Effect van vitamine D als aanvullende therapie bij premature zuigelingen met neonatale sepsis
Het effect van vitamine D-toediening op de sepsis-score en C-reactieve proteïnegehalten bij premature zuigelingen met neonatale sepsis
Het doel van deze klinische studie is om het effect te leren van vitamine D als aanvullende therapie voor te vroeg geboren neonaten met sepsis, gemeten aan de hand van de uitkomsten, namelijk de sepsis-score en C-reactief proteïne na 7 dagen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Is er een verschil in de resultaten van de sepsis-score (gemodificeerde Tollner-score en sepsis-voorspellingsscore) tussen groepen te vroeg geboren neonaten met sepsis die vitamine D kregen als adjuvante therapie in doses van 400 IE/dag, 800 IE/dag, en degenen die alleen antibiotica kregen?
Is er een verschil in CRP-niveaus tussen groepen te vroeg geboren neonaten met sepsis die vitamine D kregen als adjuvante therapie in doses van 400 IE/dag, 800 IE/dag, en degenen die alleen antibiotica kregen?
Deelnemers worden verdeeld in 3 groepen:
Groep 1 bestond uit proefpersonen die alleen antibiotica kregen vanwege medische aandoeningen die nuchterheid vereisen.
Groep 2 bestond uit proefpersonen die enterale voeding konden krijgen, antibiotica kregen en werden aangevuld met vitamine D3 in een dosis van 400 IE eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Groep 3 bestond uit proefpersonen die enterale voeding konden krijgen, antibiotica kregen en werden aangevuld met vitamine D3 in een dosis van 800 IE eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40233
- Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor de casusgroep die in deze studie wordt gebruikt zijn neonaten (leeftijd 0-28 dagen of met een maximale postmenstruele leeftijd van 42 weken) met een zwangerschapsduur van 28-36 weken die worden behandeld op de Neonatale High Care Unit (NHCU) en Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Dr. Hasan Sadikin Algemeen Ziekenhuis, Bandung, en het Bandung Kiwari Ziekenhuis, Bandung en die voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie neonatale sepsis is vastgesteld op basis van positieve bloed- of cerebrospinale vloeistofkweken, of die voldoen aan de criteria voor vermoedelijke sepsis met een Rodwell hematologisch scoringssysteem resultaat van ≥3.
- Ouders of wettelijke voogden zijn bereid deel te nemen aan de studie en het informed consent formulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met grote aangeboren misvormingen zoals anencefalie, encefalocele, holoprosencefalie, hydrocefalie, meningomyelocele, spina bifida, omphalocele, gastroschisis of aangeboren hartafwijkingen.
- Indien tijdens de 7-daagse monitoringsperiode een patiënt die aanvankelijk kon voeden een medische aandoening ontwikkelt die nuchter blijven (NPO) vereist.
- Indien tijdens de 7-daagse monitoringsperiode een patiënt die aanvankelijk een medische aandoening had die nuchter blijven vereiste, later weer kan voeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen antibiotica
Groep 1 bestond uit proefpersonen die alleen antibiotica kregen vanwege medische aandoeningen die vasten vereisten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D 400 IE
Groep 2 bestond uit proefpersonen die enterale voeding konden ontvangen, antibiotica kregen en werden aangevuld met vitamine D3 in een dosering van 400 IE eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
|
Vitamine D 400 IE gedurende 7 dagen
Andere namen:
Vitamine D 800 IE gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D 800 IE
Groep 3 bestond uit proefpersonen die enterale voeding konden ontvangen, antibiotica kregen en werden aangevuld met vitamine D3 in een dosering van 800 IE eenmaal daags gedurende 7 dagen.
|
Vitamine D 400 IE gedurende 7 dagen
Andere namen:
Vitamine D 800 IE gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gewijzigde Töllner-sepsisscoresysteem na 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en op dag 7
|
Het aangepaste Töllner sepsis scoringssysteem bestaat uit klinische parameters, waaronder uiterlijk, microcirculatie, hypotonie, bradycardie/tachycardie, apneu van prematuriteit, respiratoire distress, hepatomegalie, gastro-intestinale symptomen, leukocytenaantal, Immature to Total Neutrophil (I/T) ratio, trombocytopenie, C-reactief proteïne. Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 26 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst voor neonatale sepsis |
Baseline (dag 0) en op dag 7
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de sepsisvoorspellingsscore na 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline (dag-0) en op dag-7
|
De Sepsis Voorspellingsscore bestaat uit klinische parameters zoals lichaamstemperatuur, verminderde voedingsvolume/residuen, bloedplaatjestelling, bloedglucoseveranderingen, C-reactief proteïne, circulatoire veranderingen, toegenomen zuurstofbehoefte, verslechtering van de respiratoire functie. Minimumwaarde: 0 Maximumwaarde: 8 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst voor neonatale sepsis |
Baseline (dag-0) en op dag-7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de C-reactief proteïnegehalten na 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline (dag-0) en op dag-7
|
De bloedmonster werd afgenomen van de pasgeborene om te testen op C-reactief proteïne (CRP) op dag 0 en dag 7. Minimale waarde: 0 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst voor neonatale sepsis |
Baseline (dag-0) en op dag-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
- Studie directeur: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Kamsiah K, Hasibuan BS, Arto KS. The relationship between vitamin D levels and clinical outcomes of neonatal sepsis in Haji Adam Malik Hospital Medan, Indonesia. Open Access Maced J Med Sci. 2021;9(B):698-703.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Buyukkale G, Erener-Ercan T, Demir F, Tunc T, Aydin FN, Aydemir G. Lower vitamin D levels are associated with increased risk of early-onset neonatal sepsis in term infants. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):39-45. doi: 10.1038/jp.2014.146. Epub 2014 Aug 7.
- Hagag AA, El Frargy MS, Houdeeb HA. Therapeutic Value of Vitamin D as an Adjuvant Therapy in Neonates with Sepsis. Infect Disord Drug Targets. 2020;20(4):440-447. doi: 10.2174/1871526519666190626141859.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neonatale sepsis
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Secosteroïden
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .