Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af D-vitamin som adjuvant terapi hos for tidligt fødte børn med neonatal sepsis

19. januar 2026 opdateret af: Michelle Angelica Wijaya, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Effekten af Vitamin D-administration på sepsis-score og C-reaktivt protein-niveauer hos for tidligt fødte spædbørn med neonatal sepsis

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af D-vitamin som en supplerende behandling for for tidligt fødte børn med sepsis, målt ved resultaterne, som er sepsis-score og C-reaktivt protein efter 7 dage. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er der en forskel i resultaterne af sepsis-scoren (Modificeret Tollner Score og Sepsis Prediction Score) mellem grupper af for tidligt fødte børn med sepsis, som fik D-vitamin som adjuvant terapi i doser på 400 IE/dag, 800 IE/dag, og dem, som kun fik antibiotika?

Er der en forskel i CRP-niveauer mellem grupper af for tidligt fødte børn med sepsis, som fik D-vitamin som adjuvant terapi i doser på 400 IE/dag, 800 IE/dag, og dem, som kun fik antibiotika?

Deltagerne vil blive inddelt i 3 grupper:

Gruppe 1 bestod af forsøgspersoner, som kun fik antibiotika på grund af medicinske tilstande, der krævede faste.

Gruppe 2 bestod af forsøgspersoner, som var i stand til at modtage enterisk ernæring, fik antibiotika og blev supplementeret med D-vitamin3 i en dosis på 400 IE én gang dagligt i 7 dage.

Gruppe 3 bestod af forsøgspersoner, som var i stand til at modtage enterisk ernæring, fik antibiotika og blev supplementeret med D-vitamin3 i en dosis på 800 IE én gang dagligt i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målbefolkningen i denne undersøgelse er for tidligt fødte nyfødte diagnosticeret med sepsis.
Dette er en multicenterundersøgelse.
Den tilgængelige population i denne undersøgelse er patienter, der behandles på Neonatal High Care Unit (NHCU) og Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung og Bandung Kiwari Hospital, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, og hvis forældre eller værger er villige til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40233
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for kasusgruppen anvendt i denne undersøgelse er nyfødte (i alderen 0-28 dage eller med en maksimal postmenstruel alder på 42 uger) med en gestationsalder på 28-36 uger, der behandles på Neonatal High Care Unit (NHCU) og Neonatal Intensiv Terapi Afdeling (NICU) på Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, og Bandung Kiwari Hospital, Bandung, og som opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med neonatal sepsis baseret på positive blod- eller cerebrospinalvæskekulturer, eller som opfylder kriterierne for mistænkt sepsis med et Rodwell hæmatologisk scoringssystemresultat på ≥3.
  2. Forældre eller lovlige værger er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med større medfødte misdannelser såsom anencefali, encefalocele, holoprosencefali, hydrocephalus, meningomyelocele, spina bifida, omphalocele, gastroschisis eller medfødt hjertesygdom.
  2. Hvis en patient, der oprindeligt kunne spise, udvikler en medicinsk tilstand, der kræver faste (NPO), i løbet af den 7-dages overvågningsperiode.
  3. Hvis en patient, der oprindeligt havde en medicinsk tilstand, der krævede faste, senere kan spise igen i løbet af den 7-dages overvågningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Antibiotika kun
Gruppe 1 bestod af forsøgspersoner, som kun fik antibiotika på grund af medicinske tilstande, der krævede faste.
Aktiv komparator: Vitamin D 400 IE
Gruppe 2 bestod af forsøgspersoner, der var i stand til at modtage enteral ernæring, fik antibiotika og blev supplementeret med vitamin D3 i en dosis på 400 IE én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: D-vitamin
Vitamin D 400 IE i 7 dage
Andre navne:
  • L-VIT D3
Medicin: D-vitamin
Vitamin D 800 IE i 7 dage
Andre navne:
  • L-VIT D3
Aktiv komparator: Vitamin D 800 IE
Gruppe 3 bestod af forsøgspersoner, der var i stand til at modtage enterisk ernæring, fik antibiotika og blev supplementeret med D3-vitamin i en dosis på 800 IU én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: D-vitamin
Vitamin D 400 IE i 7 dage
Andre navne:
  • L-VIT D3
Medicin: D-vitamin
Vitamin D 800 IE i 7 dage
Andre navne:
  • L-VIT D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det modificerede Töllner sepsis-scoreringssystem efter 7 dage
Tidsramme: Baseline (dag-0) og på dag-7

Det modificerede Töllner sepsis-scoringssystem består af kliniske parametre, herunder udseende, mikrocirkulation, hypotoni, bradykardi/takykardi, præmaturitetsapnø, respiratorisk distress, hepatomegali, gastrointestinale symptomer, leukocytantal, Immatur til Total Neutrofil (I/T)-ratio, trombocytopeni, C-reaktivt protein.

Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 26 Højere score betyder et dårligere udfald for neonatal sepsis
Baseline (dag-0) og på dag-7
Ændring fra baseline i sepsis-prediktionsscore efter 7 dage
Tidsramme: Baseline (dag-0) og på dag-7

Sepsis Predictionsscore består af kliniske parametre, herunder kropstemperatur, fald i mængde af føde/residuer, trombocytantal, ændringer i blodsukker, C-reaktivt protein, cirkulatoriske forandringer, stigning i iltbehov, forringelse af respiratorisk funktion.

Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 8 Højere score betyder et dårligere udfald for neonatal sepsis
Baseline (dag-0) og på dag-7
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein-niveauer efter 7 dage
Tidsramme: Baseline (dag-0) og på dag-7

Blodprøven blev taget fra nyfødte for at teste for C-reaktivt protein (CRP) på dag 0 og dag 7.

Minimumsværdi: 0 Højere scores betyder et dårligere udfald for neonatal sepsis
Baseline (dag-0) og på dag-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Efterforskere

  • Studieleder: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
  • Studieleder: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der underbygger resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 1 år efter offentliggørelsen af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal indsendes, og en data delingsaftale skal underskrives. Forslaget skal indsendes til hovedforskerens e-mail. De statistiske metoder til analyser af forslaget skal godkendes af uafhængig gennemgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner