Effekt av D-vitamin som adjuvant terapi hos premature spedbarn med neonatal sepsis
Effekten av vitamin D-administrering på sepsis-score og C-reaktivt protein-nivåer hos premature spedbarn med neonatal sepsis
Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av vitamin D som en tilleggsterapi for premature nyfødte med sepsis målt ved utfallene, som er sepsis-skåre og C-reaktivt protein etter 7 dager. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er det en forskjell i resultatene av sepsis-skåren (modifisert Tollner-skåre og sepsis-prediksjonsskåre) mellom grupper av premature nyfødte med sepsis som fikk vitamin D som adjuvant terapi i doser på 400 IU/dag, 800 IU/dag, og de som bare fikk antibiotika?
Er det en forskjell i CRP-nivåer mellom grupper av premature nyfødte med sepsis som fikk vitamin D som adjuvant terapi i doser på 400 IU/dag, 800 IU/dag, og de som bare fikk antibiotika?
Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper:
Gruppe 1 bestod av forsøkspersoner som bare fikk antibiotika på grunn av medisinske tilstander som krevde faste.
Gruppe 2 bestod av forsøkspersoner som kunne motta enteral ernæring, fikk antibiotika, og ble supplert med vitamin D3 i en dose på 400 IU en gang daglig i 7 dager.
Gruppe 3 bestod av forsøkspersoner som kunne motta enteral ernæring, fikk antibiotika, og ble supplert med vitamin D3 i en dose på 800 IU en gang daglig i 7 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multicenterstudie.
Tilgjengelig populasjon i denne studien er pasienter som behandles på Neonatal High Care Unit (NHCU) og Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung og Bandung Kiwari Hospital, som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, og hvis foreldre eller foresatte er villige til å delta i studien ved å signere informert samtykkeerklæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40233
- Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for kasusgruppen som ble brukt i denne studien er nyfødte (0-28 dager gamle eller med maksimal postmenstruell alder på 42 uker) med gestasjonsalder 28-36 uker som behandles på Neonatal High Care Unit (NHCU) og Neonatal Intensiv Care Unit (NICU) ved Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, og Bandung Kiwari Hospital, Bandung, og som oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med neonatal sepsis basert på positive blod- eller cerebrospinalvæskekulturer, eller som oppfyller kriteriene for mistenkt sepsis med et Rodwell hematologisk scoringssystemresultat på ≥3.
- Foreldre eller verge er villige til å delta i studien og signere informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med store medfødte misdannelser som anencefali, encefalocele, holoprosencefali, hydrocephalus, meningomyelocele, ryggmargsbrokk, omphalocele, gastroschisis eller medfødt hjertefeil.
- Hvis en pasient som i utgangspunktet kunne spise, utvikler en medisinsk tilstand som krever faste (NPO) i løpet av 7-dagers overvåkingsperioden.
- Hvis en pasient som i utgangspunktet hadde en medisinsk tilstand som krevde faste, senere kan spise igjen i løpet av 7-dagers overvåkingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Antibiotika kun
Gruppe 1 bestod av personer som kun fikk antibiotika på grunn av medisinske tilstander som krevde faste.
|
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D 400 IE
Gruppe 2 bestod av forsøkspersoner som kunne motta enteralt ernæring, fikk antibiotika, og ble supplert med vitamin D3 i en dose på 400 IU en gang daglig i 7 dager.
|
Vitamin D 400 IE i 7 dager
Andre navn:
Vitamin D 800 IE i 7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D 800 IE
Gruppe 3 bestod av personer som kunne motta enteral ernæring, fikk antibiotika, og ble supplert med vitamin D3 i en dose på 800 IU en gang daglig i 7 dager.
|
Vitamin D 400 IE i 7 dager
Andre navn:
Vitamin D 800 IE i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i det modifiserte Töllner-sepsis scoringssystemet etter 7 dager
Tidsramme: Utgangspunkt (dag-0) og på dag-7
|
Modifisert Töllner sepsis scoringssystem består av kliniske parametere inkludert utseende, mikrosirkulasjon, hypotoni, bradykardi/takykardi, prematureapné, respiratorisk distress, hepatomegali, gastrointestinale symptomer, leukocyttall, Immature to Total Neutrophil (I/T)-ratio, trombocytopeni, C-reaktivt protein. Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 26 Høyere poengsummer betyr dårligere utfall for neonatal sepsis |
Utgangspunkt (dag-0) og på dag-7
|
|
Endring fra baseline i sepsis-prediksjonsskåren etter 7 dager
Tidsramme: Baseline (dag-0) og på dag-7
|
Sepsis prediksjonsskår består av kliniske parametere inkludert kroppstemperatur, redusert ernæringsvolum/rester, blodplater, blodsukkerendringer, C-reaktivt protein, sirkulasjonsendringer, økt oksygenbehov, forverring av respirasjonsfunksjon. Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 8 Høyere skår betyr et dårligere utfall for neonatal sepsis |
Baseline (dag-0) og på dag-7
|
|
Endring fra utgangspunkt i C-reaktivt protein-nivåer etter 7 dager
Tidsramme: Utgangspunkt (dag-0) og på dag-7
|
Blodprøven ble tatt fra nyfødte for å teste for C-reaktivt protein (CRP) på dag 0 og dag 7. Minimumsverdi: 0 Høyere verdier betyr et dårligere utfall for nyfødtsepsis |
Utgangspunkt (dag-0) og på dag-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
- Studieleder: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Kamsiah K, Hasibuan BS, Arto KS. The relationship between vitamin D levels and clinical outcomes of neonatal sepsis in Haji Adam Malik Hospital Medan, Indonesia. Open Access Maced J Med Sci. 2021;9(B):698-703.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Buyukkale G, Erener-Ercan T, Demir F, Tunc T, Aydin FN, Aydemir G. Lower vitamin D levels are associated with increased risk of early-onset neonatal sepsis in term infants. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):39-45. doi: 10.1038/jp.2014.146. Epub 2014 Aug 7.
- Hagag AA, El Frargy MS, Houdeeb HA. Therapeutic Value of Vitamin D as an Adjuvant Therapy in Neonates with Sepsis. Infect Disord Drug Targets. 2020;20(4):440-447. doi: 10.2174/1871526519666190626141859.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neonatal sepsis
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- SECOSTEROIDER
- Vitamin D
Andre studie-ID-numre
- DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .