Effet de la vitamine D comme traitement adjuvant chez les nourrissons prématurés atteints de septicémie néonatale
L'Effet de l'Administration de Vitamine D sur le Score de Sepsie et les Niveaux de Protéine C-Réactive chez les Prématurés Atteints de Sepsie Néonatale
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la vitamine D en tant que thérapie adjuvante pour les nouveau-nés prématurés atteints de sepsis, mesuré par les résultats, qui sont le score de sepsis et la protéine C-réactive après 7 jours. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Y a-t-il une différence dans les résultats du score de sepsis (score de Tollner modifié et score de prédiction du sepsis) entre les groupes de nouveau-nés prématurés atteints de sepsis ayant reçu de la vitamine D en tant que thérapie adjuvante à des doses de 400 UI/jour, 800 UI/jour, et ceux n'ayant reçu que des antibiotiques ?
Y a-t-il une différence dans les niveaux de CRP entre les groupes de nouveau-nés prématurés atteints de sepsis ayant reçu de la vitamine D en tant que thérapie adjuvante à des doses de 400 UI/jour, 800 UI/jour, et ceux n'ayant reçu que des antibiotiques ?
Les participants seront divisés en 3 groupes :
Le groupe 1 était composé de sujets n'ayant reçu que des antibiotiques en raison de conditions médicales nécessitant un jeûne.
Le groupe 2 était composé de sujets capables de recevoir une nutrition entérale, ayant reçu des antibiotiques et ayant été supplémentés en vitamine D3 à une dose de 400 UI une fois par jour pendant 7 jours.
Le groupe 3 était composé de sujets capables de recevoir une nutrition entérale, ayant reçu des antibiotiques et ayant été supplémentés en vitamine D3 à une dose de 800 UI une fois par jour pendant 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40233
- Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les critères d'inclusion pour le groupe de cas utilisé dans cette étude sont les nouveau-nés (âgés de 0 à 28 jours ou avec un âge postmenstruel maximum de 42 semaines) avec un âge gestationnel de 28 à 36 semaines qui sont traités dans l'Unité de Soins Intensifs Néonatals (NHCU) et l'Unité de Soins Intensifs Néonatals (NICU) à l'Hôpital Général Dr. Hasan Sadikin, Bandung, et à l'Hôpital Bandung Kiwari, Bandung et qui répondent aux critères d'inclusion suivants :
- Patients diagnostiqués avec une septicémie néonatale basée sur des cultures sanguines ou de liquide céphalo-rachidien positives, ou qui répondent aux critères de septicémie suspectée avec un résultat du système de score hématologique de Rodwell ≥ 3.
- Les parents ou tuteurs légaux sont prêts à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des malformations congénitales majeures telles que l'anencéphalie, l'encéphalocèle, l'holoprosencéphalie, l'hydrocéphalie, le myéloméningocèle, le spina bifida, l'omphalocèle, le gastroschisis ou une cardiopathie congénitale.
- Si pendant la période de surveillance de 7 jours, un patient initialement capable de s'alimenter développe une condition médicale nécessitant un jeûne (NPO).
- Si pendant la période de surveillance de 7 jours, un patient qui avait initialement une condition médicale nécessitant un jeûne est ensuite capable de s'alimenter à nouveau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Antibiotiques uniquement
Le groupe 1 était composé de sujets qui n'ont reçu que des antibiotiques en raison d'affections médicales nécessitant un jeûne.
|
|
|
Comparateur actif: Vitamine D 400 UI
Le groupe 2 était constitué de sujets capables de recevoir une nutrition entérale, à qui des antibiotiques ont été administrés et qui ont reçu une supplémentation en vitamine D3 à une dose de 400 UI une fois par jour pendant 7 jours.
|
Vitamine D 400 UI pendant 7 jours
Autres noms:
Vitamine D 800 UI pendant 7 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Vitamine D 800 UI
Le groupe 3 était composé de sujets qui pouvaient recevoir une nutrition entérale, ont reçu des antibiotiques et ont été supplémentés en vitamine D3 à une dose de 800 UI une fois par jour pendant 7 jours.
|
Vitamine D 400 UI pendant 7 jours
Autres noms:
Vitamine D 800 UI pendant 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur de base dans le système de score de sepsis de Töllner modifié après 7 jours
Délai: Baseline (jour 0) et au jour 7
|
Le système de score de sepsis de Töllner modifié comprend des paramètres cliniques incluant l'apparence, la microcirculation, l'hypotonie, la bradycardie/tachycardie, l'apnée du prématuré, la détresse respiratoire, l'hépatomégalie, les symptômes gastro-intestinaux, le nombre de leucocytes, le ratio neutrophiles immatures/totaux (I/T), la thrombocytopénie, la protéine C-réactive. Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 26 Des scores plus élevés indiquent un pronostic plus défavorable pour le sepsis néonatal |
Baseline (jour 0) et au jour 7
|
|
Variation par rapport au score de base de prédiction de sepsis après 7 jours
Délai: Baseline (jour 0) et au jour 7
|
Le score de prédiction du sepsis comprend des paramètres cliniques incluant la température corporelle, la diminution du volume d'alimentation/résidus, les numérations plaquettaires, les variations de la glycémie, la protéine C-réactive, les modifications circulatoires, l'augmentation des besoins en oxygène, la détérioration de la fonction respiratoire. Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 8 Des scores plus élevés indiquent un pronostic plus défavorable pour le sepsis néonatal |
Baseline (jour 0) et au jour 7
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale des taux de protéine C-réactive après 7 jours
Délai: Ligne de base (jour-0) et au jour-7
|
L'échantillon sanguin a été prélevé sur le nouveau-né pour tester la protéine C-réactive (CRP) au jour 0 et au jour 7. Valeur minimale : 0 Les scores plus élevés indiquent un pronostic plus défavorable pour la septicémie néonatale |
Ligne de base (jour-0) et au jour-7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
- Directeur d'études: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Kamsiah K, Hasibuan BS, Arto KS. The relationship between vitamin D levels and clinical outcomes of neonatal sepsis in Haji Adam Malik Hospital Medan, Indonesia. Open Access Maced J Med Sci. 2021;9(B):698-703.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Buyukkale G, Erener-Ercan T, Demir F, Tunc T, Aydin FN, Aydemir G. Lower vitamin D levels are associated with increased risk of early-onset neonatal sepsis in term infants. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):39-45. doi: 10.1038/jp.2014.146. Epub 2014 Aug 7.
- Hagag AA, El Frargy MS, Houdeeb HA. Therapeutic Value of Vitamin D as an Adjuvant Therapy in Neonates with Sepsis. Infect Disord Drug Targets. 2020;20(4):440-447. doi: 10.2174/1871526519666190626141859.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Septicémie néonatale
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Secostéroïdes
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .