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Effetto della Vitamina D come Terapia Adiuvante nei Neonati Prematuri con Sepsi Neonatale

19 gennaio 2026 aggiornato da: Michelle Angelica Wijaya, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

L'Effetto della Somministrazione di Vitamina D sul Punteggio di Sepsi e sui Livelli di Proteina C-Reattiva nei Neonati Prematuri con Sepsi Neonatale

L'obiettivo di questo studio clinico è di apprendere l'effetto della vitamina D come terapia adiuvante per i neonati pretermine con sepsi misurato dagli esiti, che sono il punteggio di sepsi e la proteina C-reattiva dopo 7 giorni. Le principali domande che mira a rispondere sono:

Esiste una differenza nei risultati del punteggio di sepsi (Modified Tollner Score e Sepsis Prediction Score) tra i gruppi di neonati pretermine con sepsi a cui è stata somministrata vitamina D come terapia adiuvante a dosi di 400 UI/giorno, 800 UI/giorno e quelli a cui sono stati somministrati solo antibiotici?

Esiste una differenza nei livelli di CRP tra i gruppi di neonati pretermine con sepsi a cui è stata somministrata vitamina D come terapia adiuvante a dosi di 400 UI/giorno, 800 UI/giorno e quelli a cui sono stati somministrati solo antibiotici?

I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi:

Il gruppo 1 era composto da soggetti a cui sono stati somministrati solo antibiotici a causa di condizioni mediche che richiedevano il digiuno.

Il gruppo 2 era composto da soggetti che erano in grado di ricevere nutrizione enterale, a cui sono stati somministrati antibiotici e sono stati integrati con vitamina D3 alla dose di 400 UI una volta al giorno per 7 giorni.

Il gruppo 3 era composto da soggetti che erano in grado di ricevere nutrizione enterale, a cui sono stati somministrati antibiotici e sono stati integrati con vitamina D3 alla dose di 800 UI una volta al giorno per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target in questo studio sono i neonati pretermine diagnosticati con sepsi. Questo è uno studio multicentrico. La popolazione accessibile in questo studio sono i pazienti che vengono trattati nell'Unità di Cure Neonatali Intensive (NHCU) e nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) presso l'Ospedale Generale Dr. Hasan Sadikin di Bandung e l'Ospedale Bandung Kiwari, che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione, e i cui genitori o tutori sono disposti a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40233
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione per il gruppo di casi utilizzato in questo studio sono neonati (di età 0-28 giorni o con un'età post-mestruale massima di 42 settimane) con un'età gestazionale di 28-36 settimane che vengono trattati nell'Unità di Cura Neonatale Intensiva (NHCU) e nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) presso l'Ospedale Generale Dr. Hasan Sadikin, Bandung, e l'Ospedale Bandung Kiwari, Bandung e che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti diagnosticati con sepsi neonatale in base a colture positive del sangue o del liquido cerebrospinale, o che soddisfano i criteri per sospetta sepsi con un risultato del sistema di punteggio ematologico di Rodwell ≥3.
  2. I genitori o i tutori legali sono disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malformazioni congenite maggiori come anencefalia, encefalocele, oloprosencefalia, idrocefalo, mielomeningocele, spina bifida, onfalocele, gastroschisi o cardiopatia congenita.
  2. Se durante il periodo di monitoraggio di 7 giorni, un paziente che inizialmente era in grado di alimentarsi sviluppa una condizione medica che richiede il digiuno (NPO).
  3. Se durante il periodo di monitoraggio di 7 giorni, un paziente che inizialmente aveva una condizione medica che richiedeva il digiuno è successivamente in grado di alimentarsi nuovamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Antibiotici soltanto
Il Gruppo 1 era costituito da soggetti a cui sono stati somministrati solo antibiotici a causa di condizioni mediche che richiedevano il digiuno.
Comparatore attivo: Vitamina D 400 UI
Il Gruppo 2 era composto da soggetti che erano in grado di ricevere nutrizione enterale, a cui sono stati somministrati antibiotici e che sono stati integrati con vitamina D3 alla dose di 400 UI una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Vitamina D
Vitamina D 400 UI per 7 giorni
Altri nomi:
  • L-VIT D3
Droga: Vitamina D
Vitamina D 800 UI per 7 giorni
Altri nomi:
  • L-VIT D3
Comparatore attivo: Vitamina D 800 UI
Il gruppo 3 era composto da soggetti che potevano ricevere nutrizione enterale, a cui sono stati somministrati antibiotici e che sono stati integrati con vitamina D3 alla dose di 800 UI una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Vitamina D
Vitamina D 400 UI per 7 giorni
Altri nomi:
  • L-VIT D3
Droga: Vitamina D
Vitamina D 800 UI per 7 giorni
Altri nomi:
  • L-VIT D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale nel Sistema di Punteggio Sepsi di Töllner Modificato Dopo 7 Giorni
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e al giorno 7

Il sistema di punteggio Töllner modificato per la sepsi comprende parametri clinici tra cui aspetto, microcircolazione, ipotonia, bradicardia/tachicardia, apnea della prematurità, distress respiratorio, epatomegalia, sintomi gastrointestinali, conta leucocitaria, rapporto neutrofili immaturi/totali (I/T), trombocitopenia, proteina C-reattiva.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 26 Punteggi più alti indicano un esito peggiore per la sepsi neonatale
Baseline (giorno 0) e al giorno 7
Variazione Rispetto al Basale del Punteggio di Predizione della Sepsi Dopo 7 Giorni
Lasso di tempo: Baseline (giorno-0) e al giorno-7

Il punteggio di previsione della sepsi comprende parametri clinici quali temperatura corporea, riduzione del volume alimentare/residui, conta piastrinica, variazioni della glicemia, proteina C-reattiva, alterazioni circolatorie, aumento del fabbisogno di ossigeno, peggioramento della funzione respiratoria.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 8 Punteggi più alti indicano un esito peggiore per la sepsi neonatale
Baseline (giorno-0) e al giorno-7
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva dopo 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline (giorno-0) e al giorno-7

Il campione di sangue è stato prelevato dal neonato per testare la proteina C-reattiva (CRP) al giorno 0 e al giorno 7.

Valore minimo: 0 Punteggi più alti indicano un esito peggiore per la sepsi neonatale
Baseline (giorno-0) e al giorno-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
  • Direttore dello studio: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI che sottostanno ai risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta che descrive le analisi pianificate deve essere presentata e deve essere firmato un accordo di condivisione dei dati. La proposta deve essere inviata all'email dell'investigatore principale. I metodi statistici per le analisi della proposta devono essere approvati da una revisione indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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