维生素D作为辅助疗法对新生儿败血症早产儿的影响
维生素D给药对新生儿败血症早产儿败血症评分及C反应蛋白水平的影响
本临床试验旨在通过观察7天后脓毒症评分和C反应蛋白水平等结果，了解维生素D作为早产脓毒症新生儿辅助治疗的效果。 该试验主要回答以下问题：
对于接受400 IU/天、800 IU/天维生素D作为辅助治疗的早产脓毒症新生儿组，以及仅接受抗生素治疗的组别，在脓毒症评分（改良Tollner评分和脓毒症预测评分）结果上是否存在差异？
对于接受400 IU/天、800 IU/天维生素D作为辅助治疗的早产脓毒症新生儿组，以及仅接受抗生素治疗的组别，在CRP水平上是否存在差异？
参与者将被分为3组：
第1组由因需要禁食的医疗状况而仅接受抗生素治疗的患者组成。
第2组由能够接受肠内营养、接受抗生素治疗，并每日补充400 IU维生素D3、持续7天的患者组成。
第3组由能够接受肠内营养、接受抗生素治疗，并每日补充800 IU维生素D3、持续7天的患者组成。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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West Java
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Bandung、West Java、印度尼西亚、40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Bandung、West Java、印度尼西亚、40233
- Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
本研究病例组的纳入标准为在万隆哈桑·萨迪金总医院和万隆基瓦里医院新生儿高护病房（NHCU）和新生儿重症监护病房（NICU）治疗的胎龄28-36周的新生儿（年龄0-28天或最大孕后年龄42周），且符合以下纳入标准：
- 根据血液或脑脊液培养阳性诊断为新生儿败血症的患者，或符合疑似败血症标准且Rodwell血液学评分系统结果≥3的患者。
- 父母或法定监护人愿意参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有重大先天性畸形的患者，如无脑畸形、脑膨出、前脑无裂畸形、脑积水、脊髓脊膜膨出、脊柱裂、脐膨出、腹裂或先天性心脏病。
- 如果在7天监测期内，最初能够喂养的患者出现需要禁食（NPO）的医疗状况。
- 如果在7天监测期内，最初因医疗状况需要禁食的患者后来能够再次喂养。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：仅限抗生素
第1组由因需要禁食的医疗状况而仅给予抗生素的受试者组成。
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有源比较器：维生素 D 400 IU
第2组由能够接受肠内营养、给予抗生素并补充维生素D3的受试者组成，剂量为400 IU，每日一次，持续7天。
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维生素 D 400 IU 服用 7 天
其他名称：
维生素 D 800 IU 服用 7 天
其他名称：
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有源比较器：维生素 D 800 IU
第3组由能够接受肠内营养、给予抗生素并补充维生素D3（剂量为800 IU，每日一次，持续7天）的受试者组成。
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维生素 D 400 IU 服用 7 天
其他名称：
维生素 D 800 IU 服用 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7天后改良Töllner脓毒症评分系统相对于基线的变化
大体时间：基线（第0天）和第7天
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改良的Töllner脓毒症评分系统包含以下临床参数：外观、微循环、肌张力低下、心动过缓/心动过速、早产儿呼吸暂停、呼吸窘迫、肝肿大、胃肠道症状、白细胞计数、未成熟与总中性粒细胞（I/T）比值、血小板减少症、C反应蛋白。 最小值：0 最大值：26 分数越高表示新生儿脓毒症的预后越差 |
基线（第0天）和第7天
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7 天后脓毒症预测评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 7 天时
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败血症预测评分由临床参数组成，包括体温、喂养量减少/胃残余量、血小板计数、血糖变化、C反应蛋白、循环变化、氧气需求增加、呼吸功能恶化。 最小值：0 最大值：8 评分越高表示新生儿败血症预后越差 |
基线（第 0 天）和第 7 天时
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第7天后C反应蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第0天）和第7天
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新生儿在出生第0天和第7天采集血样以检测C反应蛋白（CRP）。 最低值：0 分数越高表示新生儿败血症预后越差 |
基线（第0天）和第7天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Reni Ghrahani, MD, Ph.D、Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
- 研究主任：Fiva A Kadi, MD, Ph.D、Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Kamsiah K, Hasibuan BS, Arto KS. The relationship between vitamin D levels and clinical outcomes of neonatal sepsis in Haji Adam Malik Hospital Medan, Indonesia. Open Access Maced J Med Sci. 2021;9(B):698-703.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Buyukkale G, Erener-Ercan T, Demir F, Tunc T, Aydin FN, Aydemir G. Lower vitamin D levels are associated with increased risk of early-onset neonatal sepsis in term infants. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):39-45. doi: 10.1038/jp.2014.146. Epub 2014 Aug 7.
- Hagag AA, El Frargy MS, Houdeeb HA. Therapeutic Value of Vitamin D as an Adjuvant Therapy in Neonates with Sepsis. Infect Disord Drug Targets. 2020;20(4):440-447. doi: 10.2174/1871526519666190626141859.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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