신생아 패혈증을 가진 미숙아에서 보조 요법으로서 비타민 D의 효과
신생아 패혈증을 가진 미숙아에서 비타민 D 투여가 패혈증 점수와 C-반응성 단백질 수치에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 패혈증을 가진 조산 신생아에서 비타민 D의 보조 요법 효과를 7일 후 패혈증 점수와 C-반응성 단백질 결과를 통해 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
패혈증을 가진 조산 신생아 중 400 IU/일, 800 IU/일 용량의 비타민 D를 보조 요법으로 투여받은 그룹과 항생제만 투여받은 그룹 간에 패혈증 점수(수정 톨너 점수 및 패혈증 예측 점수) 결과에 차이가 있는가?
패혈증을 가진 조산 신생아 중 400 IU/일, 800 IU/일 용량의 비타민 D를 보조 요법으로 투여받은 그룹과 항생제만 투여받은 그룹 간에 CRP 수치에 차이가 있는가?
참가자는 3개 그룹으로 나뉩니다:
그룹 1은 금식이 필요한 의학적 상태로 인해 항생제만 투여받은 대상자로 구성됩니다.
그룹 2는 경장 영양이 가능하고 항생제를 투여받으며 7일 동안 하루 한 번 400 IU 용량의 비타민 D3를 보충받은 대상자로 구성됩니다.
그룹 3은 경장 영양이 가능하고 항생제를 투여받으며 7일 동안 하루 한 번 800 IU 용량의 비타민 D3를 보충받은 대상자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40233
- Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에서 사용된 사례군의 포함 기준은 Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung 및 Bandung Kiwari Hospital, Bandung의 신생아 고도치료실(NHCU) 및 신생아중환자실(NICU)에서 치료받고 있으며 다음 포함 기준을 충족하는 재태 연령 28-36주, 신생아(생후 0-28일 또는 최대 생후 월경 연령 42주)입니다:
- 양성 혈액 또는 뇌척수액 배양검사 결과에 기반하여 신생아 패혈증으로 진단되거나, Rodwell 혈액학적 점수 체계 결과가 ≥3인 의심 패혈증 기준을 충족하는 환자.
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 무뇌증, 뇌탈출증, 전전뇌증, 수두증, 척수류, 척추이분증, 제대탈출증, 위벽결손증 또는 선천성 심장병과 같은 주요 선천성 기형이 있는 환자.
- 7일간의 모니터링 기간 동안 초기에 수유가 가능했던 환자가 금식(NPO)이 필요한 의학적 상태가 발생한 경우.
- 7일간의 모니터링 기간 동안 초기에 금식이 필요한 의학적 상태였던 환자가 이후 다시 수유가 가능해진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 항생제만
그룹 1은 금식이 필요한 의학적 상태로 인해 항생제만 투여받은 대상자들로 구성되었습니다.
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활성 비교기: 비타민 D 400 IU
군 2는 경장 영양을 공급받을 수 있었고, 항생제를 투여받았으며, 7일 동안 하루에 한 번 400 IU 용량의 비타민 D3를 보충받은 대상자들로 구성되었습니다.
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비타민 D 400 IU 7일간
다른 이름들:
비타민 D 800 IU 7일간
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D 800 IU
그룹 3은 경장 영양을 공급받을 수 있었고, 항생제를 투여받았으며, 7일 동안 하루에 한 번 800 IU 용량의 비타민 D3를 보충받은 대상자들로 구성되었습니다.
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비타민 D 400 IU 7일간
다른 이름들:
비타민 D 800 IU 7일간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 후 수정된 퇼너 패혈증 점수 체계에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준치(0일차) 및 7일차
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수정된 퇼너 패혈증 점수 체계는 외모, 미세순환, 저긴장, 서맥/빈맥, 미숙아 무호흡, 호흡곤란, 간비대, 위장관 증상, 백혈구 수, 미성숙 대 총 호중구(I/T) 비율, 혈소판감소증, C-반응성 단백질을 포함한 임상 매개변수로 구성됩니다. 최소값: 0 최대값: 26 점수가 높을수록 신생아 패혈증의 예후가 더 나쁩니다 |
기준치(0일차) 및 7일차
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7일 후 패혈증 예측 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차) 및 7일차
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패혈증 예측 점수는 체온, 감소된 섭취량/잔류량, 혈소판 수, 혈당 변화, C-반응성 단백질, 순환 변화, 산소 요구량 증가, 호흡 기능 악화를 포함한 임상 매개변수로 구성됩니다. 최소값: 0 최대값: 8 높은 점수는 신생아 패혈증에 대한 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선(0일차) 및 7일차
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7일 후 C-반응성 단백질 수준에서의 기준선 대비 변화
기간: 기저선 (0일차) 및 7일차
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신생아의 혈액 샘플은 C-반응성 단백질(CRP) 검사를 위해 0일차와 7일차에 채취되었습니다. 최소값: 0 더 높은 점수는 신생아 패혈증에 대한 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
기저선 (0일차) 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
- 연구 책임자: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Kamsiah K, Hasibuan BS, Arto KS. The relationship between vitamin D levels and clinical outcomes of neonatal sepsis in Haji Adam Malik Hospital Medan, Indonesia. Open Access Maced J Med Sci. 2021;9(B):698-703.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Buyukkale G, Erener-Ercan T, Demir F, Tunc T, Aydin FN, Aydemir G. Lower vitamin D levels are associated with increased risk of early-onset neonatal sepsis in term infants. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):39-45. doi: 10.1038/jp.2014.146. Epub 2014 Aug 7.
- Hagag AA, El Frargy MS, Houdeeb HA. Therapeutic Value of Vitamin D as an Adjuvant Therapy in Neonates with Sepsis. Infect Disord Drug Targets. 2020;20(4):440-447. doi: 10.2174/1871526519666190626141859.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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