU/den, 800 IU/den, a těmi, kterým byly podávány pouze antibiotika?

Existuje rozdíl v hladinách CRP mezi skupinami předčasně narozených novorozenců se sepsí, kterým byl podáván vitamin D jako adjuvantní terapie v dávkách 400 IU/den, 800 IU/den, a těmi, kterým byly podávány pouze antibiotika?

Účastníci budou rozděleni do 3 skupin:

Skupina 1 se skládala ze subjektů, kterým byla podávána pouze antibiotika z důvodu zdravotního stavu vyžadujícího hladovění.

Skupina 2 se skládala ze subjektů, které byly schopny přijímat enterální výživu, byly jim podávána antibiotika a byl jim doplňován vitamin D3 v dávce 400 IU jednou denně po dobu 7 dnů.

Skupina 3 se skládala ze subjektů, které byly schopny přijímat enterální výživu, byly jim podávána antibiotika a byl jim doplňován vitamin D3 v dávce 800 IU jednou denně po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou populací v této studii jsou předčasně narození novorozenci s diagnózou sepse. Jedná se o multicentrickou studii. Dostupnou populací v této studii jsou pacienti léčení na Jednotce intenzivní neonatologické péče (NHCU) a na Jednotce intenzivní neonatologické péče (NICU) ve Všeobecné nemocnici Dr. Hasana Sadikina v Bandungu a v Nemocnici Bandung Kiwari, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují vylučovací kritéria a jejichž rodiče nebo zákonní zástupci jsou ochotni se studie zúčastnit podepsáním informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40233
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do skupiny případů použité v této studii jsou novorozenci (ve věku 0–28 dní nebo s maximálním postmenstruálním věkem 42 týdnů) s gestačním věkem 28–36 týdnů, kteří jsou léčeni na Jednotce neonatální intenzivní péče (NICU) a Jednotce neonatální vysoce specializované péče (NHCU) ve Všeobecné nemocnici Dr. Hasana Sadikina v Bandungu a v Nemocnici Bandung Kiwari v Bandungu a kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou neonatální sepse na základě pozitivních kultur krve nebo mozkomíšního moku, nebo kteří splňují kritéria pro podezření na sepsi s výsledkem hematologického skórovacího systému Rodwell ≥3.
  2. Rodiče nebo zákonní zástupci jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s velkými vrozenými vadami, jako je anencefalie, encefalokéla, holoprosencefalie, hydrocefalus, meningomyelokéla, spina bifida, omfalokéla, gastroschíza nebo vrozená srdeční vada.
  2. Pokud během 7denního sledovacího období pacient, který byl původně schopen přijímat potravu, vyvine zdravotní stav vyžadující hladovění (NPO).
  3. Pokud během 7denního sledovacího období pacient, který původně měl zdravotní stav vyžadující hladovění, je později opět schopen přijímat potravu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze antibiotika
Skupina 1 se skládala ze subjektů, kterým byly podávány pouze antibiotika kvůli zdravotním stavům vyžadujícím půst.
Aktivní komparátor: Vitamin D 400 IU
Skupina 2 se skládala z subjektů, které byly schopny přijímat enterální výživu, dostávaly antibiotika a byly doplňovány vitaminem D3 v dávce 400 IU jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Vitamin D
Vitamin D 400 IU po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • L-VIT D3
Lék: Vitamin D
Vitamin D 800 IU po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • L-VIT D3
Aktivní komparátor: Vitamin D 800 IU
Skupina 3 se skládala z pacientů, kteří byli schopni přijímat enterální výživu, dostávali antibiotika a byli suplementováni vitaminem D3 v dávce 800 IU jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Vitamin D
Vitamin D 400 IU po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • L-VIT D3
Lék: Vitamin D
Vitamin D 800 IU po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • L-VIT D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném Töllnerově skórovacím systému sepse po 7 dnech
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a v den 7

Modifikovaný Töllnerův skórovací systém sepse se skládá z klinických parametrů včetně vzhledu, mikrocirkulace, hypotonie, bradykardie/tachykardie, apnoe předčasně narozených, respirační tísně, hepatomegalie, gastrointestinálních příznaků, počtu leukocytů, poměru nezralých k celkovým neutrofilům (I/T), trombocytopenie, C-reaktivního proteinu.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 26 Vyšší skóre znamená horší výsledek pro neonatální sepsi
Výchozí hodnoty (den 0) a v den 7
Změna oproti výchozí hodnotě skóre predikce sepse po 7 dnech
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a v den 7

Skóre predikce sepse zahrnuje klinické parametry včetně tělesné teploty, snížení objemu krmení/reziduí, počtu krevních destiček, změn hladiny glukózy v krvi, C-reaktivního proteinu, oběhových změn, zvýšení potřeby kyslíku a zhoršení respirační funkce.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 8 Vyšší skóre znamená horší výsledek u neonatální sepse
Výchozí hodnota (den 0) a v den 7
Změna od výchozí hodnoty v hladinách C-reaktivního proteinu po 7 dnech
Časové okno: Základní hodnota (den 0) a v den 7

Vzorek krve byl odebrán od novorozence k vyšetření na C-reaktivní protein (CRP) v den 0 a den 7.

Minimální hodnota: 0 Vyšší skóre znamená horší výsledek pro neonatální sepsi
Základní hodnota (den 0) a v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
  • Ředitel studie: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 1 rok po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh, který popisuje plánované analýzy, musí být předložen a musí být podepsána dohoda o sdílení dat. Návrh musí být předložen na e-mail hlavního vyšetřovatele. Statistické metody pro analýzy návrhu musí být schváleny nezávislým posouzením.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Vitamin D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit