D-vitamiinin vaikutus adjuvanttiterapiana ennenaikaisilla vastasyntyneillä vastasyntyneiden sepsiksen hoidossa
D-vitamiinin annostelun vaikutus ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden sepsiksen pisteeseen ja C-reaktiivisen proteiinin tasoihin vastasyntyneen sepsiksen yhteydessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää D-vitamiinin vaikutusta ennen aikoistaan syntyneille vastasyntyneille sepsiksen omaaville lisähoitona mitattuna tuloksilla, jotka ovat sepsiksen pistemäärä ja C-reaktiivinen proteiini 7 päivän jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Onko eroa sepsiksen pistemäärän tuloksissa (muokattu Tollner-pistemäärä ja sepsiksen ennustepistemäärä) kesken ennen aikoistaan syntyneiden vastasyntyneiden sepsiksen omaavien ryhmien, joille annettiin D-vitamiinia lisähoitona annoksina 400 IU/päivä, 800 IU/päivä, ja niiden, joille annettiin vain antibiootteja?
Onko eroa CRP-tasossa kesken ennen aikoistaan syntyneiden vastasyntyneiden sepsiksen omaavien ryhmien, joille annettiin D-vitamiinia lisähoitona annoksina 400 IU/päivä, 800 IU/päivä, ja niiden, joille annettiin vain antibiootteja?
Osallistujat jaetaan 3 ryhmään:
Ryhmä 1 koostui koehenkilöistä, joille annettiin vain antibiootteja lääketieteellisten olosuhteiden vuoksi, jotka edellyttivät paastoa.
Ryhmä 2 koostui koehenkilöistä, jotka kykenivät saamaan enteraalista ravitsemusta, joille annettiin antibiootteja ja joille lisättiin D3-vitamiinia annoksella 400 IU kerran päivässä 7 päivän ajan.
Ryhmä 3 koostui koehenkilöistä, jotka kykenivät saamaan enteraalista ravitsemusta, joille annettiin antibiootteja ja joille lisättiin D3-vitamiinia annoksella 800 IU kerran päivässä 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40233
- Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa käytetyn tapausryhmän osallistumiskriteerit ovat vastasyntyneet (ikä 0–28 päivää tai enimmäispostmenstruaali-ikä 42 viikkoa), joiden raskausikä on 28–36 viikkoa, joita hoidetaan Dr. Hasan Sadikinin yleissairaalan, Bandungin, ja Bandung Kiwari-sairaalan, Bandungin, vastasyntyneiden erikoishoitoyksikössä (NHCU) ja vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) ja jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vastasyntyneen sepsis positiivisten veri- tai aivo-selkäydinnesteviljelyjen perusteella tai jotka täyttävät epäillyn sepsiksen kriteerit Rodwellin hematologisen pisteytysjärjestelmän tuloksella ≥3.
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuria synnynnäisiä epämuodostumia, kuten anenkefalia, enkefaloseele, holoprosenkefalia, hydrokefalus, meningomyelosile, selkärankahalvaus, omfaloseele, gastroschisis tai synnynnäinen sydänsairaus.
- Jos 7 päivän seuranta-aikana potilaalla, joka pystyi aluksi syömään, kehittyy lääketieteellinen tila, joka vaatii paastoa (NPO).
- Jos 7 päivän seuranta-aikana potilaalla, jolla oli aluksi lääketieteellinen tila, joka vaati paastoa, pystyy myöhemmin taas syömään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain antibiootit
Ryhmä 1 koostui henkilöistä, joille annettiin vain antibiootteja lääketieteellisten tilojen vuoksi, jotka vaativat paastoa.
|
|
|
Active Comparator: D-vitamiini 400 IU
Ryhmä 2 koostui potilaista, jotka kykivät saamaan enteraalista ravitsemusta, saivat antibiootteja ja heille annettiin D3-vitamiinilisää annoksella 400 IU kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
D-vitamiinia 400 IU 7 päivän ajan
Muut nimet:
D-vitamiini 800 IU 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D-vitamiini 800 IU
Ryhmä 3 koostui potilaista, jotka kykenivät saamaan enteraalista ravitsemusta, saivat antibiootteja ja heille annettiin D3-vitamiinia 800 IU:n annoksella kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
D-vitamiinia 400 IU 7 päivän ajan
Muut nimet:
D-vitamiini 800 IU 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Töllner-sepsis-pisteytyksessä 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä-0) ja päivänä 7
|
Muokattu Töllner-sepsis-pisteytysjärjestelmä koostuu kliinisistä parametreista, jotka sisältävät ulkonäön, mikrokierron, hypotonian, bradykardian/takykardian, ennenaikaisen apnean, hengitysvaikeudet, hepatomegalian, ruoansulatuskanavan oireet, leukosyytit, epäkypsien neutrofiilien kokonaismäärän suhde (I/T), trombosytopenia, C-reaktiivinen proteiini. Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 26 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ennustetta vastasyntyneen sepsis-tilanteessa |
Perustaso (päivä-0) ja päivänä 7
|
|
Muutos lähtöarvosta septikoitumisen ennustepisteessä 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila (päivä-0) ja päivänä-7
|
Sepsis-ennustepistemäärä koostuu kliinisistä parametreista, joihin kuuluvat kehon lämpötila, ruokinnan väheneminen/jäämät, verihiutaleiden määrä, verensokerin muutokset, C-reaktiivinen proteiini, verenkierron muutokset, hapen tarpeen lisääntyminen ja hengitystoiminnon heikkeneminen. Vähimmäisarvo: 0 Enimmäisarvo: 8 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa ennustetta vastasyntyneiden sepsisille |
Alkutila (päivä-0) ja päivänä-7
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa lähtötasosta 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila (päivä-0) ja päivänä 7
|
Verinäyte otettiin vastasyntyneeltä C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testaamiseksi päivänä 0 ja päivänä 7. Pienin arvo: 0. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta vastasyntyneen sepsiksen osalta. |
Alkutila (päivä-0) ja päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
- Opintojohtaja: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Kamsiah K, Hasibuan BS, Arto KS. The relationship between vitamin D levels and clinical outcomes of neonatal sepsis in Haji Adam Malik Hospital Medan, Indonesia. Open Access Maced J Med Sci. 2021;9(B):698-703.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Buyukkale G, Erener-Ercan T, Demir F, Tunc T, Aydin FN, Aydemir G. Lower vitamin D levels are associated with increased risk of early-onset neonatal sepsis in term infants. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):39-45. doi: 10.1038/jp.2014.146. Epub 2014 Aug 7.
- Hagag AA, El Frargy MS, Houdeeb HA. Therapeutic Value of Vitamin D as an Adjuvant Therapy in Neonates with Sepsis. Infect Disord Drug Targets. 2020;20(4):440-447. doi: 10.2174/1871526519666190626141859.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Vastasyntyneiden sepsis
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Sekosteroidit
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .