Radicle Clarity™ RBB：健康とウェルネス製品が認知機能および関連する健康状態に与える影響を評価する研究
ラディクル・クラリティ™ RBB：健康・ウェルネス製品が認知機能および関連する健康転帰に及ぼす影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アメリカ在住の成人参加者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
適格な参加者は、(1) 主要な健康アウトカムにおいて有意な改善（少なくとも30%）の機会があり、(2) 研究終了まで製剤を知らされずに製品を摂取することに同意することを表明する必要があります。
既知の心機能障害、肝臓または腎臓疾患を報告する参加者は除外される可能性があります。既知の禁忌または確立された重大な安全性懸念のある疾患を報告する参加者は除外されます。多量飲酒者および妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中であると報告する参加者は除外されます。既知の禁忌または確立された重大な安全性懸念のある薬剤を服用していると報告する参加者は除外されます。
適格な参加者から自己申告データを13週間電子媒体で収集します。健康指標に関する参加者の報告は、ベースライン時、研究製品使用中の活動期間中、および最終調査で収集されます。すべての研究評価は電子的に行われます。この実世界研究では対面での来院や評価はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
3.1 参加条件
参加者は以下のすべての基準を満たしている必要があります：
成人（電子同意時点で21歳以上）、すべての民族、人種、性自認を含む
- 必要に応じて、出生時に割り当てられた性別が性別特有の募集と調査（男性対女性）を決定します
- アメリカ合衆国に居住している
- 主要な健康アウトカムにおいて少なくとも30％の改善の機会がある
- 研究製品を摂取する意思があり、研究終了まで製品の特定（有効成分またはプラセボ）を知らないことを表明する
3.2 除外基準
スクリーニング中に以下のいずれかを報告した個人は参加から除外されます：
- 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中であると報告する
- 有効な米国配送先住所と携帯電話番号を提供できない
- 現在別の臨床試験に参加していると報告する
- 多量飲酒者（1日3杯以上のアルコール飲料を摂取すると定義）であると報告する
- 英語を読み理解できない
- 現在および／または最近（3ヶ月前まで）の主要な疾患および／または手術で、既知の重大な安全リスクをもたらすものを報告する
研究製品成分のいずれかに対する既知の禁忌および／または重大な安全リスクをもたらす心機能不全、肝臓または腎臓疾患の診断を報告する
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ3bまたは4の慢性腎臓病、または腎不全
研究製品成分のいずれかと中程度または重度の相互作用があり、重大な安全リスクをもたらすことが確立されている薬剤を服用していると報告する
- 抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作薬、グレープフルーツ摂取に対して警告する薬剤、1日5mgを超えるコルチコステロイド、糖尿病薬、急性感染症治療のための経口抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）、抗精神病薬、MAOI、または甲状腺製品
- 主要な成分および／または有効研究製品と類似した製品を現在使用しており、研究製品の効果を制限する可能性があると報告する
- 信頼性のある毎日のインターネットアクセスがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラリティ アクティブ プロダクト 1
クリアリティ アクティブ プロダクト 1
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参加者は、指示に従って12週間、クラリティ・アクティブ製品（有効成分：高ポリフェノール非穀物果実種子であるヒマラヤダッタンソバ）を使用します。
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プラセボコンパレーター：クラリティ プラセボ コントロール
クラリティ製品プラセボ対照
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参加者は12週間にわたり、指示に従ってClarity Product Controlを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：13週間
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認知機能の変化：PROMIS認知機能8A（スケール8-40；低いスコアは認知機能の悪化に対応）によって評価される認知機能スコアの経時変化率の差
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化
時間枠：13週間
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疲労の変化：患者報告アウトカム測定システム（PROMIS）疲労8A（スケール8-40；スコアが高いほど疲労が重度であることを示す）で評価された疲労スコアの時間経過に伴う変化率の差
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13週間
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睡眠関連障害の変化
時間枠：13週間
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睡眠関連障害の変化：PROMIS 睡眠関連障害 8a（スケール 8-40；高スコアは睡眠の悪化に対応）によって評価される睡眠スコアの経時変化率の差
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13週間
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認知能力の変化
時間枠：13週間
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認知能力の変化：PROMIS認知機能 - 能力8a（尺度8〜40；スコアが高いほど優れた認知能力に対応）によって評価される認知能力スコアの経時的な変化率の差
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能における最小臨床的に重要な差（MCID）
時間枠：13週間
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認知機能における最小臨床重要差（MCID）：PROMIS認知機能8A（スケール8-40；低いスコアは認知機能の悪化に対応）によって評価された認知機能スコアにおける最小臨床重要差を経験する可能性
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13週間
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最小臨床的に重要な差（MCID）の疲労
時間枠：13週間
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最小臨床的重要差（MCID）における疲労：PROMIS Fatigue 8A（スケール8-40；スコアが高いほど疲労が重度であることを示す）によって評価された疲労スコアにおける最小臨床的重要差を経験する可能性
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13週間
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最小臨床的に重要な差異（MCID）における睡眠
時間枠：13週間
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最小臨床重要差（MCID）の睡眠：PROMIS睡眠関連障害8a（スケール8-40；高いスコアは睡眠の悪化に対応）で測定された、睡眠スコアにおける最小臨床重要差を経験する可能性
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13週間
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認知能力における最小臨床的有意差 (MCID)
時間枠：13週間
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認知能力における最小臨床的重要差（MCID）：PROMIS認知機能-能力8a（スケール8-40；スコアが高いほど認知能力が良好であることを示す）によって評価された認知能力スコアにおける最小臨床的重要差を経験する可能性
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13週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADX_P_2406_RBB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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