Эффект витамина D в качестве адъювантной терапии у недоношенных детей с неонатальным сепсисом
Влияние введения витамина D на показатель сепсиса и уровни С-реактивного белка у недоношенных детей с неонатальным сепсисом
Цель данного клинического исследования — изучить эффект витамина D в качестве дополнительной терапии для недоношенных новорожденных с сепсисом, измеряемый по исходам, которыми являются оценка сепсиса и С-реактивный белок через 7 дней. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Есть ли разница в результатах оценки сепсиса (модифицированная оценка Толлнера и оценка прогнозирования сепсиса) между группами недоношенных новорожденных с сепсисом, которым давали витамин D в качестве адъювантной терапии в дозах 400 МЕ/день, 800 МЕ/день, и теми, кому давали только антибиотики?
Есть ли разница в уровнях СРБ между группами недоношенных новорожденных с сепсисом, которым давали витамин D в качестве адъювантной терапии в дозах 400 МЕ/день, 800 МЕ/день, и теми, кому давали только антибиотики?
Участники будут разделены на 3 группы:
Группа 1 состояла из субъектов, которым давали только антибиотики из-за медицинских состояний, требующих голодания.
Группа 2 состояла из субъектов, которые могли получать энтеральное питание, получали антибиотики и дополнительно витамин D3 в дозе 400 МЕ один раз в день в течение 7 дней.
Группа 3 состояла из субъектов, которые могли получать энтеральное питание, получали антибиотики и дополнительно витамин D3 в дозе 800 МЕ один раз в день в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40233
- Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для группы случаев, используемой в данном исследовании, включают новорожденных (в возрасте 0-28 дней или с максимальным постменструальным возрастом 42 недели) с гестационным возрастом 28-36 недель, которые проходят лечение в Отделении интенсивной терапии новорожденных (NHCU) и Отделении реанимации и интенсивной терапии новорожденных (NICU) в Центральной больнице доктора Хасана Садикина, Бандунг, и Больнице Бандунг Кивари, Бандунг, и которые соответствуют следующим критериям включения:
- Пациенты с диагнозом неонатальный сепсис на основе положительных культур крови или спинномозговой жидкости, или которые соответствуют критериям подозрения на сепсис с результатом гематологической системы оценки Родвелла ≥3.
- Родители или законные опекуны готовы участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с серьезными врожденными пороками развития, такими как анэнцефалия, энцефалоцеле, голопрозэнцефалия, гидроцефалия, менингомиелоцеле, спина бифида, омфалоцеле, гастрошизис или врожденный порок сердца.
- Если в течение 7-дневного периода мониторинга у пациента, который изначально мог питаться, развивается медицинское состояние, требующее голодания (NPO).
- Если в течение 7-дневного периода мониторинга пациент, который изначально имел медицинское состояние, требующее голодания, позже снова может питаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только антибиотики
Группа 1 состояла из субъектов, которым давали только антибиотики из-за медицинских состояний, требующих голодания.
|
|
|
Активный компаратор: Витамин D 400 МЕ
Группа 2 состояла из субъектов, которые могли получать энтеральное питание, получали антибиотики и получали добавку витамина D3 в дозе 400 МЕ один раз в день в течение 7 дней.
|
Витамин D 400 МЕ в течение 7 дней
Другие имена:
Витамин D 800 МЕ на 7 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Витамин D 800 МЕ
Группа 3 состояла из пациентов, которые могли получать энтеральное питание, получали антибиотики и дополнительно принимали витамин D3 в дозе 800 МЕ один раз в день в течение 7 дней.
|
Витамин D 400 МЕ в течение 7 дней
Другие имена:
Витамин D 800 МЕ на 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по модифицированной системе оценки сепсиса Тёлльнера через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и на 7-й день
|
Модифицированная система оценки сепсиса Тёлльнера включает клинические параметры: общий вид, микроциркуляция, гипотония, брадикардия/тахикардия, апноэ недоношенных, респираторный дистресс, гепатомегалия, желудочно-кишечные симптомы, количество лейкоцитов, соотношение незрелых нейтрофилов к общему числу нейтрофилов (I/T), тромбоцитопения, C-реактивный белок. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 26 Более высокие баллы означают худший исход при неонатальном сепсисе |
Исходный уровень (день 0) и на 7-й день
|
|
Изменение исходного показателя оценки прогноза сепсиса через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (день-0) и на день-7
|
Шкала прогнозирования сепсиса включает клинические параметры, такие как температура тела, уменьшение объема кормления/остатков, количество тромбоцитов, изменения уровня глюкозы в крови, C-реактивный белок, изменения кровообращения, увеличение потребности в кислороде, ухудшение функции дыхания. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 8 Более высокие баллы означают худший исход при неонатальном сепсисе |
Исходный уровень (день-0) и на день-7
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка от исходного уровня через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и на день 7
|
Кровь для анализа на C-реактивный белок (CRP) у новорожденного была взята на 0-й и 7-й день. Минимальное значение: 0. Более высокие значения означают худший исход при неонатальном сепсисе. |
Исходный уровень (день 0) и на день 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
- Директор по исследованиям: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Kamsiah K, Hasibuan BS, Arto KS. The relationship between vitamin D levels and clinical outcomes of neonatal sepsis in Haji Adam Malik Hospital Medan, Indonesia. Open Access Maced J Med Sci. 2021;9(B):698-703.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Buyukkale G, Erener-Ercan T, Demir F, Tunc T, Aydin FN, Aydemir G. Lower vitamin D levels are associated with increased risk of early-onset neonatal sepsis in term infants. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):39-45. doi: 10.1038/jp.2014.146. Epub 2014 Aug 7.
- Hagag AA, El Frargy MS, Houdeeb HA. Therapeutic Value of Vitamin D as an Adjuvant Therapy in Neonates with Sepsis. Infect Disord Drug Targets. 2020;20(4):440-447. doi: 10.2174/1871526519666190626141859.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Неонатальный сепсис
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Секостероиды
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .